카나리아 제도 연구에서 제2형 진성 당뇨병의 3차 예방 (INDICA)
2021년 9월 27일 업데이트: Servicio Canario de Salud
제2형 당뇨병 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 두 가지 다성분 중재의 효과 및 비용 효율성
목적:
- 라이프 스타일 수정을 통해 질병 자가 관리에 영향을 미치고 일차 진료 전문가가 환자에게 제공되는 건강 관리를 개선하도록 지원함으로써 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 건강 결과를 개선합니다.
- T2DM 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 두 가지 복잡한 개입(1차 의료 팀(PHCT)과 환자 및 그 친척을 위한 독립적으로 그리고 공동으로 교육 및 행동 수정)의 효과 및 비용 효율성을 평가합니다.
방법론:
디자인: 무작위 임상 시험. 설정: 카나리아 제도의 기본 의료 구역. 스페인. 피험자: 합병증이 없는 18-65세의 T2DM 환자. 주요 측정: HbA1c, 적절하게 조절된 T2DM 환자 비율. 샘플: 환자 2328명, 팔당 582명. 개입: G1: 환자에 대한 개입: 교육 및 습관 수정 그룹 프로그램. G2: PHCT에 대한 개입: a) 질병과 그 능력에 대한 지식을 향상시키기 위한 교육적 개입; b) 컴퓨터 기반 임상 결정 지원 시스템; c) 결과 피드백. G3: 환자 및 PHCT에 대한 개입. G4: 대조군. 환자는 일반적인 치료만 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2334
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- T2DM 진단
- 18세에서 65세 사이
건강 전문가:
- 1차 진료 의사와 환자와 관련된 임상 간호사로 구성된 1차 의료 팀(PHCT)이 선택됩니다.
- 영구적인 위치 또는 안정적인 대체 위치를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 말초 혈관 질환
- 당뇨병성 신증 및/또는 만성 신장 질환
- 인지장애, 치매
- 주요 우울증
- 부족한 수준의 스페인어
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 지난 5년간 암
- 허혈성 질환 또는 심부전
- 증식성 당뇨망막병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자에 대한 개입
환자만 중재를 받음
|
다음으로 구성된 다방면 개입:
1차 의료에서 받은 T2DM에 대한 일반 진료
|
|
실험적: 의료 전문가에 대한 개입
일차 진료 의사와 전문 간호사가 중재를 받습니다.
관련 환자는 전문가를 통한 간접적인 개입에도 불구하고 직접적인 개입을 받지 않습니다.
|
1차 의료에서 받은 T2DM에 대한 일반 진료
다음으로 구성된 다방면 개입:
|
|
실험적: 혼합 개입
이러한 환자와 관련된 환자 및 의료 전문가(주치의 및 임상간호사)가 중재를 받습니다.
|
다음으로 구성된 다방면 개입:
1차 의료에서 받은 T2DM에 대한 일반 진료
다음으로 구성된 다방면 개입:
|
|
다른: 제어
환자는 일반적인 치료를 받습니다.
|
1차 의료에서 받은 T2DM에 대한 일반 진료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선에서 12개월까지 글리코실화된 헤모글로빈의 변화
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 18 및 24개월
|
기준선 및 3, 6, 18 및 24개월
|
|
|
체중의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 3, 6,12, 18 및 24m
|
기준선 및 3, 6,12, 18 및 24m
|
|
|
기초 포도당의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
|
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
|
|
HDL 수치의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
|
|
LDL 수치의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
|
|
EQ-5D 지수의 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가를 위한 일반 설문지입니다.
|
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
|
ADDQoL 점수의 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
ADDQoL은 건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가를 위한 특정 설문지입니다.
|
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
|
약물 투여
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
신약의 시작 또는 용량 조절: 인슐린, 항당뇨병제, 고지혈증제, 항고혈압제 등
|
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
|
담배 소비의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
|
개입 및 만족도 수용 가능성(INDICA-SATP)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
당뇨병 지식의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
|
지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
|
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnarie) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
|
|
Stait-Trait Anxiety Inventory(STAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
|
Beck Depression Inventory - II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
|
당뇨병 고통 척도(DDS2) 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
|
당뇨병 역량 강화 척도 - 약식(DES-SF) 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
|
Morisky 규정 준수 척도의 변화
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세혈관 및 대혈관 합병증의 발생률
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
관상동맥질환, 말초혈관합병증, 뇌혈관합병증, 당뇨망막병증, 당뇨신증
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
T2DM 관리 프로세스의 품질 측정
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
신체 검사, 실험실 테스트 및 치료에 대한 권장 사항 준수
|
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
|
|
리소스 활용 및 비용
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- 연구 책임자: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
- 연구 의자: Pedro Serrano Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- García-Pérez L, Ramallo-Fariña Y, Vallejo-Torres L, Rodríguez-Rodríguez L, González-Pacheco H, Santos-Hernández B, García-Bello MA, Wägner AM, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Cost-effectiveness of multicomponent interventions in type 2 diabetes mellitus in a cluster randomised controlled trial: the INDICA study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e058049. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058049.
- Ramallo-Farina Y, Rivero-Santana A, Garcia-Perez L, Garcia-Bello MA, Wagner AM, Gonzalez-Pacheco H, Rodriguez-Rodriguez L, Kaiser-Girardot S, Monzon-Monzon G, Guerra-Marrero C, Daranas-Aguilar C, Roldan-Ruano M, Carmona M, Serrano-Aguilar PG; INDICA Team. Patient-reported outcome measures for knowledge transfer and behaviour modification interventions in type 2 diabetes-the INDICA study: a multiarm cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 15;11(12):e050804. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050804.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Bello MA, Garcia-Perez L, Boronat M, Wagner AM, Rodriguez-Rodriguez L, de Pablos-Velasco P, Llorente Gomez de Segura I, Gonzalez-Pacheco H, Carmona Rodriguez M, Serrano-Aguilar P; INDICA Team. Effectiveness of Internet-Based Multicomponent Interventions for Patients and Health Care Professionals to Improve Clinical Outcomes in Type 2 Diabetes Evaluated Through the INDICA Study: Multiarm Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 2;8(11):e18922. doi: 10.2196/18922.
- Ramallo-Farina Y, Garcia-Perez L, Castilla-Rodriguez I, Perestelo-Perez L, Wagner AM, de Pablos-Velasco P, Dominguez AC, Cortes MB, Vallejo-Torres L, Ramirez ME, Martin PP, Garcia-Puente I, Salinero-Fort MA, Serrano-Aguilar PG; INDICA team. Effectiveness and cost-effectiveness of knowledge transfer and behavior modification interventions in type 2 diabetes mellitus patients--the INDICA study: a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Apr 9;10:47. doi: 10.1186/s13012-015-0233-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADE10 00032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .