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肺門/縦隔リンパ節腫脹の診断のための従来対超音波ガイド下経気管支針吸引

2016年2月2日 更新者：Stefano Gasparini、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

肺門/縦隔拡大リンパ節の診断のための、現場での迅速な細胞学的評価を使用した、従来型対超音波ガイド下経気管支針吸引：無作為対照試験。

本研究の主な目的は、超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) の感度が、肺門/縦隔リンパ節腫脹および肺癌の病期分類の診断において、従来の TBNA の感度よりも優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺門/縦隔リンパ節腫脹の診断および肺癌の病期分類のための経気管支針吸引 (TBNA) の役割は十分に確立されています。 しかし、それは盲目的な手順であり、その診断率は、オペレーターの経験だけでなく、リンパ節のサイズと位置に関連しているようです. 近年、画像支援 TBNA への関心が高まっており、気管支内超音波が実行可能であり、診断率を向上させることが示唆されています。

経気管支吸引のパフォーマンスを最適化できる別の手法は、迅速なオンサイト細胞診 (ROSE) であり、収集したサンプルの妥当性を評価することができます。 これに関連して、標準の TBNA と EBUS-TBNA の間の比較研究は行われていません。 臨床現場にとって、感度の点で EBUS-TBNA の潜在的な優位性を明確に評価し、安全性、手続きの時間、およびコストに関する情報を提供して、最良の診断戦略を定義することが非常に重要です。

この研究は、少なくとも 1 つのアプローチ可能なリンパ節ステーション (2R および 2L を除く) の CT スキャンで 1 cm を超える肺門/縦隔リンパ節があり、臨床目的で診断細胞組織学的評価が必要な 252 人の患者に焦点を当てています。 . 患者は、EBUS-TBNAまたは従来のTBNAを受けるために、コンピューター生成のランダム割り当てシステムによって1：1（コントロール：介入）にランダム化されます。 従来の TBNA で障害が発生した場合、オペレータは EBUS 手順に移行します。 さらに、リンパ節のサイズと位置が最終結果に及ぼす潜在的な影響を評価するために、サブグループ分析が行われます（単変量解析）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
253

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 2Rおよび2L以外の少なくとも1つの接近可能なステーションでの造影CTスキャンによって評価された、短軸で1cmを超える肺門/縦隔リンパ節腫脹の少なくとも1つの存在;
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • ステーション2Rおよび2Lにおける縦隔リンパ節腫脹の存在;
  • 修正できない凝固障害または出血素因;
  • 重度の難治性低酸素血症;
  • 不安定な血行動態;
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来のTBNA＋ROSE

このグループに割り当てられた患者は、19-G の針サイズを使用して、意識下鎮静下で同じオペレーターによって気管支鏡スイートで実行される従来の TBNA を受けます。 接近可能なステーションごとに 3 つのニードル パスが実行されます。 得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。

「非診断的」と定義された従来の TBNA から得られたサンプルの場合、オペレーターは EBUS 手順に移行します。得られたすべての検体は最終的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRF で報告されます。
デバイス：EBUS-TBNA
介入グループに割り当てられた患者は、意識下鎮静下で同じオペレーターによって気管支鏡スイートで実行されるEBUS-TBNA手順を受けます。各接近可能なステーションに対して3回の針通過が実行されます。 得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます
実験的：EBUS-TBNA + ローズ
介入グループに割り当てられた患者は、意識下鎮静下で同じオペレーターによって気管支鏡スイートで実行されるEBUS-TBNA手順を受けます。各接近可能なステーションに対して3回の針通過が実行されます。 得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます
デバイス：EBUS-TBNA
介入グループに割り当てられた患者は、意識下鎮静下で同じオペレーターによって気管支鏡スイートで実行されるEBUS-TBNA手順を受けます。各接近可能なステーションに対して3回の針通過が実行されます。 得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺門/縦隔アデノパチーの診断におけるEBUS-TBNAと従来のTBNAの感度を比較する
時間枠：36ヶ月
感度は、真陽性の診断率/(真陽性 + 偽陰性) として定義されます。 EBUS-TBNA の感度は、少なくとも 90% の値を達成する場合、従来の TBNA よりも優れていると見なされます。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBNA と EBUS-TBNA の特異性
時間枠：36ヶ月
特異度は、真陰性の診断率 / 真陰性 + 偽陽性として定義されます。
36ヶ月
従来の TBNA で起こりうる障害の後に実行された EBUS-TBNA の感度
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
各診断戦略に関連するコスト
時間枠：36ヶ月
EBUS-TBNAへの移行の可能性を含め、全体の手順に関連するコストが評価されます。
36ヶ月
手続き時間
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefano Gasparini, Professor、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAN-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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