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Confronto tra agoaspirato transbronchiale ecoguidato e convenzionale per la diagnosi delle linfoadenopatie ilari/mediastiniche

2 febbraio 2016 aggiornato da: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Aspirazione con ago transbronchiale convenzionale rispetto a ecoguidata, utilizzando una rapida valutazione citologica in loco, per la diagnosi dei linfonodi ilari/mediastinici ingrossati: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo principale del presente studio è valutare se la sensibilità dell'aspirazione con ago transbronchiale ecoguidata (EBUS-TBNA) sia superiore a quella del TBNA convenzionale nella diagnosi dell'adenopatia ilare/mediastinica e della stadiazione del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'agoaspirato transbronchiale (TBNA) per la diagnosi dell'adenopatia ilare/mediastinica e la stadiazione del cancro del polmone è ben definito. Tuttavia, è una procedura in cieco e la sua resa diagnostica sembra essere correlata all'esperienza dell'operatore, nonché alla dimensione e alla posizione dei linfonodi. Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per il TBNA assistito dall'imaging e l'ecografia endobronchiale è stata suggerita come fattibile e per migliorare la resa diagnostica.

Un'altra tecnica in grado di ottimizzare le prestazioni delle aspirazioni transbronchali è l'esame citologico rapido in loco (ROSE), che consente di valutare l'adeguatezza dei campioni raccolti. In questo contesto, non sono stati eseguiti studi comparativi tra TBNA standard ed EBUS-TBNA. È molto importante per la pratica clinica valutare definitivamente la possibile superiorità dell'EBUS-TBNA in termini di sensibilità e fornire informazioni sulla sicurezza, sui tempi e sui costi procedurali per definire la migliore strategia diagnostica.

Lo studio è focalizzato su 252 pazienti che presentano almeno un linfonodo ilare/mediastinico > 1 cm alla TC in almeno una stazione linfonodale avvicinabile (eccetto 2R e 2L) per i quali è richiesta una valutazione diagnostica cito-istologica ai fini clinici . I pazienti saranno randomizzati 1:1 (controllo: intervento) da un sistema di allocazione casuale generato dal computer per sottoporsi a EBUS-TBNA o TBNA convenzionale. In caso di fallimento del TBNA convenzionale, l'operatore passerà alla procedura EBUS. Inoltre, verrà eseguita un'analisi per sottogruppi per valutare il potenziale impatto della dimensione e della posizione dei linfonodi sui risultati finali (analisi univariata).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • presenza di almeno una adenopatia ilare/mediastinica >1 cm in asse corto valutata mediante TC con mezzo di contrasto in almeno una stazione avvicinabile diversa da 2R e 2L;
  • capacità di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • presenza di adenopatie mediastiniche nelle stazioni 2R e 2L;
  • coagulopatia o diatesi emorragica che non possono essere corrette;
  • grave ipossiemia refrattaria;
  • stato emodinamico instabile;
  • impossibilità di prestare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TBNA convenzionale + ROSA

I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a TBNA convenzionale, eseguito in una sala broncoscopica dallo stesso operatore sotto sedazione cosciente, utilizzando la misura dell'ago 19-G. Verranno eseguite tre passate dell'ago per ogni stazione avvicinabile. I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco.

In caso di campioni ottenuti da TBNA convenzionale definito "non diagnostico", l'operatore passerà alla procedura EBUS. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF
Dispositivo: EBUS-TBNA
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a procedura EBUS-TBNA, eseguita in una sala broncoscopica dallo stesso operatore in sedazione cosciente Verranno eseguiti tre passaggi dell'ago per ogni stazione accessibile. I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF
Sperimentale: EBUS-TBNA + ROSA
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a procedura EBUS-TBNA, eseguita in una sala broncoscopica dallo stesso operatore in sedazione cosciente Verranno eseguiti tre passaggi dell'ago per ogni stazione accessibile. I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF
Dispositivo: EBUS-TBNA
I pazienti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a procedura EBUS-TBNA, eseguita in una sala broncoscopica dallo stesso operatore in sedazione cosciente Verranno eseguiti tre passaggi dell'ago per ogni stazione accessibile. I campioni ottenuti saranno esaminati in loco da citopatologo esperto in cieco. Tutti i campioni ottenuti saranno inviati alla valutazione citologica e istologica definitiva e la diagnosi finale sarà raccolta e riportata su CRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità di EBUS-TBNA e TBNA convenzionale nella diagnosi delle adenopatie ilari/mediastiniche
Lasso di tempo: 36 mesi
La sensibilità è definita come il tasso di diagnosi vere positive/(veri positivi + falsi negativi). La sensibilità di EBUS-TBNA sarà considerata superiore a quella del TBNA convenzionale se raggiungerà almeno un valore del 90%
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità di TBNA e EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 36 mesi
La specificità è definita come il tasso di diagnosi di veri negativi/veri negativi + falsi positivi
36 mesi
Sensibilità di EBUS-TBNA eseguita dopo il possibile fallimento del TBNA tradizionale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Costi relativi a ciascuna strategia diagnostica
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato il costo relativo all'intera procedura, compreso l'eventuale passaggio a EBUS-TBNA.
36 mesi
Tempo processuale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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