肺門/縦隔リンパ節腫脹の診断のための従来対超音波ガイド下経気管支針吸引
肺門/縦隔拡大リンパ節の診断のための、現場での迅速な細胞学的評価を使用した、従来型対超音波ガイド下経気管支針吸引：無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
肺門/縦隔リンパ節腫脹の診断および肺癌の病期分類のための経気管支針吸引 (TBNA) の役割は十分に確立されています。 しかし、それは盲目的な手順であり、その診断率は、オペレーターの経験だけでなく、リンパ節のサイズと位置に関連しているようです. 近年、画像支援 TBNA への関心が高まっており、気管支内超音波が実行可能であり、診断率を向上させることが示唆されています。
経気管支吸引のパフォーマンスを最適化できる別の手法は、迅速なオンサイト細胞診 (ROSE) であり、収集したサンプルの妥当性を評価することができます。 これに関連して、標準の TBNA と EBUS-TBNA の間の比較研究は行われていません。 臨床現場にとって、感度の点で EBUS-TBNA の潜在的な優位性を明確に評価し、安全性、手続きの時間、およびコストに関する情報を提供して、最良の診断戦略を定義することが非常に重要です。
この研究は、少なくとも 1 つのアプローチ可能なリンパ節ステーション (2R および 2L を除く) の CT スキャンで 1 cm を超える肺門/縦隔リンパ節があり、臨床目的で診断細胞組織学的評価が必要な 252 人の患者に焦点を当てています。 . 患者は、EBUS-TBNAまたは従来のTBNAを受けるために、コンピューター生成のランダム割り当てシステムによって1：1（コントロール：介入）にランダム化されます。 従来の TBNA で障害が発生した場合、オペレータは EBUS 手順に移行します。 さらに、リンパ節のサイズと位置が最終結果に及ぼす潜在的な影響を評価するために、サブグループ分析が行われます（単変量解析）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60100
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 2Rおよび2L以外の少なくとも1つの接近可能なステーションでの造影CTスキャンによって評価された、短軸で1cmを超える肺門/縦隔リンパ節腫脹の少なくとも1つの存在;
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- ステーション2Rおよび2Lにおける縦隔リンパ節腫脹の存在;
- 修正できない凝固障害または出血素因;
- 重度の難治性低酸素血症;
- 不安定な血行動態;
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のTBNA＋ROSE
このグループに割り当てられた患者は、19-G の針サイズを使用して、意識下鎮静下で同じオペレーターによって気管支鏡スイートで実行される従来の TBNA を受けます。 接近可能なステーションごとに 3 つのニードル パスが実行されます。 得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。 「非診断的」と定義された従来の TBNA から得られたサンプルの場合、オペレーターは EBUS 手順に移行します。得られたすべての検体は最終的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRF で報告されます。 |
介入グループに割り当てられた患者は、意識下鎮静下で同じオペレーターによって気管支鏡スイートで実行されるEBUS-TBNA手順を受けます。各接近可能なステーションに対して3回の針通過が実行されます。
得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます
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実験的：EBUS-TBNA + ローズ
介入グループに割り当てられた患者は、意識下鎮静下で同じオペレーターによって気管支鏡スイートで実行されるEBUS-TBNA手順を受けます。各接近可能なステーションに対して3回の針通過が実行されます。
得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます
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介入グループに割り当てられた患者は、意識下鎮静下で同じオペレーターによって気管支鏡スイートで実行されるEBUS-TBNA手順を受けます。各接近可能なステーションに対して3回の針通過が実行されます。
得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺門/縦隔アデノパチーの診断におけるEBUS-TBNAと従来のTBNAの感度を比較する
時間枠：36ヶ月
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感度は、真陽性の診断率/(真陽性 + 偽陰性) として定義されます。
EBUS-TBNA の感度は、少なくとも 90% の値を達成する場合、従来の TBNA よりも優れていると見なされます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBNA と EBUS-TBNA の特異性
時間枠：36ヶ月
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特異度は、真陰性の診断率 / 真陰性 + 偽陽性として定義されます。
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36ヶ月
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従来の TBNA で起こりうる障害の後に実行された EBUS-TBNA の感度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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各診断戦略に関連するコスト
時間枠：36ヶ月
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EBUS-TBNAへの移行の可能性を含め、全体の手順に関連するコストが評価されます。
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36ヶ月
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手続き時間
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Gasparini, Professor、Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herth F, Becker HD, Ernst A. Conventional vs endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a randomized trial. Chest. 2004 Jan;125(1):322-5. doi: 10.1378/chest.125.1.322.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Toloza EM, Harpole L, Detterbeck F, McCrory DC. Invasive staging of non-small cell lung cancer: a review of the current evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):157S-166S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.157s.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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