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Aspiração por Agulha Transbrônquica Convencional versus Ultrassom Guiada por Ultrassom para o Diagnóstico de Linfadenopatias Hilares/Mediastinais

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Stefano Gasparini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Aspiração por agulha transbrônquica convencional versus guiada por ultrassom, usando avaliação citológica rápida no local, para o diagnóstico de linfonodos aumentados hilares/mediastinais: um estudo controlado randomizado.

O principal objetivo do presente estudo é avaliar se a sensibilidade da Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom (EBUS-TBNA) é superior à da TBNA convencional no diagnóstico de adenopatia hilar/mediastinal e estadiamento do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O papel da punção aspirativa transbrônquica (TBNA) para o diagnóstico de adenopatia hilar/mediastinal e estadiamento do câncer de pulmão está bem estabelecido. No entanto, é um procedimento cego e seu rendimento diagnóstico parece estar relacionado à experiência do operador, bem como ao tamanho e localização dos linfonodos. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente em TBNA assistida por imagem e o ultrassom endobrônquico tem sido sugerido como viável e para melhorar o rendimento diagnóstico.

Outra técnica capaz de otimizar o desempenho das aspirações transbrônquicas é o exame citológico rápido no local (ROSE), permitindo avaliar a adequação das amostras coletadas. Nesse contexto, nenhum estudo comparativo entre TBNA padrão e EBUS-TBNA foi realizado. É muito importante para a prática clínica avaliar definitivamente a possível superioridade do EBUS-TBNA em termos de sensibilidade e fornecer informações sobre segurança, tempo de procedimento e custos para definir a melhor estratégia diagnóstica.

O estudo é focado em 252 pacientes que têm pelo menos um linfonodo hilar/mediastinal > 1 cm na tomografia computadorizada em pelo menos uma estação linfonodal acessível (exceto 2R e 2L) para os quais uma avaliação cito-histológica diagnóstica é necessária para fins clínicos . Os pacientes serão randomizados 1:1 (controle: intervenção) por um sistema de alocação aleatória gerado por computador para se submeter a EBUS-TBNA ou TBNA convencional. Em caso de falha do TBNA convencional, o operador mudará para o procedimento EBUS. Além disso, uma análise de subgrupo será realizada para avaliar o potencial impacto do tamanho e posição dos linfonodos nos resultados finais (análise univariada).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
253

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60100
        • Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti'

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos;
  • presença de pelo menos uma adenopatia hilar/mediastinal >1 cm no eixo curto avaliada por tomografia computadorizada com contraste em pelo menos uma estação acessível diferente de 2R e 2L;
  • capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • presença de adenopatia mediastinal nas estações 2R e 2L;
  • coagulopatia ou diátese hemorrágica não corrigida;
  • hipoxemia refratária grave;
  • estado hemodinâmico instável;
  • incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TBNA convencional + ROSE

Os pacientes alocados neste grupo serão submetidos a TBNA convencional, realizada em sala de broncoscopia pelo mesmo operador sob sedação consciente, usando agulha tamanho 19-G. Serão realizadas três passagens de agulha para cada estação acessível. As amostras obtidas serão examinadas no local por citopatologista cego experiente.

No caso de amostras obtidas de TBNA convencional definidas como "não diagnósticas", o operador passará para o procedimento EBUS. Todas as amostras obtidas serão enviadas para avaliação citológica e histológica definitiva e o diagnóstico final será coletado e relatado em CRFs
Dispositivo: EBUS-TBNA
Os pacientes alocados no grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento EBUS-TBNA, realizado em uma sala de broncoscopia pelo mesmo operador sob sedação consciente. Serão realizadas três passagens de agulha para cada estação acessível. As amostras obtidas serão examinadas no local por citopatologista cego experiente. Todas as amostras obtidas serão enviadas para avaliação citológica e histológica definitiva e o diagnóstico final será coletado e relatado nos CRFs
Experimental: EBUS-TBNA + ROSE
Os pacientes alocados no grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento EBUS-TBNA, realizado em uma sala de broncoscopia pelo mesmo operador sob sedação consciente. Serão realizadas três passagens de agulha para cada estação acessível. As amostras obtidas serão examinadas no local por citopatologista cego experiente. Todas as amostras obtidas serão enviadas para avaliação citológica e histológica definitiva e o diagnóstico final será coletado e relatado nos CRFs
Dispositivo: EBUS-TBNA
Os pacientes alocados no grupo de intervenção serão submetidos ao procedimento EBUS-TBNA, realizado em uma sala de broncoscopia pelo mesmo operador sob sedação consciente. Serão realizadas três passagens de agulha para cada estação acessível. As amostras obtidas serão examinadas no local por citopatologista cego experiente. Todas as amostras obtidas serão enviadas para avaliação citológica e histológica definitiva e o diagnóstico final será coletado e relatado nos CRFs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a sensibilidade de EBUS-TBNA e TBNA convencional no diagnóstico de adenopatias hilares/mediastinais
Prazo: 36 meses
A sensibilidade é definida como a taxa de diagnósticos verdadeiros positivos/(verdadeiro positivo + falso negativo). A sensibilidade do EBUS-TBNA será considerada superior à do TBNA convencional se atingir pelo menos um valor de 90%
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade de TBNA e EBUS-TBNA
Prazo: 36 meses
A especificidade é definida como a taxa de diagnósticos verdadeiros negativos/verdadeiro negativo + falso positivo
36 meses
Sensibilidade do EBUS-TBNA realizada após possível falha do TBNA tradicional
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
36 meses
Custos relacionados a cada estratégia de diagnóstico
Prazo: 36 meses
Será avaliado o custo referente a todo o procedimento, incluindo a possível mudança para EBUS-TBNA.
36 meses
Tempo processual
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefano Gasparini, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAN-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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