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高度催吐性化学療法（HEC）の投与に伴う化学療法誘発性の吐き気と嘔吐におけるSancusoパッチの有効性と安全性を評価する第4相試験

2013年7月23日 更新者：LG Life Sciences

催吐性の高い薬剤の投与に伴う化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) における Sancuso Patch (Granisetron) の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照、第 IV 相試験 ( HE) 化学療法

これは、多施設、無作為化、非盲検、並行群、実薬対照研究です。

この試験は、化学療法による悪心・嘔吐（CINV）の完全奏効（CR）に関して、グラニセトロン経皮送達システム（GTDS）の有効性がオンダンセトロンの有効性と比較して非劣性であることを実証することを目的としています。

1〜5日間投与されるHE化学療法レジメンの1サイクルを受ける予定の患者は、HE化学療法の開始の2〜14日前にスクリーニング訪問に参加します。 適格な患者は、無作為化訪問時に2つの治療グループのうちの1つに無作為化されます（HE化学療法の1〜2日前）。

  • サンクーソパッチ
  • ゾフラン注射。 +ゾフランタブ。

パッチは、催吐性の高い化学療法レジメンの最初の毎日の投与の 2 日前 (48 ～ 24 時間) に適用され、化学療法の開始後 5 日間その場所に留まります。 患者は、最初の化学療法投与後 5 日まで毎日評価されます。 有害事象（AE）は、IPの最終投与の2日後まで収集されます。 非重篤な AE は、IP の最終投与の 2 日後まで追跡調査されます。 重篤な有害事象は、それらが解消、安定するまで、または患者がフォローアップできなくなるまでフォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
389

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St. Mary'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の男女
  2. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0、1、2
  3. -3か月以上の平均余命
  4. -レベル5の催吐性の可能性がある細胞毒性レジメンの毎日の投与を含む高催吐性（HE）化学療法レジメンのサイクルを受けるように割り当てられています（ヘスケス分類）
  5. インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

A. 前歴

  1. 絆創膏に対する過敏症
  2. 5-HT3受容体拮抗薬の禁忌
  3. その他の関連する病歴（治験責任医師の裁量による）

B. 付随する病状

  1. 現在のアルコール、薬物または薬物乱用
  2. 現在妊娠中または授乳中の女性、妊娠の計画を含む
  3. -臨床的に関連する異常な検査値（治験責任医師の裁量による）
  4. -臨床的に関連する肝臓、腎臓、感染症、神経学的または精神障害、またはその他の主要な全身性疾患（治験責任医師の裁量による）
  5. CINV以外の吐き気と嘔吐の原因
  6. -化学療法投与前の72時間の吐き気、嘔吐、または制御不能な吐き気のエピソード
  7. -治験責任医師の裁量による臨床的に関連する異常な心電図パラメータ

C. 併用療法/投薬

  1. -研究参加から1週間以内の全身、脳、または上腹部の同時放射線療法または研究中に計画された
  2. -脳腫瘍、脳転移または発作性障害または神経障害の症状を制御するための投薬の摂取（治験責任医師の裁量による末梢神経障害を除く）
  3. -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬を使用している患者（研究期間中の安定した用量を除く）
  4. 麻薬性鎮痛薬の受領（治験責任医師の判断で可）
  5. -他の治験薬の受領 < 研究開始の30日前または研究中
  6. -ニューロキニンNK1受容体拮抗薬、ドーパミン受容体拮抗薬、または別の5-HT3受容体拮抗薬を化学療法の投与の72時間前に投与する予定があるか、パッチ除去後にそれらの薬を投与する予定
  7. -QTc間隔を延長することが知られている薬物（研究者の裁量で研究期間中の安定した用量を除く）

D. その他

  1. -研究プロトコルを遵守する可能性が低い患者（治験責任医師の裁量による）。 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い
  2. 化学療法当日の貼付率が50%以下、または化学療法前2日以内に貼付されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サンクーソパッチ
薬：サンクーソパッチ

適格な患者は、Sancuso パッチ群または Zofran 群に無作為に割り付けられ、割り当てられた治療を 5 日間受けました。

実験群: 化学療法開始の 2 日前 (48 ～ 24 時間) に Sancuso パッチ (34.3mg) を上腕、外側の腕に適用。
アクティブコンパレータ：ゾフラン
薬：ゾフラン注射＋ゾフラン錠

適格な患者は、Sancuso パッチ群または Zofran 群に無作為に割り付けられ、割り当てられた治療を 5 日間受けました。

Active Comparator群：化学療法の1日目に静脈内投与（24mgまたは32mg）、2日目から5日目に経口投与（8mgbid）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
化学療法レジメンの最初の投与から最終日の投与開始後 24 時間までにレスキュー療法なしで競合反応 (CR) を達成した患者の割合
時間枠：最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）を達成した患者の割合
時間枠：全体（1日目～5日目）
全体（1日目～5日目）
化学療法レジメンの最初の投与から最終日の投与開始後 24 時間までにレスキュー療法なしで完全制御 (CC) を達成した患者の割合
時間枠：最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
Compete Control (CC) を達成した患者の割合
時間枠：全体（1日目～5日目）
全体（1日目～5日目）
吐き気の重症度
時間枠：全体（1日目～5日目）
全体（1日目～5日目）
嘔吐の重症度
時間枠：全体（1日目～5日目）
全体（1日目～5日目）
最初の投与から最終日の化学療法レジメンの投与開始後24時間までの吐き気の頻度
時間枠：最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間までの嘔吐の頻度
時間枠：最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
制吐療法に対する患者の満足度
時間枠：全体（1日目～5日目）
抗嘔吐療法に対する全体的な反応は、来院 8 で患者によって評価され、記録されました。 患者は、FLI-E (Functional Living Index - Emesis) を垂直線でマークすることにより、吐き気と嘔吐の制御に対する満足度を評価するよう求められました。
全体（1日目～5日目）
完全奏効（CR）を達成した患者の割合
時間枠：1 日あたり (Day1、2、3、4、5)
1 日あたり (Day1、2、3、4、5)
Compete Control (CC) を達成した患者の割合
時間枠：1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
吐き気の重症度
時間枠：1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
嘔吐の重症度
時間枠：1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LG Life Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin-Hyoung Kang, MD,PhD、Seoul St'. Mary's Hospital
  • 主任研究者：Hoon-Kyo Kim, MD,PhD、St Vincent's Hospital
  • 主任研究者：Suk-Young Park, MD,PhD、Daejeon St. Mary's hospital
  • 主任研究者：Jong-Youl Jin, MD,PhD、Bucheon St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：In-Sook Woo, MD,PhD、Yeouido St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：Yoon-Ho Ko, MD,PhD、Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：Der-Sheng Sun, MD,PhD、Cheongju St. Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LG-SCSCL001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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