Vaiheen 4 koe Sancuso-laastarin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentamisessa, joka liittyy erittäin emetogeenisen kemoterapian (HEC) antamiseen
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen IV tutkimus Sancuso-laastarin (granisetronin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentelussa (CINV), joka liittyy voimakkaasti oksentelua aiheuttavien ( HE) Kemoterapia
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmittymä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Granisetron Transdermal Delivery System (GTDS) -teho ei ole huonompi kuin ondansetronin tehokkuus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) täydellisen vasteen (CR) suhteen.
Potilaat, joille on määrä saada yksi HE-kemoterapiajakso 1–5 päivän ajan, osallistuvat seulontakäynnille 2–14 päivää ennen HE-kemoterapian aloittamista. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä satunnaiskäynnillä (1-2 päivää ennen HE-kemoterapiaa).
- Sancuso laastari
- Zofran inj. + Zofran-välilehti.
Laastari kiinnitetään 2 päivää (48–24 tuntia) ennen ensimmäistä päivittäistä erittäin emetogeenisen kemoterapia-ohjelman annosta ja se pysyy paikallaan 5 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen. Potilasta arvioidaan päivittäin 5 päivään asti ensimmäisestä kemoterapia-annoksesta. Haittatapahtumat (AE) kerätään 2 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. Ei-vakavia haittavaikutuksia seurataan 2 päivään asti viimeisen IP-annoksen jälkeen. Vakavia haittatapahtumia seurataan, kunnes ne on ratkaistu, vakiintunut tai kunnes potilas on menetetty seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 20 v
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tulostilanne 0, 1, 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Määrätty saamaan korkean oksentelun (HE) kemoterapiajakso, joka sisältää päivittäisen sytotoksisen hoidon, jolla on tason 5 emeetogeeninen potentiaali (Hesketh-luokitus)
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
A. Edellinen historia
- Yliherkkyys laastareille
- Vasta-aiheet 5-HT3-reseptorin antagonisteille
- Mikä tahansa muu asiaankuuluva sairaushistoria (tutkijan harkinnan mukaan)
B. Samanaikainen sairaus
- Nykyinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset, mukaan lukien raskautta suunnittelevat
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot (tutkijan harkinnan mukaan)
- Kliinisesti merkitykselliset maksa-, munuais-, infektio-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa muu vakava systeeminen sairaus (tutkijan harkinnan mukaan)
- Mikä tahansa muu syy pahoinvointiin ja oksenteluun kuin CINV
- Mikä tahansa röyhtäily, oksentelu tai hallitsematon pahoinvointi 72 tunnin aikana ennen kemoterapiaa
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit EKG-parametrit tutkijan harkinnan mukaan
C. Samanaikainen hoito/lääkitys
- Samanaikainen koko kehon, aivojen tai ylävatsan sädehoito viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
- Lääkkeen nauttiminen aivokasvaimen, aivometastaasin tai kohtaushäiriön tai neuropatian oireiden hallitsemiseksi (ellei perifeerinen neuropatia tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) masennuslääkkeitä (ellei annosta ole vakaa koko tutkimuksen ajan)
- Huumausainekipulääkkeen vastaanotto (hyväksyttävä tutkijan harkinnan mukaan)
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto < 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana
- Suunniteltu saamaan neurokiniinin NK1-reseptorin antagonistia, dopamiinireseptorin antagonistia tai muuta 5-HT3-reseptorin antagonistia 72 tuntia ennen kemoterapian antamista tai lääkkeen antaminen laastarin poistamisen jälkeen
- Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ellei tutkijan harkinnan mukaan ole vakaa annosta tutkimuksen ajan)
D. Muut
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (tutkijan harkinnan mukaan), esim. yhteistyökyvytön asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja epätodennäköisyys saada tutkimus päätökseen
- Laastarin tartuntataso ei ollut yli 50 % kemoterapiapäivänä tai laastaria ei kiinnitetty kahden päivän kuluessa ennen solunsalpaajahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sancuso laastari
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin Sancuso laastari- tai Zofran-ryhmiin ja saivat määrätyn hoidon 5 päivän ajan. Kokeellinen käsivarsi: Sancuso-laastari (34,3 mg) kiinnitetty olkavarren ulko-osiin 2 päivää (48-24 tuntia) ennen kemoterapian aloittamista. |
|
Active Comparator: Zofran
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin Sancuso laastari- tai Zofran-ryhmiin ja saivat määrätyn hoidon 5 päivän ajan. Aktiivinen vertailuhaara: annetaan laskimonsisäisesti (24 mg tai 32 mg) solunsalpaajahoidon päivänä ja suun kautta (8 mg kahdesti) päivinä 2–5. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kilpailuvasteen (CR) ilman pelastushoitoa ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua kemoterapia-ohjelman viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
|
kokonaisuus (päivät 1-5)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen kontrollin (CC) ilman pelastushoitoa ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua kemoterapian viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kilpailukontrollin (CC)
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
|
kokonaisuus (päivät 1-5)
|
|
|
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
|
kokonaisuus (päivät 1-5)
|
|
|
oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
|
kokonaisuus (päivät 1-5)
|
|
|
Pahoinvoinnin esiintymistiheys ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
|
|
Oksentelutiheys ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
ensimmäisestä annostelusta 24 tunnin kuluttua kemoterapiahoidon viimeisen päivän annon alkamisesta
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: kokonaisuus (päivät 1-5)
|
Potilaat arvioivat ja kirjasivat kokonaisvasteen antiemeettiseen hoitoon käynnillä 8.
Potilasta pyydettiin arvioimaan tyytyväisyyttään pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan merkitsemällä FLI-E (Functional Living Index - Emesis) pystysuoralla viivalla.
|
kokonaisuus (päivät 1-5)
|
|
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivässä (päivä 1, 2, 3, 4, 5)
|
päivässä (päivä 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kilpailukontrollin (CC)
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
|
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
|
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
|
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
|
oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
|
päivässä (päivät 1, 2, 3, 4, 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Hyoung Kang, MD,PhD, Seoul St'. Mary's Hospital
- Päätutkija: Hoon-Kyo Kim, MD,PhD, St Vincent's Hospital
- Päätutkija: Suk-Young Park, MD,PhD, Daejeon St. Mary's hospital
- Päätutkija: Jong-Youl Jin, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital
- Päätutkija: In-Sook Woo, MD,PhD, Yeouido St. Mary's Hospital
- Päätutkija: Yoon-Ho Ko, MD,PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
- Päätutkija: Der-Sheng Sun, MD,PhD, Cheongju St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-SCSCL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .