Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sancuso-plaster ved kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast assosiert med administrering av høyemetogen kjemoterapi (HEC)

23. juli 2013 oppdatert av: LG Life Sciences

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sancuso-plaster (Granisetron) ved kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) assosiert med administrering av svært emetogene ( HE) Kjemoterapi

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert studie.

Studien skal demonstrere non-inferiority av Granisetron Transdermal Delivery System (GTDS)-effekt sammenlignet med ondansetron-effekten med hensyn til fullstendig respons (CR) av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV).

Pasienter som er planlagt å motta den ene syklusen av et HE-kjemoterapiregime administrert i 1-5 dager, vil delta på et screeningbesøk 2 til 14 dager før start av HE-kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper ved randomiseringsbesøket (1 til 2 dager før HE-kjemoterapi).

  • Sancuso lapp
  • Zofran inj. + Zofran-kategorien.

Plasteret skal påføres 2 dager (48-24 timer) før første daglige dose av det sterkt emetogene kjemoterapiregimet og forbli på plass i 5 dager etter start av kjemoterapi. Pasienten vil bli vurdert daglig inntil 5 dager etter første kjemoterapiadministrasjon. Bivirkninger (AE) vil bli samlet inn til 2 dager etter siste dose av IP. Ikke-alvorlige bivirkninger vil bli fulgt opp inntil 2 dager etter siste dose av IP. Alvorlige uønskede hendelser vil bli fulgt opp til de er løst, stabile eller til pasienten er tapt for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
389

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne over 20 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0, 1, 2
  3. Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  4. Tildelt til å motta en syklus med høy emetisk (HE) kjemoterapiregime inkludert daglig administrering av et cytotoksisk regime med emetogent potensial på nivå 5 (Hesketh Classification)
  5. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

A. Tidligere historie

  1. Overfølsomhet for limplaster
  2. Kontraindikasjoner for 5-HT3-reseptorantagonister
  3. Eventuell annen relevant medisinsk historie (etter etterforskerens skjønn)

B. Samtidig medisinsk tilstand

  1. Nåværende alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk
  2. For tiden gravide eller ammende kvinner, inkludert planlegger graviditet
  3. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier (etter etterforskerens skjønn)
  4. Klinisk relevante lever-, nyre-, infeksjonssykdommer, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller andre alvorlige systemiske sykdommer (etter etterforskerens skjønn)
  5. Enhver annen årsak til kvalme og oppkast enn CINV
  6. Enhver episode med oppkast, oppkast eller ukontrollert kvalme i løpet av 72 timer før kjemoterapiadministrasjonen
  7. Klinisk relevante unormale EKG-parametere etter utrederens skjønn

C. Samtidig terapi/medisinering

  1. Samtidig strålebehandling av hele kroppen, hjernen eller øvre del av magen innen en uke etter studiestart eller planlagt under studien
  2. Inntak av medisiner for å kontrollere symptomene på en hjernesvulst, hjernemetastase eller anfallsforstyrrelse eller nevropati (med mindre perifer nevropati etter etterforskerens skjønn)
  3. Pasienter som bruker selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva (med mindre en stabil dose for varigheten av studien)
  4. Mottak av narkotiske analgetika (akseptabelt etter etterforskerens skjønn)
  5. Mottak av andre undersøkelsesmedisiner < 30 dager før studiestart eller under studien
  6. Planlagt å motta en neurokinin NK1-reseptorantagonist, dopaminreseptorantagonist eller en annen 5-HT3-reseptorantagonist 72 timer før administrering av kjemoterapien eller planlagt å ta disse medisinene etter fjerning av plasteret
  7. Legemidler som er kjent for å øke QTc-intervallet (med mindre en stabil dose for varigheten av studien etter utrederens skjønn)

D. Annet

  1. Pasienter som usannsynlig vil overholde studieprotokollen (etter utrederens skjønn), f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
  2. Plasteradhesjonsnivået var ikke mer enn 50 % på kjemoterapidagen, eller lappen ble ikke festet innen to dager før kjemoterapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sancuso lapp
Legemiddel: Sancuso lapp

Kvalifiserte pasienter ble randomisert til Sancuso-plaster- eller Zofran-grupper og fikk den tildelte behandlingen i 5 dager.

Eksperimentell arm: Sancuso-plaster (34,3 mg) påført på øvre, ytre arm 2 dager (48-24 timer) før start av kjemoterapi.
Aktiv komparator: Zofran
Legemiddel: Zofran inj.+Zofran-fanen.

Kvalifiserte pasienter ble randomisert til Sancuso-plaster- eller Zofran-grupper og fikk den tildelte behandlingen i 5 dager.

Aktiv komparatorarm: administrert intravenøst ​​(24 mg eller 32 mg) på dag 1 av kjemoterapi og oralt (8 mg to ganger daglig) på dag 2-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår Compete Response (CR) uten redningsterapi fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
totalt (dag 1-5)
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig kontroll (CC) uten redningsbehandling fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Prosentandelen av pasienter som oppnår Compete Control (CC)
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
totalt (dag 1-5)
alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
totalt (dag 1-5)
alvorlighetsgraden av oppkast
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
totalt (dag 1-5)
Hyppighet av kvalme fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Frekvens av oppkast fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Pasientens tilfredshet med antiemetisk terapi
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
Den generelle responsen på antiemetisk behandling ble vurdert og registrert av pasienter ved besøk 8. Pasienten ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med kontroll av kvalme og oppkast ved å merke FLI-E (Functional Living Index - Emesis) med vertikale linjer.
totalt (dag 1-5)
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
Prosentandelen av pasienter som oppnår Compete Control (CC)
Tidsramme: per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
alvorlighetsgraden av oppkast
Tidsramme: per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LG Life Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin-Hyoung Kang, MD,PhD, Seoul St'. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Hoon-Kyo Kim, MD,PhD, St Vincent's Hospital
  • Hovedetterforsker: Suk-Young Park, MD,PhD, Daejeon St. Mary's hospital
  • Hovedetterforsker: Jong-Youl Jin, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: In-Sook Woo, MD,PhD, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yoon-Ho Ko, MD,PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Der-Sheng Sun, MD,PhD, Cheongju St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LG-SCSCL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger