高度催吐性化学療法（HEC）の投与に伴う化学療法誘発性の吐き気と嘔吐におけるSancusoパッチの有効性と安全性を評価する第4相試験
催吐性の高い薬剤の投与に伴う化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) における Sancuso Patch (Granisetron) の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照、第 IV 相試験 ( HE) 化学療法
これは、多施設、無作為化、非盲検、並行群、実薬対照研究です。
この試験は、化学療法による悪心・嘔吐（CINV）の完全奏効（CR）に関して、グラニセトロン経皮送達システム（GTDS）の有効性がオンダンセトロンの有効性と比較して非劣性であることを実証することを目的としています。
1〜5日間投与されるHE化学療法レジメンの1サイクルを受ける予定の患者は、HE化学療法の開始の2〜14日前にスクリーニング訪問に参加します。 適格な患者は、無作為化訪問時に2つの治療グループのうちの1つに無作為化されます（HE化学療法の1〜2日前）。
- サンクーソパッチ
- ゾフラン注射。 +ゾフランタブ。
パッチは、催吐性の高い化学療法レジメンの最初の毎日の投与の 2 日前 (48 ～ 24 時間) に適用され、化学療法の開始後 5 日間その場所に留まります。 患者は、最初の化学療法投与後 5 日まで毎日評価されます。 有害事象（AE）は、IPの最終投与の2日後まで収集されます。 非重篤な AE は、IP の最終投与の 2 日後まで追跡調査されます。 重篤な有害事象は、それらが解消、安定するまで、または患者がフォローアップできなくなるまでフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0、1、2
- -3か月以上の平均余命
- -レベル5の催吐性の可能性がある細胞毒性レジメンの毎日の投与を含む高催吐性（HE）化学療法レジメンのサイクルを受けるように割り当てられています（ヘスケス分類）
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
A. 前歴
- 絆創膏に対する過敏症
- 5-HT3受容体拮抗薬の禁忌
- その他の関連する病歴（治験責任医師の裁量による）
B. 付随する病状
- 現在のアルコール、薬物または薬物乱用
- 現在妊娠中または授乳中の女性、妊娠の計画を含む
- -臨床的に関連する異常な検査値（治験責任医師の裁量による）
- -臨床的に関連する肝臓、腎臓、感染症、神経学的または精神障害、またはその他の主要な全身性疾患（治験責任医師の裁量による）
- CINV以外の吐き気と嘔吐の原因
- -化学療法投与前の72時間の吐き気、嘔吐、または制御不能な吐き気のエピソード
- -治験責任医師の裁量による臨床的に関連する異常な心電図パラメータ
C. 併用療法/投薬
- -研究参加から1週間以内の全身、脳、または上腹部の同時放射線療法または研究中に計画された
- -脳腫瘍、脳転移または発作性障害または神経障害の症状を制御するための投薬の摂取（治験責任医師の裁量による末梢神経障害を除く）
- -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬を使用している患者（研究期間中の安定した用量を除く）
- 麻薬性鎮痛薬の受領（治験責任医師の判断で可）
- -他の治験薬の受領 < 研究開始の30日前または研究中
- -ニューロキニンNK1受容体拮抗薬、ドーパミン受容体拮抗薬、または別の5-HT3受容体拮抗薬を化学療法の投与の72時間前に投与する予定があるか、パッチ除去後にそれらの薬を投与する予定
- -QTc間隔を延長することが知られている薬物（研究者の裁量で研究期間中の安定した用量を除く）
D. その他
- -研究プロトコルを遵守する可能性が低い患者（治験責任医師の裁量による）。 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い
- 化学療法当日の貼付率が50%以下、または化学療法前2日以内に貼付されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンクーソパッチ
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適格な患者は、Sancuso パッチ群または Zofran 群に無作為に割り付けられ、割り当てられた治療を 5 日間受けました。 実験群: 化学療法開始の 2 日前 (48 ～ 24 時間) に Sancuso パッチ (34.3mg) を上腕、外側の腕に適用。 |
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アクティブコンパレータ：ゾフラン
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適格な患者は、Sancuso パッチ群または Zofran 群に無作為に割り付けられ、割り当てられた治療を 5 日間受けました。 Active Comparator群：化学療法の1日目に静脈内投与（24mgまたは32mg）、2日目から5日目に経口投与（8mgbid）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法レジメンの最初の投与から最終日の投与開始後 24 時間までにレスキュー療法なしで競合反応 (CR) を達成した患者の割合
時間枠：最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
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最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）を達成した患者の割合
時間枠：全体（1日目～5日目）
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全体（1日目～5日目）
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化学療法レジメンの最初の投与から最終日の投与開始後 24 時間までにレスキュー療法なしで完全制御 (CC) を達成した患者の割合
時間枠：最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
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最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
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Compete Control (CC) を達成した患者の割合
時間枠：全体（1日目～5日目）
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全体（1日目～5日目）
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吐き気の重症度
時間枠：全体（1日目～5日目）
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全体（1日目～5日目）
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嘔吐の重症度
時間枠：全体（1日目～5日目）
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全体（1日目～5日目）
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最初の投与から最終日の化学療法レジメンの投与開始後24時間までの吐き気の頻度
時間枠：最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
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最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
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最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間までの嘔吐の頻度
時間枠：最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
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最初の投与から化学療法レジメンの最終日の投与開始後24時間まで
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制吐療法に対する患者の満足度
時間枠：全体（1日目～5日目）
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抗嘔吐療法に対する全体的な反応は、来院 8 で患者によって評価され、記録されました。
患者は、FLI-E (Functional Living Index - Emesis) を垂直線でマークすることにより、吐き気と嘔吐の制御に対する満足度を評価するよう求められました。
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全体（1日目～5日目）
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完全奏効（CR）を達成した患者の割合
時間枠：1 日あたり (Day1、2、3、4、5)
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1 日あたり (Day1、2、3、4、5)
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Compete Control (CC) を達成した患者の割合
時間枠：1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
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1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
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吐き気の重症度
時間枠：1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
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1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
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嘔吐の重症度
時間枠：1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
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1日あたり（1日目、2日目、3日目、4日目、5日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jin-Hyoung Kang, MD,PhD、Seoul St'. Mary's Hospital
- 主任研究者：Hoon-Kyo Kim, MD,PhD、St Vincent's Hospital
- 主任研究者：Suk-Young Park, MD,PhD、Daejeon St. Mary's hospital
- 主任研究者：Jong-Youl Jin, MD,PhD、Bucheon St. Mary's Hospital
- 主任研究者：In-Sook Woo, MD,PhD、Yeouido St. Mary's Hospital
- 主任研究者：Yoon-Ho Ko, MD,PhD、Uijeongbu St. Mary's Hospital
- 主任研究者：Der-Sheng Sun, MD,PhD、Cheongju St. Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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