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遺伝子組み換えヒトインターロイキン-11の第Ⅲa相試験

2020年9月14日 更新者：Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

化学療法を受けている癌患者における化学療法誘発性血小板減少症を予防するための遺伝子組み換え組換えヒトインターロイキン-11の多施設無作為化第IIIa相研究。

この第 III 相試験は、IIIa と IIIb の 2 つの段階に分けられます。IIIa の目的は、60 人のがん患者を対象とした多施設無作為化自己管理試験で、遺伝子組み換え組換えヒト IL-11 (mIL-11) の最適投与量を評価することです。 Ⅲb の目的は、化学療法を受けている 240 人のがん患者を対象とした多施設無作為化試験で、rhIL-11 をアクティブコントロールとして使用して、遺伝子組み換えヒト IL-11 (mIL-11) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは最近、安定性が向上した変異型のrhIL-11を開発しました。 in vitro 実験系では、mIL-11 は元の rhIL-11 の生物学的活性を保持しながら、化学的ストレスおよびタンパク質分解ストレスにより効果的に耐えることが示されました。 ｍＩＬ－１１の改善された安定性は、げっ歯類および霊長類モデルにおける皮下送達されたｍＩＬ－１１およびｒｈＩＬ－１１の比較薬物動態研究においても実証された。 その改善された薬物動態学的および薬力学的特徴に基づいています。 第 II 相試験では、mIL-11 の忍容性が良好であり、rhIL-11 の臨床用量の 3 分の 1 に相当する血栓形成活性があることが示されており、CIT の治療に mIL-11 を使用できる可能性が示されています。 この研究は、癌治療に適した化学療法レジメンを受けている CIT 患者に対する mIL-11 の最適な投与量と有効性および安全性を評価するために設計された、第 III 相、単盲検、無作為化、多施設、クロスオーバー研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初期診断時の悪性腫瘍の組織学的検証;
  • 血小板数が75×10^9/L未満で化学療法を受けている患者（年齢18～75歳）；
  • 患者は、研究登録時に十分な骨髄、肝臓、および腎機能を持っている必要がありました。
  • ECOG ≤2;
  • 検査所見が正常である患者：白血球数が3.0×10^9/L以上、血小板数が100×10^9/L以上、ASTおよび/またはALTが正常値の上限の2.5倍未満；
  • 患者の推定余命は 3 か月以上でした。

除外基準：；

  • 全身照射を受けた患者；
  • 出産の可能性がある患者;
  • 授乳中または妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A1

この治療グループの患者は、最初の化学療法サイクルで NL201(5μg/kg) を受けます。その後、2 回目の化学療法サイクルで、NL201(7.5μg/kg) を受けます。

フェーズ IIIa の用量設定のみ。
薬：NL201
mIL-11:5μg/kg、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与;
他の名前：
  • ミル-11
薬：NL201
mIL-11:7.5μg/kg、皮下 化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
  • ミル-11
薬：NL201
最適投与量 NL201 は、化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間皮下投与します。
他の名前：
  • ミル-11
実験的：A2

この治療グループの患者は、最初の化学療法サイクルで NL201(7.5μg/kg) を受け取ります。その後、2 番目の化学療法サイクルで、NL201(5μg/kg) を受け取ります。

フェーズ IIIa の用量設定のみ。
薬：NL201
mIL-11:5μg/kg、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与;
他の名前：
  • ミル-11
薬：NL201
mIL-11:7.5μg/kg、皮下 化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
  • ミル-11
薬：NL201
最適投与量 NL201 は、化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間皮下投与します。
他の名前：
  • ミル-11
アクティブコンパレータ：あ

この治療グループの患者は、最初の化学療法サイクルで NL201（最適投与量）を受けます。その後、2 回目の化学療法サイクルで、rhIL-11（25μg/kg）を受け取ります。

フェーズⅢbのみ。
薬：NL201
mIL-11:5μg/kg、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与;
他の名前：
  • ミル-11
薬：NL201
mIL-11:7.5μg/kg、皮下 化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
  • ミル-11
薬：NL201
最適投与量 NL201 は、化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間皮下投与します。
他の名前：
  • ミル-11
薬：rhIL-11
rhIL-11(25μg/kg)、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与。
他の名前：
  • 注射用組換えヒトインターロイキン-11
アクティブコンパレータ：B

この治療グループの患者は、最初の化学療法サイクルでrhIL-11（25μg/kg）を受け取ります。その後、2番目の化学療法サイクルで、NL201（最適投与量）を受け取ります。

フェーズⅢbのみ。
薬：NL201
mIL-11:5μg/kg、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与;
他の名前：
  • ミル-11
薬：NL201
mIL-11:7.5μg/kg、皮下 化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
  • ミル-11
薬：NL201
最適投与量 NL201 は、化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間皮下投与します。
他の名前：
  • ミル-11
薬：rhIL-11
rhIL-11(25μg/kg)、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与。
他の名前：
  • 注射用組換えヒトインターロイキン-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血小板数の回復時間は、100x10^9/L 未満から 100 x10^9/L 以上に上昇します。
時間枠：21日間の化学療法サイクル中
21日間の化学療法サイクル中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ナディア血小板数
時間枠：21日間の化学療法サイクル中
21日間の化学療法サイクル中
化学療法開始後 21 日目の血小板数。
時間枠：化学療法開始から21日目。
化学療法開始から21日目。
平均血小板数
時間枠：21日間の化学療法サイクル中
21日間の化学療法サイクル中
血小板減少症の発生率
時間枠：21日間の化学療法サイクル中
21日間の化学療法サイクル中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL201-Ⅲ-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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