遺伝子組み換えヒトインターロイキン-11の第Ⅲa相試験
2020年9月14日 更新者：Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
化学療法を受けている癌患者における化学療法誘発性血小板減少症を予防するための遺伝子組み換え組換えヒトインターロイキン-11の多施設無作為化第IIIa相研究。
この第 III 相試験は、IIIa と IIIb の 2 つの段階に分けられます。IIIa の目的は、60 人のがん患者を対象とした多施設無作為化自己管理試験で、遺伝子組み換え組換えヒト IL-11 (mIL-11) の最適投与量を評価することです。 Ⅲb の目的は、化学療法を受けている 240 人のがん患者を対象とした多施設無作為化試験で、rhIL-11 をアクティブコントロールとして使用して、遺伝子組み換えヒト IL-11 (mIL-11) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは最近、安定性が向上した変異型のrhIL-11を開発しました。
in vitro 実験系では、mIL-11 は元の rhIL-11 の生物学的活性を保持しながら、化学的ストレスおよびタンパク質分解ストレスにより効果的に耐えることが示されました。
ｍＩＬ－１１の改善された安定性は、げっ歯類および霊長類モデルにおける皮下送達されたｍＩＬ－１１およびｒｈＩＬ－１１の比較薬物動態研究においても実証された。
その改善された薬物動態学的および薬力学的特徴に基づいています。
第 II 相試験では、mIL-11 の忍容性が良好であり、rhIL-11 の臨床用量の 3 分の 1 に相当する血栓形成活性があることが示されており、CIT の治療に mIL-11 を使用できる可能性が示されています。
この研究は、癌治療に適した化学療法レジメンを受けている CIT 患者に対する mIL-11 の最適な投与量と有効性および安全性を評価するために設計された、第 III 相、単盲検、無作為化、多施設、クロスオーバー研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期診断時の悪性腫瘍の組織学的検証;
- 血小板数が75×10^9/L未満で化学療法を受けている患者（年齢18～75歳）；
- 患者は、研究登録時に十分な骨髄、肝臓、および腎機能を持っている必要がありました。
- ECOG ≤2;
- 検査所見が正常である患者：白血球数が3.0×10^9/L以上、血小板数が100×10^9/L以上、ASTおよび/またはALTが正常値の上限の2.5倍未満；
- 患者の推定余命は 3 か月以上でした。
除外基準：；
- 全身照射を受けた患者；
- 出産の可能性がある患者;
- 授乳中または妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
この治療グループの患者は、最初の化学療法サイクルで NL201(5μg/kg) を受けます。その後、2 回目の化学療法サイクルで、NL201(7.5μg/kg) を受けます。 フェーズ IIIa の用量設定のみ。 |
mIL-11:5μg/kg、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与;
他の名前：
mIL-11:7.5μg/kg、皮下
化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
最適投与量 NL201 は、化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間皮下投与します。
他の名前：
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実験的：A2
この治療グループの患者は、最初の化学療法サイクルで NL201(7.5μg/kg) を受け取ります。その後、2 番目の化学療法サイクルで、NL201(5μg/kg) を受け取ります。 フェーズ IIIa の用量設定のみ。 |
mIL-11:5μg/kg、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与;
他の名前：
mIL-11:7.5μg/kg、皮下
化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
最適投与量 NL201 は、化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間皮下投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：あ
この治療グループの患者は、最初の化学療法サイクルで NL201（最適投与量）を受けます。その後、2 回目の化学療法サイクルで、rhIL-11（25μg/kg）を受け取ります。 フェーズⅢbのみ。 |
mIL-11:5μg/kg、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与;
他の名前：
mIL-11:7.5μg/kg、皮下
化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
最適投与量 NL201 は、化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間皮下投与します。
他の名前：
rhIL-11(25μg/kg)、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
この治療グループの患者は、最初の化学療法サイクルでrhIL-11（25μg/kg）を受け取ります。その後、2番目の化学療法サイクルで、NL201（最適投与量）を受け取ります。 フェーズⅢbのみ。 |
mIL-11:5μg/kg、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与;
他の名前：
mIL-11:7.5μg/kg、皮下
化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間投与。
他の名前：
最適投与量 NL201 は、化学療法の 24 時間後に開始し、1 日 1 回 10 日間皮下投与します。
他の名前：
rhIL-11(25μg/kg)、化学療法の24時間後に開始し、1日1回10日間皮下投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板数の回復時間は、100x10^9/L 未満から 100 x10^9/L 以上に上昇します。
時間枠：21日間の化学療法サイクル中
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21日間の化学療法サイクル中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナディア血小板数
時間枠：21日間の化学療法サイクル中
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21日間の化学療法サイクル中
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化学療法開始後 21 日目の血小板数。
時間枠：化学療法開始から21日目。
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化学療法開始から21日目。
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平均血小板数
時間枠：21日間の化学療法サイクル中
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21日間の化学療法サイクル中
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血小板減少症の発生率
時間枠：21日間の化学療法サイクル中
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21日間の化学療法サイクル中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。