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Eine Phase Ⅲa-Studie mit genetisch modifiziertem rekombinantem humanem Interleukin-11

14. September 2020 aktualisiert von: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte Phase Ⅲa-Studie mit genetisch modifiziertem rekombinantem humanem Interleukin-11 zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten Thrombozytopenie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Diese Phase Ⅲ der Studien ist in zwei Phasen unterteilt, Ⅲa und Ⅲb. Das Ziel von Ⅲa ist die Bewertung der optimalen Dosierungsdosis von genetisch modifiziertem rekombinantem humanem IL-11 (mIL-11) in einer multizentrischen randomisierten Selbstkontrollstudie mit 60 Krebspatienten sich einer Chemotherapie unterzieht. Das Ziel von Ⅲb ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von genetisch modifiziertem rekombinantem humanem IL-11 (mIL-11) unter Verwendung von rhIL-11 als aktive Kontrolle in einer multizentrischen randomisierten Studie mit 240 Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten kürzlich eine mutierte Form von rhIL-11 mit verbesserter Stabilität. In in-vitro-Versuchssystemen wurde gezeigt, dass mIL-11 chemischen und proteolytischen Belastungen effektiver standhält, während es die biologische Aktivität des ursprünglichen rhIL-11 beibehält. Die verbesserte Stabilität von mIL-11 wurde auch in der vergleichenden pharmakokinetischen Studie von subkutan verabreichtem mIL-11 und rhIL-11 in Nagetier- und Primatenmodellen gezeigt. Basierend auf seinen verbesserten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften. Eine Phase-II-Studie zeigt, dass mIL-11 gut verträglich ist und eine thrombopoetische Aktivität aufweist, die einem Drittel der klinischen Dosis von rhIL-11 entspricht, was auf das Potenzial von mIL-11 zur Verwendung bei der Behandlung von CIT hinweist. Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Cross-Over-Studie der Phase III, die darauf ausgelegt ist, die optimale Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von mIL-11 bei CIT-Patienten zu bewerten, die ein geeignetes chemotherapeutisches Regime zur Behandlung von Krebs erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Überprüfung der Malignität zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
  • Patienten (Alter 18–75 Jahre), die eine Chemotherapie erhalten und bei denen Thrombozytenzahlen unter 75×10^9/L aufgetreten sind;
  • Die Patienten mussten zum Zeitpunkt des Studieneintritts über ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen verfügen.
  • ECOG ≤2；
  • Patienten mit normalen Laborbefunden: während Leukozytenzahl > 3,0 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l und AST und / oder ALT kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind;
  • Die geschätzte Lebenserwartung des Patienten betrug mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:;

  • Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung erhalten haben;
  • Patienten im gebärfähigen Alter；
  • Patienten, die stillten oder schwanger waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1

Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten NL201 (5 μg/kg) im ersten Chemotherapiezyklus. Dann erhalten sie im zweiten Chemotherapiezyklus NL201 (7,5 μg/kg).

Nur zur Dosisfindung in Phase Ⅲa.
Arzneimittel: NL201
mIL-11: 5 μg/kg, subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: NL201
mIL-11: 7,5 μg/kg, subkutan Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: NL201
Die optimale Dosierungsdosis NL201，subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • mIL-11
Experimental: A2

Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten im ersten Chemotherapie-Zyklus NL201 (7,5 μg/kg). Anschließend erhalten sie im zweiten Chemotherapie-Zyklus NL201 (5 μg/kg).

Nur zur Dosisfindung in Phase Ⅲa.
Arzneimittel: NL201
mIL-11: 5 μg/kg, subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: NL201
mIL-11: 7,5 μg/kg, subkutan Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: NL201
Die optimale Dosierungsdosis NL201，subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • mIL-11
Aktiver Komparator: EIN

Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten NL201 (optimale Dosierung) im ersten Chemotherapiezyklus. Dann erhalten sie im zweiten Chemotherapiezyklus rhIL-11 (25 μg/kg).

Nur in Phase Ⅲb.
Arzneimittel: NL201
mIL-11: 5 μg/kg, subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: NL201
mIL-11: 7,5 μg/kg, subkutan Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: NL201
Die optimale Dosierungsdosis NL201，subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: rhIL-11
rhIL-11 (25 μg/kg) subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-11 zur Injektion
Aktiver Komparator: B

Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten im ersten Chemotherapiezyklus rhIL-11 (25 μg/kg). Dann erhalten sie im zweiten Chemotherapiezyklus NL201 (optimale Dosierung).

Nur in Phase Ⅲb.
Arzneimittel: NL201
mIL-11: 5 μg/kg, subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: NL201
mIL-11: 7,5 μg/kg, subkutan Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie;
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: NL201
Die optimale Dosierungsdosis NL201，subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • mIL-11
Arzneimittel: rhIL-11
rhIL-11 (25 μg/kg) subkutane Verabreichung einmal täglich für 10 Tage, beginnend 24 h nach der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-11 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erholungszeit der Thrombozytenzahl steigt von unter 100 x 10^9/L auf über 100 x 10^9/L an.
Zeitfenster: Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nadir Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
Thrombozytenzahlen am Tag 21 nach Beginn der Chemotherapie.
Zeitfenster: Tag 21 nach Beginn der Chemotherapie.
Tag 21 nach Beginn der Chemotherapie.
Durchschnittliche Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
Auftreten von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen
Während 21 Tagen Chemotherapiezyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL201-Ⅲ-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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