Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ⅲ-studie av genetisk modifisert rekombinant humant interleukin-11

14. september 2020 oppdatert av: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Multisenter, randomisert fase Ⅲ en studie av genetisk modifisert rekombinant humant interleukin-11 for å forhindre kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos kreftpasienter som får kjemoterapi.

Denne fase Ⅲ-studiene er delt inn i to stadier, Ⅲa og Ⅲb. Målet med Ⅲa er å evaluere den optimale doseringsdosen av genmodifisert rekombinant human IL-11 (mIL-11) i en randomisert multisenterstudie med selvkontroll som involverer 60 kreftpasienter gjennomgår kjemoterapi. Målet med Ⅲb er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til genmodifisert rekombinant human IL-11 (mIL-11), ved bruk av rhIL-11 som en aktiv kontroll, i en multisenter randomisert studie som involverer 240 kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utviklet nylig en mutant form av rhIL-11 med forbedret stabilitet. I in vitro eksperimentelle systemer ble mIL-11 vist å tåle kjemiske og proteolytiske påkjenninger mer effektivt, samtidig som den bibeholder den biologiske aktiviteten til den opprinnelige rhIL-11. Den forbedrede stabiliteten til mIL-11 ble også demonstrert i den sammenlignende farmakokinetiske studien av subkutant levert mIL-11 og rhIL-11 i gnager- og primatmodellene. Basert på dets forbedrede farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper. I fase II-studien viser at mIL-11 tolereres godt og har trombopoetisk aktivitet tilsvarende en tredjedel av den kliniske dosen av rhIL-11, noe som indikerer potensialet til mIL-11 for bruk i behandling av CIT. Denne studien er en fase III, enkeltblindet, randomisert, multisenter, cross-over-studie designet for å evaluere optimal doseringsdose og effekt og sikkerhet av mIL-11 på CIT-pasienter som får egnet kjemoterapeutisk regime for behandling av kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk verifisering av malignitet på tidspunktet for første diagnose;
  • Pasienter (alder, 18-75 år) som fikk kjemoterapi, som hadde opplevd blodplatetall under 75×10^9/L；
  • Pasienter ble pålagt å ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner på tidspunktet for studiestart;
  • ECOG ≤2；
  • pasienter skal ha normale laboratoriefunn: mens hvitt blodtall >3,0×10^9/L, blodplateantall ≥100×10^9/L, og ASAT og/eller ALAT mindre enn 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien;
  • Den estimerte forventet levealder for pasienten var mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:；

  • pasienter som mottok total kroppsbestråling;
  • pasienter med fruktbarhet;
  • pasienter som ammende eller gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A1

Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL201(5μg/kg) i den første kjemoterapisyklusen. Deretter, i den andre kjemoterapisyklusen, motta NL201(7,5μg/kg).

Kun for dosesøking i fase Ⅲa.
Legemiddel: NL201
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: NL201
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: NL201
Den optimale doseringsdosen NL201, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • mIL-11
Eksperimentell: A2

Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL201 (7,5 μg/kg) i den første kjemoterapisyklusen. Deretter, i den andre kjemoterapisyklusen, motta NL201 (5 μg/kg).

Kun for dosesøking i fase Ⅲa.
Legemiddel: NL201
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: NL201
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: NL201
Den optimale doseringsdosen NL201, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • mIL-11
Aktiv komparator: EN

Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL201 (optimal doseringsdose) i den første kjemoterapisyklusen. Deretter, i den andre kjemoterapisyklusen, mottar rhIL-11 (25 μg/kg).

Bare i fase Ⅲb.
Legemiddel: NL201
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: NL201
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: NL201
Den optimale doseringsdosen NL201, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: rhIL-11
rhIL-11(25μg/kg), subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, med start 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • Rekombinant humant interleukin-11 for injeksjon
Aktiv komparator: B

Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta rhIL-11(25μg/kg) i den første kjemoterapisyklusen. Deretter, i den andre kjemoterapisyklusen, mottar NL201 (optimal doseringsdose).

Bare i fase Ⅲb.
Legemiddel: NL201
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: NL201
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: NL201
Den optimale doseringsdosen NL201, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • mIL-11
Legemiddel: rhIL-11
rhIL-11(25μg/kg), subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, med start 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • Rekombinant humant interleukin-11 for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjenopprettingstiden for blodplatetall fra under 100x10^9/L øker til mer enn 100 x10^9/L.
Tidsramme: I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nadir blodplatetall
Tidsramme: I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
Blodplatetall på dag 21 etter oppstart av kjemoterapi.
Tidsramme: Dag 21 etter oppstart av kjemoterapi.
Dag 21 etter oppstart av kjemoterapi.
Gjennomsnittlig antall blodplater
Tidsramme: I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
Forekomst av trombocytopeni
Tidsramme: I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL201-Ⅲ-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger