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プライマリケアにおける一般的な無症状性精神疾患患者に対するCBTとRTWの介入

2016年3月2日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet

プライマリケアにおける無症候性一般的精神疾患のリストに記載されている患者に対する認知行動療法と職場復帰介入：ランダム化比較試験

背景: スウェーデンにおける病気休暇の主な原因は、不安障害やうつ病などの一般的な精神疾患です。 認知行動療法（CBT）は、これらの障害の対象となる症状を軽減するのに効果的であることが示されていますが、病気休暇率に対するその効果は十分に検討されていません。 研究者らは、認知行動理論に基づいた職場復帰（RTW）と呼ばれる介入を開発した。これは、一般的な精神疾患を患い、シックリストに登録されている患者の職場復帰を支援することを主な目的としている。 この新しい治療法はランダム化比較試験では評価されていません。

目的: この研究の目的は、プライマリケアで実施されるランダム化比較試験で、無症状の一般的な精神疾患に対する CBT と RTW の効果を調査することです。 参加者は、特定の CBT (n=50)、RTW (n=50) を診断するためにランダムに割り当てられます。 主な結果は、病気休暇の日数と臨床医による精神症状の重症度評価です。 この研究は、軽度の一般的な精神疾患を患い、病気休暇中の患者を最適に治療する方法に関する新たな知識に貢献する可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm
      • Stockholm,、Stockholm、スウェーデン、13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1か月以上6か月以内の病気休暇（少なくとも50％）を取得している
  • 無症状レベルの不安障害（強迫性障害、対人恐怖症、パニック障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、特異的恐怖症）、または/および大うつ病、または/および不適応ストレス反応、または/および原発性不眠症の診断を受けている。 軽度の無症状レベルの臨床重症度評価 (CSR) 2 ～ 3 によって測定される重症度

除外基準:

  • 臨床医の重症度評価スケールで 3 より高いスコア
  • 臨床医の重症度評価スケールで 2 より低いスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仕事に戻る
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法に基づく実験的治療を受け、主な目的は患者の職場復帰を支援することです。 介入は、仕事に関連する問題を解決することを目的としており、職場への段階的な復帰を促進することを目的とした問題解決トレーニングと体系的な雇用主と患者の会合で構成されています。 認可された心理学者がすべての治療を提供します。
行動：仕事に戻る
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法に基づく実験的治療を受け、主な目的は患者の職場復帰を支援することです。 介入は、仕事に関連する問題を解決することを目的としており、職場への段階的な復帰を促進することを目的とした問題解決トレーニングと体系的な雇用主と患者の会合で構成されています。 認可された心理学者がすべての治療を提供します。
アクティブコンパレータ：認知行動療法
この試験にはいくつかの異なる一般的な無症状精神障害が含まれるため、この研究で使用される認知行動療法は、最良の経験的裏付けのあるプロトコルに基づいています。 認知行動療法には心理教育的な要素が伴います。つまり、患者はその障害について、そしてそれを認知行動の観点から見る方法を学びます。 治療の最も重要な部分は、恐怖の刺激への曝露を対象とした体系的な行動の変化です。 これは、否定的な自動思考に挑戦することを目的とした認知的介入と組み合わされます。 すべての治療は公認心理師によって行われます。
行動：認知行動療法
認知行動療法には心理教育的要素が伴います。つまり、患者は障害について学び、認知行動の観点からそれをどのように見るかを学びます。 治療の最も重要な部分は、しばしば恐怖の刺激への暴露を対象とした体系的な行動の変化です. これは、否定的な自動思考に挑戦することを目的とした認知的介入と組み合わされています。 すべての治療は、認可された心理学者によって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇
時間枠：1年
病気休暇の日数
1年
臨床医の重症度評価 (CSR)
時間枠：バセイン、治療後 (平均 12 週間)、26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
ベースラインと比較した、治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるCSRの変化。
バセイン、治療後 (平均 12 週間)、26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール自己申告 (MADRS-S)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるMADRS-Sの変化
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、治療後（平均 12 週間） 26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるISIの変化
ベースライン、治療後（平均 12 週間） 26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
健康不安インベントリ (HAI)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるHAIの変化
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPSSの変化
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
トリンボスと工科大学の精神科費用アンケート (TIC-P)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるTIC-Pの変化
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
生活の質インベントリ (QOLI)
時間枠：ベースライン、治療後（平均 12 週間） 26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるQOLIの変化
ベースライン、治療後（平均 12 週間） 26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
EuroQol-5 次元 (EQ5D)
時間枠：ベースライン、治療後 (平均 12 週間) 26 週間の感触追跡、52 週間の追跡
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるEQ5Dの変化
ベースライン、治療後 (平均 12 週間) 26 週間の感触追跡、52 週間の追跡
シーハン障害スケール (SDS)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるSDSの変化
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
自己評価健康度 5 (SRH-5)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるSRH-5の変化
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
強迫性目録改訂版 (OCI-R)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるOCI-Rの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
リーボヴィッツ社会不安スケール自己報告 (LSAS-SR)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるLSAS-SRの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
パニック障害重症度スケール自己評価 (PDSS-SR)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPDSS-SRの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
ペンシルベニア州心配アンケート (PSWQ)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPSWQの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
心的外傷後ストレス障害症状スケール自己報告書 (PTSDSS)
時間枠：ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPTSDSSの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後（平均12週間）、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Region Stockholm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GVC CBT vs RTW II

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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