CBT vs RTW-interventio potilaille, joilla on yleinen subkliininen mielisairaus perusterveydenhuollossa
Kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. työhön paluuinterventio sairaslistalla oleville potilaille, joilla on subkliininen yleinen mielisairaus perushoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Yleisin mielisairaus, kuten ahdistuneisuushäiriöt ja masennus, ovat pääasiallinen sairauslomien syy Ruotsissa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi näiden häiriöiden kohdeoireiden lievittämisessä, mutta sen vaikutusta sairauspoissaoloihin ei ole huomioitu riittävästi. Tutkijat ovat kehittäneet kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan perustuvan RTW-nimisen intervention, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa sairaslistalla olevia potilaita, joilla on yleinen mielisairaus, palaamaan työhön. Tätä uutta hoitoa ei ole arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CBT:n ja RTW:n vaikutusta subkliinisiin yleisiin mielisairauksiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa perusterveydenhuollossa. Osallistujat satunnaistetaan diagnoosispesifiseen CBT:hen (n=50), RTW:hen (n=50). Tärkeimmät tulokset ovat sairausloman päivät ja lääkärin psykiatristen oireiden vakavuusluokitus. Tämä tutkimus voisi edistää uutta tietoa siitä, miten sairaslomalla olevia potilaita, joilla on lievä yleinen mielisairaus, voidaan parhaiten hoitaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Ruotsi, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollut sairaslomalla (vähintään 50 %) vähintään 1 kuukauden ja enintään 6 kuukautta
- Sinulla on subkliinisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosin taso (pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, spesifinen fobia) ja/tai vakava masennus ja/tai sopeutumaton stressireaktio tai/tai primaarinen unettomuus . Vakavuus mitattuna kliinisen vaikeusasteella (CSR) 2-3 lievälle subkliiniselle tasolle
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeampi pistemäärä kuin 3 kliinikon vakavuusasteikolla
- Alempi pistemäärä kuin 2 kliinikon vakavuusasteikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palaa töihin
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kokeellisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan hoidon, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita palaamaan työhön.
Toimenpiteet on suunnattu työhön liittyvien ongelmien ratkaisemiseen ja se sisältää ongelmanratkaisukoulutusta ja systemaattisia työnantaja-potilastapaamisia, joiden tarkoituksena on helpottaa asteittaista paluuta työelämään.
Laillistetut psykologit tarjoavat kaikki hoidot.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kokeellisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan hoidon, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita palaamaan työhön.
Toimenpiteet on suunnattu työhön liittyvien ongelmien ratkaisemiseen ja se sisältää ongelmanratkaisukoulutusta ja systemaattisia työnantaja-potilastapaamisia, joiden tarkoituksena on helpottaa asteittaista paluuta työelämään.
Laillistetut psykologit tarjoavat kaikki hoidot.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Koska kokeessa on mukana useita erilaisia yleisiä subkliinisiä mielenterveyshäiriöitä, tutkimuksessa käytettävä kognitiivinen käyttäytymisterapia perustuu parhaimman empiirisen tuen omaaviin protokolliin.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää psykopedagoivia komponentteja, eli potilas oppii häiriöstä ja sen tarkastelusta kognitiivisen käyttäytymisen näkökulmasta.
Hoidon tärkein osa on systemaattiset käyttäytymismuutokset, jotka usein kohdistetaan altistumiseen pelätyille ärsykkeille.
Tämä yhdistetään kognitiivisiin interventioihin, jotka on suunnattu negatiivisten automaattisten ajatusten haastamiseen.
Kaikki hoidot toimittavat laillistetut psykologit.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää psykopedagoivia komponentteja, eli potilas oppii häiriöstä ja sen tarkastelusta kognitiivisen käyttäytymisen näkökulmasta.
Hoidon tärkein osa on systemaattiset käyttäytymismuutokset, jotka usein kohdistetaan altistumiseen pelätyille ärsykkeille.
Tämä yhdistetään kognitiivisiin interventioihin, jotka on suunnattu negatiivisten automaattisten ajatusten haastamiseen.
Kaikki hoidot toimittavat laillistetut psykologit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauslomalla olevien päivien lukumäärä
|
1 vuosi
|
|
Kliinisen vakavuusluokitus (CSR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos CSR:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko - Itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
MADRS-S:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskimäärin 12 viikkoa) 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos ISI:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskimäärin 12 viikkoa) 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Health Axiety Inventory (HAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos HAI:ssa hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
PSS:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seuranta ja 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
TIC-P:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Life Quality Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskimäärin 12 viikkoa) 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
QOLI:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskimäärin 12 viikkoa) 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
EuroQol-5-mitta (EQ5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskimäärin 12 viikkoa) 26 tunne-seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos EQ5D:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (keskimäärin 12 viikkoa) 26 tunne-seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikot (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
SDS:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seuranta ja 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Terveys 5 (SRH-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos SRH-5:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos OCI-R:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon itseraportti (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos LSAS-SR:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko, itsearvioitu (PDSS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos PDSS-SR:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos PSWQ:ssa hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden asteikon itseraportti (PTSDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos PTSDSS:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (keskimäärin 12 viikkoa), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GVC CBT vs RTW II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .