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プライマリケアにおける一般的な無症状性精神疾患患者に対するCBTとRTWの介入

2016年3月2日 更新者:Erik Hedman、Karolinska Institutet

プライマリケアにおける無症候性一般的精神疾患のリストに記載されている患者に対する認知行動療法と職場復帰介入:ランダム化比較試験

背景: スウェーデンにおける病気休暇の主な原因は、不安障害やうつ病などの一般的な精神疾患です。 認知行動療法(CBT)は、これらの障害の対象となる症状を軽減するのに効果的であることが示されていますが、病気休暇率に対するその効果は十分に検討されていません。 研究者らは、認知行動理論に基づいた職場復帰(RTW)と呼ばれる介入を開発した。これは、一般的な精神疾患を患い、シックリストに登録されている患者の職場復帰を支援することを主な目的としている。 この新しい治療法はランダム化比較試験では評価されていません。

目的: この研究の目的は、プライマリケアで実施されるランダム化比較試験で、無症状の一般的な精神疾患に対する CBT と RTW の効果を調査することです。 参加者は、特定の CBT (n=50)、RTW (n=50) を診断するためにランダムに割り当てられます。 主な結果は、病気休暇の日数と臨床医による精神症状の重症度評価です。 この研究は、軽度の一般的な精神疾患を患い、病気休暇中の患者を最適に治療する方法に関する新たな知識に貢献する可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Stockholm
      • Stockholm,、Stockholm、スウェーデン、13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1か月以上6か月以内の病気休暇(少なくとも50%)を取得している
  • 無症状レベルの不安障害(強迫性障害、対人恐怖症、パニック障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、特異的恐怖症)、または/および大うつ病、または/および不適応ストレス反応、または/および原発性不眠症の診断を受けている。 軽度の無症状レベルの臨床重症度評価 (CSR) 2 ~ 3 によって測定される重症度

除外基準:

  • 臨床医の重症度評価スケールで 3 より高いスコア
  • 臨床医の重症度評価スケールで 2 より低いスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仕事に戻る
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法に基づく実験的治療を受け、主な目的は患者の職場復帰を支援することです。 介入は、仕事に関連する問題を解決することを目的としており、職場への段階的な復帰を促進することを目的とした問題解決トレーニングと体系的な雇用主と患者の会合で構成されています。 認可された心理学者がすべての治療を提供します。
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法に基づく実験的治療を受け、主な目的は患者の職場復帰を支援することです。 介入は、仕事に関連する問題を解決することを目的としており、職場への段階的な復帰を促進することを目的とした問題解決トレーニングと体系的な雇用主と患者の会合で構成されています。 認可された心理学者がすべての治療を提供します。
アクティブコンパレータ:認知行動療法
この試験にはいくつかの異なる一般的な無症状精神障害が含まれるため、この研究で使用される認知行動療法は、最良の経験的裏付けのあるプロトコルに基づいています。 認知行動療法には心理教育的な要素が伴います。つまり、患者はその障害について、そしてそれを認知行動の観点から見る方法を学びます。 治療の最も重要な部分は、恐怖の刺激への曝露を対象とした体系的な行動の変化です。 これは、否定的な自動思考に挑戦することを目的とした認知的介入と組み合わされます。 すべての治療は公認心理師によって行われます。
認知行動療法には心理教育的要素が伴います。つまり、患者は障害について学び、認知行動の観点からそれをどのように見るかを学びます。 治療の最も重要な部分は、しばしば恐怖の刺激への暴露を対象とした体系的な行動の変化です. これは、否定的な自動思考に挑戦することを目的とした認知的介入と組み合わされています。 すべての治療は、認可された心理学者によって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇
時間枠:1年
病気休暇の日数
1年
臨床医の重症度評価 (CSR)
時間枠:バセイン、治療後 (平均 12 週間)、26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
ベースラインと比較した、治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるCSRの変化。
バセイン、治療後 (平均 12 週間)、26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール自己申告 (MADRS-S)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるMADRS-Sの変化
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン、治療後(平均 12 週間) 26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるISIの変化
ベースライン、治療後(平均 12 週間) 26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
健康不安インベントリ (HAI)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるHAIの変化
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPSSの変化
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
トリンボスと工科大学の精神科費用アンケート (TIC-P)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるTIC-Pの変化
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
生活の質インベントリ (QOLI)
時間枠:ベースライン、治療後(平均 12 週間) 26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるQOLIの変化
ベースライン、治療後(平均 12 週間) 26 週間の追跡調査、52 週間の追跡調査
EuroQol-5 次元 (EQ5D)
時間枠:ベースライン、治療後 (平均 12 週間) 26 週間の感触追跡、52 週間の追跡
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるEQ5Dの変化
ベースライン、治療後 (平均 12 週間) 26 週間の感触追跡、52 週間の追跡
シーハン障害スケール (SDS)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるSDSの変化
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
自己評価健康度 5 (SRH-5)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるSRH-5の変化
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
強迫性目録改訂版 (OCI-R)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるOCI-Rの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
リーボヴィッツ社会不安スケール自己報告 (LSAS-SR)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるLSAS-SRの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
パニック障害重症度スケール自己評価 (PDSS-SR)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPDSS-SRの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
ペンシルベニア州心配アンケート (PSWQ)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPSWQの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
心的外傷後ストレス障害症状スケール自己報告書 (PTSDSS)
時間枠:ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査
治療後、26週間の追跡調査、および52週間の追跡調査におけるPTSDSSの変化。 障害特有。
ベースライン、治療後(平均12週間)、26週間の追跡調査、52週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知行動療法の臨床試験

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