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Lucentis の硝子体内注射後の光コヒーレンストモグラフィーのパラメーターの変化の評価

2012年8月20日 更新者:Osias Francisco de Souza

ルセンティスの単回硝子体内注射による治療後の年齢に関連した中心窩下新生血管膜を有する患者における光干渉断層撮影法(OCTスペクトルドメイン)のパラメータの初期変化の評価。

ルセンティスの単回硝子体内注射による治療後の年齢中心窩下新生血管膜レアラシオナダ患者における早期光干渉断層撮影法(OCTスペクトルドメイン)のパラメータ設定の有意な差。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ルセンティスの単回硝子体内注射による治療後の、加齢変性に続発する中心窩下血管新生患者における光干渉断層撮影法(OCTスペクトルドメイン)のパラメータの初期変化の評価。

加齢黄斑変性症(AMD)は、西側先進国における50年以上にわたる失明の主な原因です。 その有病率は年齢とともに増加し、75 歳以上の人口の約 8.5 ~ 27.9% が罹患しています。 同じ集団に属する白内障や緑内障などの眼疾患の記録が明らかに減少しているにもかかわらず、その発生率はここ数十年で30~40%増加しています。

AMD患者の約80%には血管新生型はありませんが、血管新生型はAMDに起因する重度の視力喪失のほぼ90%の原因となっています。 それは社会経済的に大きな影響を及ぼし、公衆衛生上の問題になります。

OCT の定量分析は、血管新生 AMD の治療結果を評価するための抗 VEGF 療法の開発に伴い臨床的重要性が高まっていることを示しています。

AMD において、OCT と BCVA の形態学的パラメーター間の相関を系統的に調べるために提案された研究は比較的少数です。

AMD患者におけるラニビズマブの硝子体内注射後7日以内に、さまざまなOCTパラメーターが視力に与える影響を評価し、これらのパラメーターのどれがAVおよび予後とよりよく相関するかを定義することが重要です。 また、初期段階でどの患者が治療の有効性を認識しているかも不明である。 この評価では、治療の 1 日後と 7 日後に視覚機能アンケート (VFQ - 25) を適用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性 20/40 20/320 の同意書 BCAV に署名した 50 歳以上(ETDRS を使用して決定されたスネレン相当量) AMD に関連する脈絡膜血管新生があり、フルオレセイン血管造影法および眼底を使用して評価された中心窩を含む病変がある 中心窩下脈絡膜血管新生の背景最近の開発では、血液の存在によって観察される建設的なAMD疾患があり、最近または最近の直径の増加が10%以上の範囲で減少しています。

除外基準:

  • 付随する疾患または眼の状態 網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔など、視力に影響を与える試験結果の解釈を混乱させる可能性がある眼疾患、または試験期間の30日間に医学的外科的介入を必要とする眼疾患。 レーザー光凝固による眼の治療 パンレティニアナ眼の治療を6ヵ月以内に実施するか、眼の焦点/グリッド光凝固を研究開始から3ヵ月未満の期間実施する 眼における抗血管新生ステロイドまたは硝子体内ステロイドによる治療を無作為化の4ヵ月前までに実施する3ヶ月前までに研究された眼の眼内手術 病歴 ランダム化硝子体切除術 眼の研究された眼で研究された眼の状態 コルチコステロイドの経口または局所による併用療法を必要とする。 状態 治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態を引き起こすと疑われる治療または全身病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または検査所見、研究の解釈を変更する、または患者を治療による合併症のリスクにさらす。 難治性の重度の高血圧(拡張期血圧> 160 mmHg、または拡張期血圧> 100 mmHg) デフェロキサミン、クロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、水晶体、網膜、または視神経に有毒であることが知られている薬物の使用。 投与前のラニビズマブまたはその成分に対する既知の過敏症 無作為化前の6か月(または調査対象の薬物の半減期の5倍に相当する期間の方が長い)時点での臨床研究薬(ビタミンおよびミネラルを除く)の研究への患者の参加 研究手順またはファローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラニビズマブ

前向き介入研究は、AMDおよび20/40および20/320の視力に起因する新生血管膜活動性中心窩下脈絡膜活動性に対して硝子体内ラニビズマブを受ける連続20名の患者の片眼で実施される。

活動的な血管新生の存在を確認するために、フルオレセイン血管造影法で見られる漏出の存在と、光干渉断層撮影法 (OCT) で見られるような、網膜内および網膜下、または網膜色素上皮の下の両方に位置する流体の存在を評価しました。

ラニビズマブによる治療は、AMDの病因、代替治療法、ラニビズマブによる治療で起こり得るリスクについて十分に議論した後に提案されます。 同意期間は治療前に得られるものとします。

前向き介入研究は、AMDおよび20/40および20/320の視力に起因する新生血管膜活動性中心窩下脈絡膜活動性に対して硝子体内ラニビズマブを受ける連続20名の患者の片眼で実施される。

活動的な血管新生の存在を確認するために、フルオレセイン血管造影法で見られる漏出の存在と、光干渉断層撮影法 (OCT) で見られるような、網膜内および網膜下、または網膜色素上皮の下の両方に位置する流体の存在を評価しました。

ラニビズマブによる治療は、AMDの病因、代替治療法、ラニビズマブによる治療で起こり得るリスクについて十分に議論した後に提案されます。 同意期間は治療前に得られるものとします。

他の名前:
  • ルセンティス®

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE、Centro Médico Oftalmológico
  • 主任研究者:Osias Souza, PI、Centro Médico Oftalmológico
  • スタディチェア:Claudia Viana, graduate、Centro Médico Oftalmológico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年11月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月20日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSouza

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