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Avaliação das Alterações nos Parâmetros da Tomografia de Coerência Óptica Após Injeção Intravítrea de Lucentis

20 de agosto de 2012 atualizado por: Osias Francisco de Souza

Avaliação das Alterações Precoces nos Parâmetros da Tomografia de Coerência Óptica (Domínio Espectral OCT) em Pacientes com Membranas Neovasculares Subfoveais Relacionadas à Idade Após Tratamento com Injeção Intravítrea Única de Lucentis.

Diferença significativa nas configurações dos parâmetros da tomografia de coerência óptica precoce (domínio espectral OCT) em pacientes com idade realacionada da membrana neovascular subfoveal após tratamento com uma única injeção intravítrea de Lucentis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação das alterações precoces nos parâmetros da tomografia de coerência óptica (domínio espectral OCT) em pacientes com neovascularização subfoveal secundária à degeneração relacionada à idade após tratamento com injeção intravítrea única de Lucentis.

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de cegueira há mais de 50 anos nos países ocidentais desenvolvidos. A sua prevalência aumenta com a idade afetando cerca de 8,5 a 27,9% da população com mais de 75 anos. Sua incidência aumentou de 30 a 40% nas últimas décadas, apesar de doenças oculares como catarata e glaucoma, que atingem o mesmo grupo populacional, terem mostrado seus registros aparentemente reduzidos.

Embora aproximadamente 80% dos pacientes com DMRI tenham a forma neovascular, a forma neovascular é responsável por quase 90% da perda visual grave resultante da DMRI. Gera grande impacto socioeconômico, tornando-se um problema de saúde pública.

A análise quantitativa da OCT mostrou importância clínica crescente com o desenvolvimento da terapia anti-VEGF para avaliar o resultado do tratamento da DMRI neovascular.

Relativamente poucos estudos em AMD foram propostos para examinar a correlação entre os parâmetros morfológicos da OCT e BCVA de forma sistemática.

É importante avaliar o impacto que diferentes parâmetros de OCT têm na acuidade visual já 7 dias após a injeção intravítrea de ranibizumabe em pacientes com DMRI para definir qual desses parâmetros se correlaciona melhor com AV e prognóstico. Também não se sabe qual a percepção dos pacientes sobre a eficácia do tratamento na fase inicial. Para esta avaliação, aplicamos o questionário de função visual (VFQ - 25) 1 e 7 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher > 50 anos que assinaram o termo de consentimento BCAV de 20/40 20/320 (equivalente de Snellen determinado usando ETDRS) Tem neovascularização de coróide associada à DMRI, tem lesões envolvendo a fóvea avaliadas por angiofluoresceína e fundo de olho Histórico de neovascularização de coróide subfoveal de os desenvolvimentos recentes têm doença DMRI construtiva, observada pela presença de sangue, diminuição do AV recente ou aumento mais recente na faixa de diâmetro de 10% ou mais.

Critério de exclusão:

  • Doenças concomitantes ou condições oculares distúrbios oculares que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo afetando a acuidade visual ou exigir intervenções médicas cirúrgicas durante 30 dias do período do estudo, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina e buraco macular. Tratamentos oculares com fotocoagulação a laser olho panretiniana estudado por 6 meses ou menos ou fotocoagulação focal/grade no olho estudado por menos de 3 meses da entrada no estudo tratamento com anti-angiogênicos ou esteróides intravítreos no olho estudado até 4 meses antes da randomização Qualquer cirurgia intraocular no olho estudada até 3 meses antes História randomização vitrectomia condições oculares estudadas no olho estudado ocular que requer terapia concomitante com corticosteróides orais ou tópicos. Condição Tratamento ou histórico sistêmico da doença, disfunção metabólica, achados do exame físico ou suspeita laboratorial de causar doença ou condição que contraindique o uso dos medicamentos do estudo, altere a interpretação do estudo ou coloque o paciente em risco de complicações do tratamento. E hipertensão grave intratável (pressão arterial diastólica > 160 mmHg ou diastólica > 100 mmHg) Uso de medicamentos sabidamente tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol. Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe ou seus componentes administrativos prévios Participação de pacientes em estudos clínicos com medicamento investigativo (excluindo vitaminas e minerais) em 6 meses (ou período correspondente a cinco meias-vidas do medicamento investigado é maior) antes da randomização Falha no cumprimento dos procedimentos do estudo ou seguir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ranibizumabe

Estudo intervencional, prospectivo, será realizado em um único olho de vinte pacientes consecutivos que receberão ranibizumabe intravítreo para membrana neovascular subfoveal ativa coroidal ativa devido a DMRI e acuidade visual de 20/40 e 20/320.

Para estabelecer a presença de neovascularização ativa avaliou-se a presença de vazamento visto na angiofluoresceinografia e fluido, como visto na tomografia de coerência óptica (OCT), localizado intra e sub-retiniano, ou abaixo do epitélio pigmentar da retina.

O tratamento com ranibizumab será oferecido após ampla discussão sobre a patogênese da DMRI, as alternativas de tratamento, bem como os possíveis riscos do tratamento com ranibizumab. Termo de consentimento deve ser obtido antes do tratamento.
Biológico: ranibizumabe

Estudo intervencional, prospectivo, será realizado em um único olho de vinte pacientes consecutivos que receberão ranibizumabe intravítreo para membrana neovascular subfoveal ativa coroidal ativa devido a DMRI e acuidade visual de 20/40 e 20/320.

Para estabelecer a presença de neovascularização ativa avaliou-se a presença de vazamento visto na angiofluoresceinografia e fluido, como visto na tomografia de coerência óptica (OCT), localizado intra e sub-retiniano, ou abaixo do epitélio pigmentar da retina.

O tratamento com ranibizumab será oferecido após ampla discussão sobre a patogênese da DMRI, as alternativas de tratamento, bem como os possíveis riscos do tratamento com ranibizumab. Termo de consentimento deve ser obtido antes do tratamento.

Outros nomes:
  • LUCENTIS®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Osias Francisco de Souza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Investigador principal: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Cadeira de estudo: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSouza

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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