Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica dopo l'iniezione intravitreale di Lucentis

20 agosto 2012 aggiornato da: Osias Francisco de Souza

Valutazione dei primi cambiamenti nei parametri della tomografia a coerenza ottica (dominio spettrale OCT) in pazienti con membrane neovascolari subfoveali correlate all'età dopo il trattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis.

Differenza significativa nelle impostazioni dei parametri della tomografia a coerenza ottica precoce (dominio spettrale OCT) in pazienti con membrana neovascolare subfoveale realacionada età dopo il trattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione dei cambiamenti precoci nei parametri della tomografia a coerenza ottica (dominio spettrale OCT) in pazienti con neovascolarizzazione subfoveale secondaria a degenerazione senile dopo trattamento con una singola iniezione intravitreale di Lucentis.

Degenerazione maculare legata all'età (AMD) principale causa di cecità oltre i 50 anni nei paesi occidentali sviluppati. La sua prevalenza aumenta con l'età e colpisce circa l'8,5-27,9% della popolazione oltre i 75 anni. La sua incidenza è aumentata del 30-40% negli ultimi decenni, nonostante le malattie degli occhi come la cataratta e il glaucoma, che raggiungono la stessa fascia di popolazione, abbiano mostrato apparentemente ridotti i loro record.

Sebbene circa l'80% dei pazienti con AMD non abbia la forma neovascolare, la forma neovascolare è responsabile di quasi il 90% della grave perdita della vista derivante dall'AMD. Crea un grande impatto socioeconomico, diventando un problema di salute pubblica.

L'analisi quantitativa dell'OCT ha mostrato una crescente importanza clinica con lo sviluppo della terapia anti-VEGF per valutare l'esito del trattamento dell'AMD neovascolare.

Relativamente pochi studi sull'AMD sono stati proposti per esaminare in modo sistematico la correlazione tra i parametri morfologici dell'OCT e del BCVA.

È importante valutare l'impatto che diversi parametri OCT hanno sull'acuità visiva già 7 giorni dopo l'iniezione intravitreale di ranibizumab in pazienti con AMD per definire quale di questi parametri si correla meglio con l'AV e la prognosi. Non è inoltre noto quale sia la percezione dei pazienti sull'efficacia del trattamento nella fase iniziale. Per questa valutazione, applichiamo il questionario sulla funzione visiva (VFQ - 25) 1 e 7 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13092132
        • Centro Médico Oftalmológico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 50 anni che hanno firmato il modulo di consenso BCAV di 20/40 20/320 (equivalente di Snellen determinato utilizzando ETDRS) Avere neovascolarizzazione coroideale associata ad AMD, avere lesioni che coinvolgono la fovea valutate mediante angiografia con fluoresceina e fondo oculare Sfondo di neovascolarizzazione coroideale subfoveale da i recenti sviluppi hanno una malattia AMD costruttiva, osservata dalla presenza di sangue, diminuzione dell'aumento AV recente o più recente nell'intervallo di diametro del 10% o più.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti o condizioni dell'occhio disturbi dell'occhio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio che influenzano l'acuità visiva o richiedono interventi medico chirurgici durante 30 giorni del periodo di studio, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco della retina e foro maculare. Trattamenti oculari con fotocoagulazione laser panretiniana occhio studiato per 6 mesi o meno o fotocoagulazione focale/a griglia nell'occhio studiato per meno di 3 mesi dall'ingresso nello studio trattamento con steroidi anti-angiogenici o intravitreali nell'occhio studiato fino a 4 mesi prima della randomizzazione Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare sull'occhio studiato fino a 3 mesi prima Storia randomizzazione vitrectomia condizioni oculari studiate nell'occhio studiato oculare che richiedono una terapia concomitante con corticosteroidi orali o topici. Condizione Trattamento o anamnesi sistemica della malattia, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico o laboratorio sospettato di causare malattie o condizioni che controindicano l'uso dei farmaci in studio, modificano l'interpretazione dello studio o mettono il paziente a rischio di complicazioni dal trattamento. E ipertensione grave intrattabile (pressione arteriosa diastolica> 160 mmHg o diastolica> 100 mmHg) Uso di farmaci noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico tra cui deferoxamina, clorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo. Ipersensibilità nota al ranibizumab o ai suoi componenti prima Amministrativa Partecipazione di pazienti a studi clinici sul farmaco sperimentale (escluse vitamine e minerali) a 6 mesi (o il periodo corrispondente a cinque emivite del farmaco studiato è maggiore) prima della randomizzazione Mancato rispetto delle procedure dello studio o seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ranibizumab

Lo studio interventistico, prospettico, sarà condotto in un singolo occhio di venti pazienti consecutivi che riceveranno ranibizumab intravitreale per la membrana neovascolare attiva della coroideale subfoveale attiva a causa di AMD e acuità visiva di 20/40 e 20/320.

Per stabilire la presenza di neovascolarizzazione attiva è stata valutata la presenza di perdita osservata all'angiografia con fluoresceina e fluido, come osservato nella tomografia a coerenza ottica (OCT), localizzata sia intra che sottoretinica o al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico.

Il trattamento con ranibizumab sarà offerto dopo un'ampia discussione sulla patogenesi dell'AMD, sulle alternative terapeutiche e sui possibili rischi del trattamento con ranibizumab. Il termine di consenso deve essere acquisito prima del trattamento.
Biologico: ranibizumab

Lo studio interventistico, prospettico, sarà condotto in un singolo occhio di venti pazienti consecutivi che riceveranno ranibizumab intravitreale per la membrana neovascolare attiva della coroideale subfoveale attiva a causa di AMD e acuità visiva di 20/40 e 20/320.

Per stabilire la presenza di neovascolarizzazione attiva è stata valutata la presenza di perdita osservata all'angiografia con fluoresceina e fluido, come osservato nella tomografia a coerenza ottica (OCT), localizzata sia intra che sottoretinica o al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico.

Il trattamento con ranibizumab sarà offerto dopo un'ampia discussione sulla patogenesi dell'AMD, sulle alternative terapeutiche e sui possibili rischi del trattamento con ranibizumab. Il termine di consenso deve essere acquisito prima del trattamento.

Altri nomi:
  • LUCENTIS®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osias Francisco de Souza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: NICOLLE ALMEIDA, GRADUATE, Centro Médico Oftalmológico
  • Investigatore principale: Osias Souza, PI, Centro Médico Oftalmológico
  • Cattedra di studio: Claudia Viana, graduate, Centro Médico Oftalmológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSouza

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni