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チャイルドスマイル保育園 通園者用 フッ素ニス (PT@3)

2017年10月25日 更新者：Lorna Macpherson、University of Glasgow

チャイルドスマイル口腔健康改善プログラムを通じて予防口腔健康サポートを受けている保育園の出席者における通常の治療とフッ化物バーニッシュ（Duraphat®）の虫歯予防効果の比較：RCT

この研究では、保育所の 3 ～ 4 歳の子供の虫歯予防におけるデュラファット® フッ化物バーニッシュの有効性を比較します。

虫歯のリスクがある子供を対象とした国の歯の健康改善プログラムの一部を形成する他の予防手段と組み合わせて適用した場合、フッ化物バーニッシュが提供する可能性のある追加の予防価値を確認することが重要です. 1600人の子供が2年間研究に採用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、Duraphat® フッ化物バーニッシュと通常の治療 (TAU) の有効性を、さらなる虫歯の予防における TAU のみと比較することです。

したがって、この研究は、通常の治療 (TAU) と保育園の環境での TAU とフッ化物バーニッシュの臨床試験です。 TAU は、チャイルドスマイル ナーサリーの中心的な介入です (フッ化物歯磨き粉を使用した毎日の歯磨き指導、フッ化物歯磨き粉の無料歯科パック、歯ブラシ、アドバイス)。

子供は、子供が以前に喘息で入院したり、アレルギーと診断されたりしたことがあるかどうかを両親に尋ねることによってスクリーニングされます。 子供がフッ化物バーニッシュに禁忌がなければ、その子供はインクルージョンの研究に進むことができます. 計画された申請の日に、歯科看護師はリスク評価を実施して、口腔/顔面感染症の子供が含まれる可能性を減らします。 適格でない子供を除外した後、ベースラインの歯科検査が行われ、その後、通常の治療または通常の治療とフッ化物バーニッシュに無作為に割り付けられます。 この 2 番目のグループは、6 か月間隔で最大 4 回のフッ化物ワニスの塗布を受けます。 2年後、研究対象の子供たちは全員、最終的な歯科検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1610

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス
        • NHS Lothian
      • Glasgow、Scotland、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy、Scotland、イギリス
        • NHS Fife
      • Perth、Scotland、イギリス
        • NHS Tayside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自宅の郵便番号が、Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
  • 保育園1年生（通称「就学前」）の子どもたち。 子供たちは平均して3歳になります。
  • 参加している保育園のすべての資格のある子供は、自分の郵便番号の SIMD ランキングに関係なく、研究に参加するよう招待されます。
  • 既存の虫歯の有無にかかわらず、通常のプライマリケア歯科サービスを通じて虫歯を治療できるため (つまり、「通常の治療」の一環として) 小児。

除外基準:

  • デュラファット® ワニスの禁忌、すなわちコロホニーおよび/またはその他の成分に対する過敏症、潰瘍性歯肉炎、口内炎、気管支喘息、入院を必要とするアレルギー症状の既往のある子供 (例: 喘息）。
  • フッ素症のリスクが小さいため、フッ化物サプリメントの受領。
  • 口、唇の周りの皮膚の異常（例： 口唇ヘルペス) および軟部組織の病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
かかりつけの歯科医によるあらゆる治療に加えて、保育士が指導する毎日の歯磨きを含む、保育園児に提供される予防介入プログラム
行動：通常通りの治療
監視付きの歯磨き、歯ブラシと歯磨き粉の配布、保育園での口腔衛生アドバイスが含まれます。
実験的：デュラファット® フッ化物ワニス
通常通りの治療（かかりつけの歯科医によるあらゆる治療に加えて、保育園の子供たちに提供される予防介入プログラム、毎日の監督下での歯磨きを含む）に加えて、保育園環境でデュラファットフッ化物バーニッシュを半年ごとに最大 4 回塗布します。
薬：デュラファット® フッ化物ワニス
1 回の塗布につき 0.25 ml が、現在 UK General Dental Council に登録されている Childsmile の訓練を受けた延長勤務歯科看護師によって歯の表面に塗布されます。
他の名前：
  • Duraphat® フッ化物ワニス (Colgate-Palmolive)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
d3mft (歯の健康の標準的な尺度 (虫歯が歯のエナメル質を貫通している歯の数と、欠けている歯または充填されている歯の数)
時間枠：24ヶ月
d3mft は、歯の健康の標準的な尺度です (虫歯が歯のエナメル質を貫通している歯の数と、欠けている歯または充填されている歯の数)。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
d3mfs
時間枠：24ヶ月
虫歯が歯のエナメル質を貫通している歯の表面の数と、欠けている歯または充填されている歯の数を含む、歯の健康の標準的な尺度
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の口腔生活の質
時間枠：24ヶ月
ユニバーシティ カレッジ ロンドンによって設計された疾患固有のアンケートを使用して、生活の質を評価します。 費用対効果は、質調整生存年 (QALY) あたりの費用として表されます。 経済分析では、標準偏差または標準誤差を使用して、または 95% 信頼区間の平均差として、最初のインスタンスで 2 年間の平均コストと QALY を推定します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Glasgow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Research Scotland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lorna MD Macpherson、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC12CO201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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