Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorlak til børnehavere i Childsmile (PT@3)

25. oktober 2017 opdateret af: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Sammenligning af den cariesbeskyttende effekt af fluorlak (Duraphat®) med behandling som sædvanligt i børnehaveskoledeltagere, der modtager forebyggende oral sundhedsstøtte gennem Childsmile Oral Health Improvement Programme: En RCT

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​Duraphat® fluorlak til at forhindre yderligere tandfald blandt 3-4-årige børn i børnehaver.

Det er vigtigt at fastslå den yderligere forebyggende værdi, som fluorlak kan give, når den påføres i forbindelse med andre forebyggende foranstaltninger, som indgår i et nationalt program til forbedring af tandsundheden rettet mod børn med risiko for karies. 1600 børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen i 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er kun at sammenligne effektiviteten af ​​Duraphat® fluorlak plus behandling som sædvanlig (TAU) med TAU til at forhindre yderligere tandfald.

Studiet er således et klinisk forsøg med behandling som sædvanlig (TAU) versus TAU plus fluorlak i børnehavemiljøet. TAU er kerneinterventionen i Childsmile Nursery (overvåget daglig tandbørstning med fluortandpasta, gratis tandlægepakker med fluortandpasta, tandbørster og rådgivning).

Børn vil blive screenet ved at spørge forældrene, om barnet tidligere har været indlagt med astma eller diagnosticeret med allergi. Forudsat at et barn ikke har kontraindikationer over for fluorlak, kan barnet fortsætte med at studere inklusion. Tandplejer vil på dagen for den planlagte ansøgning foretage en risikovurdering for at mindske muligheden for, at børn med mund-/ansigtsinfektioner inddrages. Efter udelukkelse af ikke-berettigede børn, vil en baseline tandundersøgelse finde sted, efterfulgt af randomisering til behandling som sædvanlig eller behandling som sædvanlig plus fluorlak. Denne anden gruppe vil modtage op til fire påføringer af fluorlak med 6 måneders mellemrum. Efter to år vil alle studiebørn blive tilbudt en afsluttende tandundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1610

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Tayside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der går i vuggestuer, som dækker et betydeligt antal børn, hvis hjempostnummer er inden for den mest udsatte kvintil af postnumre, målt ved Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
  • Børn i det første år i børnehaven (kendt som "førskoleåret"). I gennemsnit vil børnene være tre år.
  • Alle kvalificerede børn i deltagende vuggestuer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, uanset SIMD-rangeringen af ​​deres eget postnummer.
  • Børn med eller uden eksisterende hulrum, da hulrummet kan behandles gennem den sædvanlige primære tandpleje (dvs. som en del af 'behandling som sædvanlig').

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kontraindikationer for Duraphat®-lakken, dvs. overfølsomhed over for kolofoni og/eller andre bestanddele, ulcerøs tandkødsbetændelse, stomatitis, bronkial astma, anamnese med allergiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (f. astma).
  • Modtagelse af fluortilskud pga. lille risiko for fluorose.
  • Abnormiteter i huden omkring munden, læberne (f. forkølelsessår) og bløddelslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
enhver behandling fra familietandlægen plus det forebyggende interventionsprogram, der tilbydes børnehaveskolebørn, inklusive daglig overvåget tandbørstning
Adfærdsmæssigt: behandling som sædvanlig
omfatter overvåget tandbørstning, uddeling af tandbørster og tandpasta og mundsundhedsrådgivning givet på børnehave.
Eksperimentel: Duraphat® fluorlak
behandling som sædvanlig (dvs. enhver behandling fra familietandlægen plus det forebyggende interventionsprogram, der tilbydes børnehaveskolebørn, inklusive daglig overvåget tandbørstning) plus op til 4 halvårlige påføringer af Duraphat Fluoride Varnish i børnehavemiljøet.
Medicin: Duraphat® fluorlak
0,25 ml pr. påføring vil blive malet på tandoverflader af en Childsmile uddannet Extended Duties Dental Nurse, som i øjeblikket er registreret hos UK General Dental Council
Andre navne:
  • Duraphat® Fluorlak (Colgate-Palmolive).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
d3mft (et standardmål for tandsundhed (antal tænder, hvor forfald, der er trængt ind i tandemaljen, plus antallet af manglende eller fyldte tænder)
Tidsramme: 24 måneder
d3mft er et standardmål for tandsundhed (antal tænder, hvor forfald, der er trængt ind i tandemaljen, plus antallet af manglende eller fyldte tænder).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
d3mfs
Tidsramme: 24 måneder
et standardmål for tandsundhed, der omfatter antallet af tandoverflader, hvor forfald, der er trængt ind i tandemaljen, plus antallet af manglende eller fyldte tænder
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
barnets orale livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
livskvalitet ved hjælp af et sygdomsspecifikt spørgeskema designet af University College London. Omkostningseffektivitet vil blive udtrykt som omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Den økonomiske analyse vil estimere de gennemsnitlige omkostninger og QALY'er, med standardafvigelser eller standardfejl eller som middelforskelle med 95 % konfidensintervaller, over to år i første omgang.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Research Scotland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC12CO201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger