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Fluoridlack für Kindergärtnerinnen von Childsmile (PT@3)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Vergleich der kariesschützenden Wirkung von Fluoridlack (Duraphat®) mit der Behandlung wie üblich bei Kindergartenbesuchern, die vorbeugende Mundgesundheitsunterstützung durch das Childsmile-Programm zur Verbesserung der Mundgesundheit erhalten: eine RCT

Die Studie wird die Wirksamkeit von Duraphat® Fluoridlack bei der Verhinderung weiterer Karies bei 3- bis 4-jährigen Kindern in Kindergärten vergleichen.

Es ist wichtig, den zusätzlichen vorbeugenden Wert festzustellen, den Fluoridlack bieten kann, wenn er in Verbindung mit anderen vorbeugenden Maßnahmen angewendet wird, die Teil eines nationalen Programms zur Verbesserung der Zahngesundheit sind, das sich an Kinder mit Kariesrisiko richtet. 1600 Kinder werden für 2 Jahre in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Duraphat® Fluoridlack plus Behandlung wie üblich (TAU) mit TAU ​​nur bei der Verhinderung weiterer Karies zu vergleichen.

Somit handelt es sich bei der Studie um eine klinische Studie zur Behandlung wie bisher (TAU) versus TAU plus Fluoridlack im Kindergartensetting. TAU ist die Kernintervention der Childsmile Nursery (überwachtes tägliches Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta, kostenlose Zahnpackungen mit fluoridhaltiger Zahnpasta, Zahnbürsten und Beratung).

Kinder werden untersucht, indem die Eltern gefragt werden, ob das Kind zuvor mit Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder ob Allergien diagnostiziert wurden. Vorausgesetzt, dass ein Kind keine Kontraindikationen für Fluoridlack hat, kann das Kind mit dem Studieneinschluss fortfahren. Am Tag der geplanten Anwendung führt die Zahnarzthelferin eine Risikobewertung durch, um die Möglichkeit der Aufnahme von Kindern mit Mund-/Gesichtsinfektionen zu reduzieren. Nach dem Ausschluss nicht teilnahmeberechtigter Kinder findet eine zahnärztliche Grunduntersuchung statt, gefolgt von einer Randomisierung in eine Behandlung wie üblich oder eine Behandlung wie üblich plus Fluoridlack. Diese zweite Gruppe erhält bis zu vier Fluoridlackanwendungen in 6-Monats-Intervallen. Nach zwei Jahren wird allen Studienkindern eine zahnärztliche Abschlussuntersuchung angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1610

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die Kindergärten besuchen, die eine beträchtliche Anzahl von Kindern abdecken, deren Postleitzahl zu Hause innerhalb des am stärksten benachteiligten Quintils der Postleitzahlen liegt, gemessen am Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
  • Kinder im ersten Jahr des Kindergartens (sog. „Vorschuljahr“). Im Durchschnitt sind die Kinder drei Jahre alt.
  • Jedes teilnahmeberechtigte Kind in teilnehmenden Kitas wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen, unabhängig vom SIMD-Ranking seiner eigenen Postleitzahl.
  • Kinder mit oder ohne vorbestehende Karies, da die Karies durch die übliche zahnärztliche Grundversorgung behandelt werden kann (d. h. als Teil der „Behandlung wie gewohnt“).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Kontraindikationen für den Duraphat®-Lack, d. h. Überempfindlichkeit gegen Kolophonium und/oder andere Inhaltsstoffe, ulzerative Gingivitis, Stomatitis, Bronchialasthma, allergische Episoden in der Vorgeschichte, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen (z. B. Asthma).
  • Erhalt von Fluoridpräparaten aufgrund eines geringen Fluoroserisikos.
  • Anomalien der Haut um Mund, Lippen (z. Lippenherpes) und Weichteilläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
alle Behandlungen beim Hauszahnarzt sowie das für Kindergartenkinder angebotene präventive Interventionsprogramm, einschließlich täglich überwachtem Zähneputzen
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
umfasst das betreute Zähneputzen, die Verteilung von Zahnbürsten und Zahnpasta sowie die Mundgesundheitsberatung im Kindergarten.
Experimental: Duraphat® Fluoridlack
Behandlung wie gewohnt (dh jede Behandlung durch den Hauszahnarzt, plus das für Kindergartenkinder angebotene Präventionsprogramm, einschließlich täglich überwachtem Zähneputzen) plus bis zu 4 halbjährliche Anwendungen von Duraphat Fluorid Varnish im Kindergartenumfeld.
Arzneimittel: Duraphat® Fluoridlack
0,25 ml pro Anwendung werden von einer von Childsmile ausgebildeten Extended Duties Dental Nurse, die derzeit beim UK General Dental Council registriert ist, auf die Zahnoberflächen aufgetragen
Andere Namen:
  • Duraphat® Fluorid-Lack (Colgate-Palmolive).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
d3mft (ein Standardmaß für die Zahngesundheit (Anzahl der Zähne, bei denen Karies in den Zahnschmelz eingedrungen ist, plus die Anzahl der fehlenden oder gefüllten Zähne)
Zeitfenster: 24 Monate
d3mft ist ein Standardmaß für die Zahngesundheit (Anzahl der Zähne, bei denen Karies in den Zahnschmelz eingedrungen ist, plus die Anzahl der fehlenden oder gefüllten Zähne).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
d3mfs
Zeitfenster: 24 Monate
ein Standardmaß für die Zahngesundheit, das die Anzahl der Zahnoberflächen umfasst, auf denen Karies den Zahnschmelz durchdrungen hat, sowie die Anzahl der fehlenden oder gefüllten Zähne
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orale Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens, der vom University College London entwickelt wurde. Die Kosteneffizienz wird als Kosten pro qualitätsbereinigter Lebensdauer (QALYs) ausgedrückt. Die wirtschaftliche Analyse schätzt die mittleren Kosten und QALYs mit Standardabweichungen oder Standardfehlern oder als mittlere Differenzen mit 95%-Konfidenzintervallen zunächst über zwei Jahre.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Glasgow

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Research Scotland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC12CO201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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