チャイルドスマイル保育園 通園者用 フッ素ニス (PT@3)
チャイルドスマイル口腔健康改善プログラムを通じて予防口腔健康サポートを受けている保育園の出席者における通常の治療とフッ化物バーニッシュ(Duraphat®)の虫歯予防効果の比較:RCT
この研究では、保育所の 3 ~ 4 歳の子供の虫歯予防におけるデュラファット® フッ化物バーニッシュの有効性を比較します。
虫歯のリスクがある子供を対象とした国の歯の健康改善プログラムの一部を形成する他の予防手段と組み合わせて適用した場合、フッ化物バーニッシュが提供する可能性のある追加の予防価値を確認することが重要です. 1600人の子供が2年間研究に採用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Duraphat® フッ化物バーニッシュと通常の治療 (TAU) の有効性を、さらなる虫歯の予防における TAU のみと比較することです。
したがって、この研究は、通常の治療 (TAU) と保育園の環境での TAU とフッ化物バーニッシュの臨床試験です。 TAU は、チャイルドスマイル ナーサリーの中心的な介入です (フッ化物歯磨き粉を使用した毎日の歯磨き指導、フッ化物歯磨き粉の無料歯科パック、歯ブラシ、アドバイス)。
子供は、子供が以前に喘息で入院したり、アレルギーと診断されたりしたことがあるかどうかを両親に尋ねることによってスクリーニングされます。 子供がフッ化物バーニッシュに禁忌がなければ、その子供はインクルージョンの研究に進むことができます. 計画された申請の日に、歯科看護師はリスク評価を実施して、口腔/顔面感染症の子供が含まれる可能性を減らします。 適格でない子供を除外した後、ベースラインの歯科検査が行われ、その後、通常の治療または通常の治療とフッ化物バーニッシュに無作為に割り付けられます。 この 2 番目のグループは、6 か月間隔で最大 4 回のフッ化物ワニスの塗布を受けます。 2年後、研究対象の子供たちは全員、最終的な歯科検査を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- NHS Lothian
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Glasgow、Scotland、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Kirkcaldy、Scotland、イギリス
- NHS FIFE
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Perth、Scotland、イギリス
- NHS Tayside
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自宅の郵便番号が、Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
- 保育園1年生(通称「就学前」)の子どもたち。 子供たちは平均して3歳になります。
- 参加している保育園のすべての資格のある子供は、自分の郵便番号の SIMD ランキングに関係なく、研究に参加するよう招待されます。
- 既存の虫歯の有無にかかわらず、通常のプライマリケア歯科サービスを通じて虫歯を治療できるため (つまり、「通常の治療」の一環として) 小児。
除外基準:
- デュラファット® ワニスの禁忌、すなわちコロホニーおよび/またはその他の成分に対する過敏症、潰瘍性歯肉炎、口内炎、気管支喘息、入院を必要とするアレルギー症状の既往のある子供 (例: 喘息)。
- フッ素症のリスクが小さいため、フッ化物サプリメントの受領。
- 口、唇の周りの皮膚の異常(例: 口唇ヘルペス) および軟部組織の病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
かかりつけの歯科医によるあらゆる治療に加えて、保育士が指導する毎日の歯磨きを含む、保育園児に提供される予防介入プログラム
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監視付きの歯磨き、歯ブラシと歯磨き粉の配布、保育園での口腔衛生アドバイスが含まれます。
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実験的:デュラファット® フッ化物ワニス
通常通りの治療(かかりつけの歯科医によるあらゆる治療に加えて、保育園の子供たちに提供される予防介入プログラム、毎日の監督下での歯磨きを含む)に加えて、保育園環境でデュラファットフッ化物バーニッシュを半年ごとに最大 4 回塗布します。
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1 回の塗布につき 0.25 ml が、現在 UK General Dental Council に登録されている Childsmile の訓練を受けた延長勤務歯科看護師によって歯の表面に塗布されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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d3mft (歯の健康の標準的な尺度 (虫歯が歯のエナメル質を貫通している歯の数と、欠けている歯または充填されている歯の数)
時間枠:24ヶ月
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d3mft は、歯の健康の標準的な尺度です (虫歯が歯のエナメル質を貫通している歯の数と、欠けている歯または充填されている歯の数)。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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d3mfs
時間枠:24ヶ月
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虫歯が歯のエナメル質を貫通している歯の表面の数と、欠けている歯または充填されている歯の数を含む、歯の健康の標準的な尺度
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の口腔生活の質
時間枠:24ヶ月
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ユニバーシティ カレッジ ロンドンによって設計された疾患固有のアンケートを使用して、生活の質を評価します。
費用対効果は、質調整生存年 (QALY) あたりの費用として表されます。
経済分析では、標準偏差または標準誤差を使用して、または 95% 信頼区間の平均差として、最初のインスタンスで 2 年間の平均コストと QALY を推定します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lorna MD Macpherson、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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