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慢性脊髄損傷における自家間葉系幹細胞の安全性と有効性

2021年3月21日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.

慢性脊髄損傷患者における骨髄由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価する第II/III相臨床試験。

この第 II/III 相臨床試験は、損傷した脊髄に直接移植された自家間葉系幹細胞 (MSC) の安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主任研究員は、頸髄損傷患者で自家 MSC を使用した臨床試験を実施しました。 その結果、自家MSCの安全性が明らかになりました。 この第 II、III 相単一施設試験は、椎弓切除術による損傷した脊髄部位への直接の骨髄由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。 手術からの回復後、被験者は 4 週間の理学療法と作業療法を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16～65歳
  • 頸椎レベルの外傷性脊髄損傷
  • アメリカ脊髄損傷協会障害スケール B
  • -脊髄損傷後12か月以上の被験者で、1か月以上のリハビリテーション療法後に安定した神経学的所見がある
  • 拘縮の兆候なし
  • 手術を乗り切るための良好な体調
  • -精神的および言語的問題のない研究手順に喜んで参加できる必要があります
  • -患者または法定代理人の同意が可能

除外基準:

  • 血清 SGOT/SGPT > 正常上限の 3 倍またはクレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
  • 過去 3 か月間の主な手術
  • 刺傷
  • 機械換気
  • 深刻な既往症
  • 最近診断された感染症（尿路感染症、肺炎など）
  • ペニシリンの皮膚検査陽性
  • ウイルスマーカーの陽性結果（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および性病研究所（VDRL）検査）
  • 妊娠中の女性、十分な避妊を望まない出産の可能性のある女性、授乳中の女性
  • 勉強に参加したくない
  • -治療の遵守を困難にするほど重度の精神障害の患者であり、インフォームドコンセントに署名することは不可能です
  • 過去1年間の薬物乱用
  • -過去1か月間に他の臨床試験に参加した
  • -主任研究者によると、研究に参加するのに不適切な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルグラム背骨
後頸部椎弓切除術および間葉系幹細胞移植。 椎弓切除後、1.6X10^7 および 3.2X10^7 の自家間葉系幹細胞をそれぞれ髄腔内および髄腔内に注入します。
薬：セルグラム背骨
間葉系幹細胞移植
他の名前：
  • 間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スケールの運動スコアの変化の比較
時間枠：ベースライン、術後(24時間)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

ベースラインと細胞治療の 6、12 か月後を比較すると、ASIA モーター テストでは、運動グレードが 2 を超え、運動グレードが 2 から 3 に改善し、合計スコアが 5 以上上昇した患者の割合が分析されます。

＜米国脊髄損傷協会（ASIA）スケール＞ 0 全麻痺

  1. 触診または目に見える収縮
  2. アクティブな動き、重力を排除した完全な動作範囲 (ROM)
  3. アクティブな動き、重力に対する完全な ROM
  4. アクティブな動き、重力に対する完全な ROM、筋肉固有の位置での適度な抵抗
  5. (正常) 活発な動き、重力に対する完全な ROM および機能的な筋肉位置での完全な抵抗は、障害のない人に期待される 5* (正常) 活発な動き、重力に対する完全な ROM、および阻害要因 (すなわち、 痛み、廃用) は認められなかった NT 検査不能
ベースライン、術後(24時間)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スケールの感覚スコア
時間枠：ベースライン、術後(24時間)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

調査の事前テスト (Wilcoxon の署名付きテスト) を使用して、ASIA 感覚スコアの前後の違いを分析します。

<American Spinal Injury Association (ASIA) スケール> 試験は、神経学的反応、各皮膚分節でテストされる触覚および針刺し感覚、および体の両側の主要な動きを制御する筋肉の強さに基づいています。 感覚は 0 ～ 2 のスケールで等級付けされます。0 は感覚なし、1 は感覚の変化または低下、2 は完全な感覚です。 ボディの各側面は個別にグレーディングされます。 領域が利用できない場合 (切断やギプスなどにより)、「NT」、「検査不可」と記録されます。
ベースライン、術後(24時間)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
電気生理学的変化 (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
時間枠：6ヵ月
6 か月の治療後、電気生理学的検査 (運動誘発電位-MEP、体性感覚誘発電位-SSEP) に対する反応を示した患者を通じて、有効性を分析します。
6ヵ月
脊髄のMRIと拡散テンソル画像
時間枠：6ヵ月
細胞治療の 6 か月後、磁気共鳴画像法で変化した患者の割合を分析します。
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
実験室、バイタル サイン、ECG、身体検査、健康診断、胸部 X 線の結果をベースラインから研究終了まで分析して、副作用を調査し、安全性を確認します。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmicell Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sangryong Jeon, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cerecellgram-spine

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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