Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologních mezenchymálních kmenových buněk u chronického poranění míchy

21. března 2021 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.

Fáze II/III klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s chronickým poraněním míchy.

Tato klinická studie fáze II/III je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) transplantovaných přímo do poraněné míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní zkoušející provedl klinickou studii s použitím autologních MSC u pacientů s poraněním krční míchy. Výsledky odhalily bezpečnost autologního MSC. Tato jednocentrická studie fáze II, III má posoudit bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně přímo do místa poranění míchy prostřednictvím laminektomie. Po zotavení z operace absolvují subjekty 4 týdny fyzikální a pracovní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16-65 let
  • Traumatické poranění míchy na úrovni děložního hrdla
  • Americká asociace pro poranění páteře stupnice poškození B
  • Subjekt 12 a více měsíců po poranění míchy se stabilním neurologickým nálezem po více než 1 měsíci rehabilitační terapie
  • Žádné známky kontraktury
  • Dobrá fyzická kondice pro absolvování operace
  • Musí být ochoten a schopen se účastnit studijních postupů bez mentálních a verbálních problémů
  • Možnost souhlasu pacientů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • SGOT/SGPT v séru > 3 x horní hranice normy nebo kreatinin > 1,5 x horní hranice normy
  • Velký chirurgický výkon za poslední 3 měsíce
  • Pronikající zranění
  • Mechanická ventilace
  • Závažné již existující zdravotní stavy
  • Nedávno diagnostikovaná infekce (infekce močových cest, pneumonie atd.)
  • Pozitivní kožní test na penicilin
  • Pozitivní výsledek pro virové markery (virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
  • Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí vhodnou antikoncepci, kojící ženy
  • Neochota účastnit se studia
  • Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou, která znemožňuje dodržování léčby a podepisování informovaného souhlasu je nemožné
  • Zneužívání drog za poslední 1 rok
  • Účast na jiných klinických studiích za poslední 1 měsíc
  • Nevhodné pacienty k účasti ve studii podle hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: cellgram-páteř
zadní cervikální laminektomie a transplantace mezenchymálních kmenových buněk. Po laminektomii je do intramedulárního a intratekálního prostoru injikováno 1,6 x 10^7 a 3,2 x 10^7 autologních mezenchymálních kmenových buněk
Lék: cellgram-páteř
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání se změnou motorického skóre na stupnici American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Ve srovnání se základním stavem a po 6, 12 měsících buněčné léčby analyzuje motorický test ASIA podíl pacientů s motorickým stupněm vyšším než 2 devizí, s motorickým stupněm zlepšením z 2 na 3 a zvýšením celkového skóre o 5 nebo více.

<Škála American Spinal Injury Association (ASIA)> 0 Totální paralýza

  1. Hmatatelná nebo viditelná kontrakce
  2. Aktivní pohyb, plný rozsah pohybu (ROM) s eliminací gravitace
  3. Aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci
  4. Aktivní pohyb, plná ROM proti gravitaci a mírný odpor ve svalové specifické poloze
  5. (normální) Aktivní pohyb, plný ROM proti gravitaci a plný odpor ve funkční svalové poloze očekávaný od jinak nepoškozené osoby 5* (normální) Aktivní pohyb, plný ROM proti gravitaci a dostatečný odpor, aby byl považován za normální, pokud byly zjištěny inhibiční faktory (tj. bolest, nepoužívání) nebyly přítomny NT Netestovatelné
Výchozí stav, po operaci (24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorické skóre stupnice American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav, po operaci (24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Analyzujte rozdíl mezi před a po senzorickém skóre ASIA pomocí předběžného testu studie (Wilcoxonův podepsaný test).

<Škála American Spinal Injury Association (ASIA)> Vyšetření je založeno na neurologických reakcích, pocitech dotyku a bodnutí špendlíkem testovaných v každém dermatomu a síle svalů, které ovládají klíčové pohyby na obou stranách těla. Pocit je hodnocen na stupnici 0-2: 0 je žádný pocit, 1 je změněný nebo snížený pocit a 2 je plný pocit. Každá strana těla je odstupňována nezávisle. Pokud oblast není k dispozici (např. kvůli amputaci nebo sádru), je zaznamenána jako „NT“, „netestovatelné“.
Výchozí stav, po operaci (24 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Elektrofyziologická změna (motorické evokované potenciály-MEP, somatosenzorické evokované potenciály-SSEP)
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících léčby je validita analyzována prostřednictvím pacientů, kteří vyjádřili své odpovědi na elektrofyziologický test (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
6 měsíců
MRI a difúzní tenzorové zobrazení míchy
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících buněčné léčby je analyzován poměr pacientů se změnami na magnetické rezonanci.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Analyzujte laboratoř, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, lékařskou prohlídku, výsledky RTG hrudníku od výchozího stavu do konce studie, abyste mohli prozkoumat nežádoucí reakce a zkontrolovat bezpečnost.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmicell Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cerecellgram-spine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení