慢性脊髄損傷における自家間葉系幹細胞の安全性と有効性
2021年3月21日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.
慢性脊髄損傷患者における骨髄由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価する第II/III相臨床試験。
この第 II/III 相臨床試験は、損傷した脊髄に直接移植された自家間葉系幹細胞 (MSC) の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主任研究員は、頸髄損傷患者で自家 MSC を使用した臨床試験を実施しました。
その結果、自家MSCの安全性が明らかになりました。
この第 II、III 相単一施設試験は、椎弓切除術による損傷した脊髄部位への直接の骨髄由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。
手術からの回復後、被験者は 4 週間の理学療法と作業療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～65歳
- 頸椎レベルの外傷性脊髄損傷
- アメリカ脊髄損傷協会障害スケール B
- -脊髄損傷後12か月以上の被験者で、1か月以上のリハビリテーション療法後に安定した神経学的所見がある
- 拘縮の兆候なし
- 手術を乗り切るための良好な体調
- -精神的および言語的問題のない研究手順に喜んで参加できる必要があります
- -患者または法定代理人の同意が可能
除外基準:
- 血清 SGOT/SGPT > 正常上限の 3 倍またはクレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
- 過去 3 か月間の主な手術
- 刺傷
- 機械換気
- 深刻な既往症
- 最近診断された感染症（尿路感染症、肺炎など）
- ペニシリンの皮膚検査陽性
- ウイルスマーカーの陽性結果（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および性病研究所（VDRL）検査）
- 妊娠中の女性、十分な避妊を望まない出産の可能性のある女性、授乳中の女性
- 勉強に参加したくない
- -治療の遵守を困難にするほど重度の精神障害の患者であり、インフォームドコンセントに署名することは不可能です
- 過去1年間の薬物乱用
- -過去1か月間に他の臨床試験に参加した
- -主任研究者によると、研究に参加するのに不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルグラム背骨
後頸部椎弓切除術および間葉系幹細胞移植。
椎弓切除後、1.6X10^7 および 3.2X10^7 の自家間葉系幹細胞をそれぞれ髄腔内および髄腔内に注入します。
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間葉系幹細胞移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スケールの運動スコアの変化の比較
時間枠：ベースライン、術後(24時間)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインと細胞治療の 6、12 か月後を比較すると、ASIA モーター テストでは、運動グレードが 2 を超え、運動グレードが 2 から 3 に改善し、合計スコアが 5 以上上昇した患者の割合が分析されます。 ＜米国脊髄損傷協会（ASIA）スケール＞ 0 全麻痺
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ベースライン、術後(24時間)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スケールの感覚スコア
時間枠：ベースライン、術後(24時間)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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調査の事前テスト (Wilcoxon の署名付きテスト) を使用して、ASIA 感覚スコアの前後の違いを分析します。 <American Spinal Injury Association (ASIA) スケール> 試験は、神経学的反応、各皮膚分節でテストされる触覚および針刺し感覚、および体の両側の主要な動きを制御する筋肉の強さに基づいています。 感覚は 0 ～ 2 のスケールで等級付けされます。0 は感覚なし、1 は感覚の変化または低下、2 は完全な感覚です。 ボディの各側面は個別にグレーディングされます。 領域が利用できない場合 (切断やギプスなどにより)、「NT」、「検査不可」と記録されます。 |
ベースライン、術後(24時間)、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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電気生理学的変化 (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
時間枠：6ヵ月
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6 か月の治療後、電気生理学的検査 (運動誘発電位-MEP、体性感覚誘発電位-SSEP) に対する反応を示した患者を通じて、有効性を分析します。
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6ヵ月
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脊髄のMRIと拡散テンソル画像
時間枠：6ヵ月
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細胞治療の 6 か月後、磁気共鳴画像法で変化した患者の割合を分析します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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実験室、バイタル サイン、ECG、身体検査、健康診断、胸部 X 線の結果をベースラインから研究終了まで分析して、副作用を調査し、安全性を確認します。
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sangryong Jeon, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2021年3月4日
研究の完了 (実際)
2021年3月4日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。