Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologe mesenkymale stamceller ved kronisk ryggmargsskade

21. mars 2021 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.

En klinisk fase II/III studie for å evaluere sikkerheten og effekten av benmargsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med kronisk ryggmargsskade.

Denne kliniske fase II/III studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av autologe mesenkymale stamceller (MSC) transplantert direkte inn i den skadde ryggmargen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedetterforskeren har utført en klinisk studie med autologe MSC-er hos pasienter med cervikal ryggmargsskade. Resultatene avslørte sikkerheten til autolog MSC. Denne fase II, III enkeltsenterstudien skal vurdere sikkerheten og effekten av benmargsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon direkte til skadet ryggmargssted via laminektomi. Etter restitusjon fra operasjonen får forsøkspersonene 4 uker med fysio- og ergoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 16-65 år
  • Traumatisk ryggmargsskade på nivå med livmorhalsen
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale B
  • 12 måneder eller mer etter ryggmargsskade med stabilt nevrologisk funn etter mer enn 1 måneds rehabiliteringsterapi
  • Ingen tegn til kontraktur
  • God fysisk form for å gå gjennom operasjon
  • Må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrer uten psykiske og verbale problemer
  • Kunne samtykke fra pasienter eller juridiske representanter

Ekskluderingskriterier:

  • Serum SGOT/SGPT > 3 X øvre normalgrense eller kreatinin > 1,5 X øvre normalgrense
  • Store kirurgiske inngrep de siste 3 månedene
  • Penetrerende skade
  • Mekanisk ventilasjon
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander
  • Nylig diagnostisert infeksjon (urinveisinfeksjon, lungebetennelse osv.)
  • Positiv hudtest for penicillin
  • Positivt resultat for virale markører (humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test)
  • Gravide kvinner, kvinner i fertil alder som ikke ønsker tilstrekkelig prevensjon, kvinner som ammer
  • Ikke villig til å delta i studiet
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulik, og signering av informert samtykke umulig
  • Narkotikamisbruk siste 1 år
  • Har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden
  • Upassende pasienter til å delta i studien ifølge sjefsetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: cellgram-ryggraden
posterior cervical laminektomi og mesenkymale stamceller transplantasjon. Etter laminektomi injiseres 1,6X10^7 og 3,2 X10^7 autologe mesenkymale stamceller i henholdsvis intramedullært og intratekalt rom
Legemiddel: cellgram-ryggraden
Mesenkymale stamceller transplantasjon
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet endring av Motor Score av American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: Baseline, etter operasjon (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sammenlignet baseline og etter 6, 12 måneder med cellebehandling, analyserer ASIA motorisk test andelen pasienter med en motorisk karakter på mer enn 2 devision, med en motorisk karakter som forbedres fra 2 til 3 og en økning på 5 eller mer i total poengsum.

<American Spinal Injury Association (ASIA) skala> 0 Total lammelse

  1. Palpabel eller synlig sammentrekning
  2. Aktiv bevegelse, full Range Of Motion (ROM) med tyngdekraft eliminert
  3. Aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften
  4. Aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og moderat motstand i en muskelspesifikk stilling
  5. (normal) Aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og full motstand i en funksjonell muskelstilling som forventes fra en ellers uhemmet person 5* (normal) Aktiv bevegelse, full ROM mot tyngdekraften og tilstrekkelig motstand til å anses som normal dersom det er identifisert hemmende faktorer (dvs. smerte, ubruk) var ikke tilstede NT Ikke testbar
Baseline, etter operasjon (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk poengsum av American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: Baseline, etter operasjon (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Analyser forskjellen mellom pre og post av ASIA sensoriske poengsum ved å bruke studiens pre-test (Wilcoxons signerte test).

<American Spinal Injury Association (ASIA) skala> Eksamen er basert på nevrologiske responser, berørings- og nålestikkfølelser testet i hvert dermatom, og styrken til musklene som kontrollerer nøkkelbevegelser på begge sider av kroppen. Sensasjon er gradert på en skala fra 0-2: 0 er ingen følelse, 1 er endret eller redusert følelse, og 2 er full følelse. Hver side av kroppen er gradert uavhengig. Når et område ikke er tilgjengelig (f.eks. på grunn av amputasjon eller gips), registreres det som "NT", "ikke testbart".
Baseline, etter operasjon (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Elektrofysiologisk endring (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
Tidsramme: 6 måneder
Etter 6 måneders behandling analyseres validiteten gjennom pasienter som har uttrykt sine svar på den elektrofysiologiske testen (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
6 måneder
MR og diffusjonstensoravbildning av ryggmargen
Tidsramme: 6 måneder
Etter 6 måneders cellebehandling analyseres forholdet mellom pasienter med endringer i magnetisk resonansavbildning.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Analyser laboratoriet, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, medisinsk undersøkelse, røntgen av thorax fra baseline til slutten av studien for å undersøke bivirkninger og se sikkerhet.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pharmicell Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cerecellgram-spine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger