このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクまたは再発性グレード II 神経膠腫を有する成人におけるイミキモドおよび腫瘍溶解物ワクチン免疫療法

2020年2月20日 更新者：Frank Lieberman

高リスクまたは再発/化学療法後の成人に対するイミキモドおよび腫瘍溶解物ワクチン免疫療法の効果を評価するためのパイロット研究 WHO グレード II 神経膠腫

これは、WHO グレード II 神経膠腫患者において抗腫瘍 T 細胞応答を効率的に誘導するように設計されたワクチン接種計画のパイロット研究です。 BTIC ライセートと FDA 承認の免疫応答修飾剤であるイミキモドを組み合わせた提案された計画は、毒性を最小限に抑え、または毒性をまったく持たずに強力な抗神経膠腫免疫応答を誘導します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IFN-ELISPOTを使用して、ワクチン接種後のPBMCにおけるイミキモド/BTIC溶解物ベースのワクチンに対するCD8+ T細胞応答の応答率と大きさを決定する。 ELISPOT アッセイは、抗原特異的 T 細胞の機能状態をサイトカイン発現として示します。我々は特に Type-1 (つまり、T 細胞) に興味を持っています。 IFN 発現）T 細胞反応。 したがって、IFN ELISPOT は免疫学的エンドポイントの一次アッセイとして使用されます。

フローサイトメトリーを使用して、CD4+ T細胞、CD4+/Foxp3+制御性T細胞などのリンパ球サブセットの数も探索的に評価します。 さらに、進行腫瘍の外科的減量を受ける参加者では、腫瘍組織が利用可能な場合、イミキモド/BTIC ライセートベースのワクチン標的 GAA を用いた腫瘍浸潤リンパ球のフローサイトメトリーによって抗原特異的 CTL の浸潤が評価されます。特定の MHC 四量体。 さらに、血清学的反応は、BTIC 細胞のフローサイトメトリーおよびウェスタンブロッティングによって評価されます。 これらの計画 (この段落内) は免疫学的評価です。ただし、探索的な性質があるため、主要評価項目を構成しないでください。

グレード II の神経膠腫患者にイミキモド/BTIC 溶解物ベースのワクチンを投与することが安全かどうかを判断します。 したがって、エンドポイントには、標準的な基準を使用した有害事象の発生率と重症度、およびワクチン接種後にこのグループの参加者に対して通常行われる綿密な臨床追跡調査が含まれます。 すべての診療所で報告または観察されたすべての毒性および有害事象は、標準毒性表である有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って格付けされ、文書化され、報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コホート1および2：組織学的に世界保健機関（WHO）グレードIIの星状細胞腫または「高リスク」因子を有する乏ゴ星状細胞腫と診断された18歳以上の患者。以下のように定義される：

    • 年齢が40歳以上で、範囲を問わず切除術がある場合。
    • 18～39歳で切除が不完全（術後のMRIで残存病変が1cmを超えている。残存T2の最大寸法または外科腔の端からの横方向、前後方向、または体液減衰型反転回復[FLAIR]異常に基づく）非常に劣る）または
    • 18～39歳で脳神経外科医の定義による肉眼的全切除術（GTR）を受けているが、腫瘍サイズが4cm以上（軸方向および/または冠状方向のT2またはFLAIR MR画像に基づく術前の最大腫瘍直径） コホート3：年齢18歳以上組織学的にWHOグレードIIと診断された再発を伴う高齢者
    • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60%
    • -臨床的に安定しており、研究登録前の少なくとも4週間コルチコステロイドを使用していない
    • 研究登録後 14 日以内の適切な臓器機能:
    • 適切な骨髄予備能: 絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) ≥1.0 x 109/L、血小板 ≥100 x 109/L。ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
    • 肝臓: - 総ビリルビン ≤ 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN) および SGPT (ALT) ≤ 2.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
    • 腎臓: 正常な血清クレアチニンまたはクレアチニン クリアランス ≥60 ml/分/1.73 平方メートル

除外基準:

  • 全身免疫抑制療法を必要とした過剰免疫（自己免疫疾患など）や免疫低下（骨髄異形成疾患、骨髄不全、エイズ、妊娠継続、移植免疫抑制など）などの免疫系異常の病歴
  • 重篤な自己免疫疾患を示唆する単独の臨床検査異常（例： 甲状腺機能低下症）
  • 免疫機能を変化させる可能性のあるあらゆる状態（エイズ、多発性硬化症、糖尿病、腎不全）
  • 腫瘍関連浮腫の治療のためにデキサメタゾンを必要とする患者を除く、免疫抑制剤による継続的な治療を受けている
  • 現在治験薬を受けている、または別の治療法に基づく試験への登録を受けている
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
患者は手術または生検のみを受けており（術後の放射線療法や化学療法は受けていない）、安定した疾患または退行（最初の手術/生検から進行がない）を示すベースラインMRIスキャン（最初のワクチン接種後4週間以内）を受けている必要があります。
生物学的：腫瘍溶解物ワクチン
コホート 1 コホート 2 コホート 3
薬：イミキモド
コホート 1 コホート 2 コホート 3
他の名前：
  • アルダラ
実験的：コホート 2
患者は手術または生検および放射線療法（RT）（分割外照射療法および/または定位放射線手術を含む）を受け、登録の6か月以上前に完了しており、最初のワクチン接種前の4週間以内にベースラインMRIスキャンを受けている。安定した疾患または退行を示します。
生物学的：腫瘍溶解物ワクチン
コホート 1 コホート 2 コホート 3
薬：イミキモド
コホート 1 コホート 2 コホート 3
他の名前：
  • アルダラ
実験的：コホート 3
再発性の WHO グレード 2 神経膠腫の患者は、以前に体外照射療法および/または化学療法を受けている可能性があります。 安定したWHOグレード2神経膠腫の患者は、以前に化学療法（少なくとも1サイクルのテモゾロミドまたはPCVベースの化学療法）を受けていなければなりません。 コホート 3 における以前の治療に関して、患者は過去に 2 回以下の再発に対して治療を受けていた可能性があります。 再発は、最初の治療後の進行として定義されます（つまり、 放射線 +/- 化学療法（初期治療として使用された場合）、または安定した疾患の観察。 したがって、患者が以前に 3 回の治療を受けた可能性があることが意図されています (初回治療と 2 回の再発に対する治療)。 患者が再発疾患に対して外科的切除を受け、最長 12 週間抗がん剤治療が行われず、患者が再度外科的切除を受けた場合、これは再発 1 回とみなされます。
生物学的：腫瘍溶解物ワクチン
コホート 1 コホート 2 コホート 3
薬：イミキモド
コホート 1 コホート 2 コホート 3
他の名前：
  • アルダラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：2年

ワクチン計画に関連する有害事象の発生率と重症度は、NCI の有害事象共通用語基準 V 4.0 (CTCAE) に従って次のように評価されます。

  1. 。グレード 3 ～ 5 のワクチン関連アレルギー反応
  2. 。グレード3～5の臓器毒性（心臓、皮膚（局所的な皮膚反応を除く）、胃腸、肝臓、肺、腎臓/泌尿生殖器、または神経）が存在しない、または基礎悪性腫瘍によるもので、ワクチン接種後28日以内に発生した、またはワクチン接種後28日以内に発生したもの。期間の長さ
  3. 。グレード 2 ～ 5 の自己免疫反応 (甲状腺機能低下症など)
2年
BTIC ライセート特異的 T 細胞応答の誘導
時間枠：2年
我々は、IFN酵素結合免疫スポット（ELISPOT）アッセイを使用して、この形態のワクチンに反応したBTICライセートに対するワクチン接種後の末梢血単核球（PBMC）の免疫反応の反応率と大きさを測定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Frank Lieberman

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frank Lieberman, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理