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神経筋接合部を標的とした低濃度ディスポート治療と現在の臨床実践との比較 (NMJ)

2022年9月15日 更新者：Ipsen

脳卒中後または外傷性脳損傷後の上肢痙性における神経筋接合部 (NMJ) 標的注射技術を、現在の臨床診療で使用されている技術と比較するための第 III 相前向き、多施設、無作為化、評価者盲検研究

この研究の目的は、Dysport 治療結果 (治療後 4 週間の肘関節の Modified Ashworth Scale (MAS) によって評価) を比較することでした。 mL Dysport) 対神経筋接合部 (NMJ) をターゲットとした低濃度希釈 (100 U/mL Dysport) を使用した注射技術。 仮説は、NMJゾーンのエリア/バンドの中心に位置する高容量、低濃度の注射が、現在の医療行為で使用されている技術と同じくらい効果的であるというものでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、評価者盲検、比較、並行グループ、多施設研究であり、4 カ国 (デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデン) で実施されました。 各被験者について、MAS を使用した主要な有効性評価は、盲検化された同じ評価者によって実施され、MAS 評価者が研究全体を通じて同一人物であることを確認するために、各施設であらゆる努力が払われました。 ディスポート用量は、脳卒中または外傷性脳損傷後の上肢痙縮位置パターン タイプ 1、3、または 4 を患っている被験者の臨床診療に従うことになっていました。

この研究の仮説は、NMJ ゾーンの領域/バンドの中心に位置する筋肉あたり 1 回の低濃度ボツリヌス神経毒 A 型 (BoNT-A) 注射が、周囲の NMJ ゾーンに広がってブロックし、今日の臨床で使われている技術。 注射点の数を減らす可能性は、患者の注射の不快感、痛み、および注射部位の出血のリスクを減らすでしょう。 筋肉ごとに定義された場所に1回注射する単純化された注射技術も、医師に利益をもたらします。

ベースライン時 (来院 1)、被験者は次の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。

  • グループ 1: 現在の臨床診療技術と高濃度希釈: Dysport 300 U/mL。
  • グループ 2: NMJ 対象技術と低濃度希釈: ディスポート 100 U/mL。

各被験者は、少なくとも 3 回クリニックを訪れました。

  • ベースライン (訪問 1): スクリーニング、無作為化、およびディスポート治療。
  • 第 4 週 (訪問 2): 治療のフォロー アップ、Dysport 治療の 4 週間後。
  • 12 週目 (訪問 3): Dysport 治療の 12 週間後の治療と研究のフォローアップ。

治療効果が残っているため、12 週目に試験後の BoNT-A 注射を受けなかった被験者については、新しい BoNT-A 注射のために計画された次の定期的な来院時に、調査のフォローアップのための追加の来院 (来院 4) が行われました。研究注射後遅くとも24週間。

各被験者の研究期間は、最短で 12 週間、最長で 24 週間でした。 試験全体の期間は、約 36 か月となるように計画されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、631-88
        • Mälarsjukhuset MSE
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad、スウェーデン、30185
        • Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
      • Härnösand、スウェーデン、87182
        • Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
      • Nyköping、スウェーデン、61185
        • Nyköpings Lasarett,
      • Stockholm、スウェーデン、114 33
        • Neurology Clinic Stockholm
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Danderyds Hospital,
      • Sävar、スウェーデン、91831
        • Neurorehab Sävar
      • Visby、スウェーデン、62184
        • Rehabilitation Center Gotland
      • Ystad、スウェーデン、27133
        • Ystad Lasarett
      • Örnsköldsvik、スウェーデン、891 89
        • Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
      • Östersund、スウェーデン、83102
        • Östersunds Rehabilitation Center
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Sygehus Nord
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital
      • Hammel、デンマーク、8450
        • Regionshospitalet Hammel
      • København NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Regionshopsitalet Viborg
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Skien、ノルウェー、, 3700
        • Sykehuset Telemark HF
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド、80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä、フィンランド、40503
        • Central Hospital of Central Finland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳以上の男性または女性の被験者。
  • 脳卒中または外傷性脳損傷後の上肢痙性。
  • 痙性位置パターン タイプ 1、3、または 4。
  • 肘屈筋の痙縮 MAS 2～3。
  • -現在の診断のためのBoNT-Aの少なくとも2回の連続した以前の治療サイクル。
  • 治験責任医師の判断によると、投与されたディスポート用量が適切であると考えられた、良好な治療効果を示す最新の治療サイクル。
  • 筋肉（m.）上腕筋、m.で同じ治療法の必要性。上腕二頭筋、m.腕橈骨筋、m。尺側手根屈筋、m。前の治療サイクルとして橈側手根屈筋。
  • 最後の BoNT-A 治療は 12 ～ 24 週間前。

除外基準:

  • 治験責任医師によると、BoNT-A 治療に対する反応が悪い。
  • -上肢で800 Uを超えるDysport線量が必要。
  • -痙性以外の適応症のためのBoNT-Aとの併用治療。
  • -MAS評価を妨げる肘屈筋拘縮および/またはMASで少なくとも1ステップの肘屈曲の改善。
  • 影響を受けた上肢の皮膚または関節の炎症。
  • 研究中に他の痙性治療を開始する可能性が高かった。
  • 研究中に理学療法治療を開始する可能性が高かった。
  • その他の進行中の神経障害（重症筋無力症など）。
  • -嚥下障害または誤嚥の病歴。
  • 神経筋伝達を妨害する薬剤の使用 (アミノグリコシドなど)。
  • -研究開始前30日以内に治験薬で治療された。
  • -BoNT-AまたはDysportのコンポーネントに対する既知の感受性。
  • 妊娠の危険性がある、または授乳中だった。 出産の可能性のある女性は、訪問1で陰性の妊娠検査（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（U-hCG））を提供し、適切な避妊を使用していなければなりません。 非出産の可能性は、少なくとも1年間の閉経後、研究開始の少なくとも3か月前の外科的不妊手術または子宮摘出術として定義されました。
  • アルコールまたは薬物乱用の既往がある、または現在知られている問題がある。
  • 被験者が研究の性質、範囲、考えられる結果を理解できない精神状態、および/または非協力的な態度の証拠を持っていた。
  • 研究者の意見では、異常なベースライン所見、その他の病状または検査所見があり、被験者の安全を脅かしたり、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりした可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NMJターゲット
NMJ ターゲット技術と低濃度希釈 (ディスポート 100 U/mL)。 筋肉あたりの注射/沈着の同じ数と部位が、事前研究に従って与えられました。 300 U/mL の Dysport 希釈では、注入する量は筋肉あたり 0.1 mL から 0.7 mL の間で変化しました。 肘の屈曲に関与する筋肉の投与量と選択は、最後の研究前の治療と同じでした。
生物学的：ボツリヌス毒素A型
他の名前：
  • アボボツリヌス毒素A（ディスポート®）
ACTIVE_COMPARATOR：現在の臨床診療

現在の臨床診療技術と高濃度希釈 (ディスポート 300 U/mL)。

筋あたり 1 回の注射は、NMJ ゾーンのバンドの正中線で行われました。 100 U/mL の Dysport 希釈では、注射する量は筋肉あたり 0.4 mL から 2.0 mL の間で変化しました。 肘の屈曲に関与する筋肉の投与量と選択は、最後の研究前の治療と同じでした。
生物学的：ボツリヌス毒素A型
他の名前：
  • アボボツリヌス毒素A（ディスポート®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目に修正アッシュワース スケール (MAS) で測定した肘屈筋筋緊張のベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
臨床的に関連する変化は、MAS スケールでの 1 レベルの低下でした。 4週目に定義された減少を満たす対象は、一次有効性分析においてレスポンダーと見なされました。
4週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目と 12 週目に修正アッシュワース スケール (MAS) で測定した肘屈筋筋緊張のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
肘屈筋の筋緊張の増加は、MAS を使用して評価されました。 スケールの範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展の硬直) までです。
12週目までのベースライン
12 週目に MAS で測定した肘屈筋の筋緊張のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
臨床的に関連する変化は、MAS スケールでの 1 レベルの低下でした。 12週目に定義された減少を満たす被験者は、レスポンダーと見なされました。
12週目までのベースライン
被験者によって評価された視覚的アナログスケール（VAS）によって測定された痙性関連の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
VAS を使用した痛みの評価。 VAS は 10 cm の直線水平線スコアリング スケールでした。 VAS のスコア範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン、4週目および12週目
1日目にVASによって測定された注射部位の痛み。
時間枠：ベースライン
VAS を使用した痛みの評価。 VAS は 100 mm の直線水平線スコアリング スケールでした。 VAS のスコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
ベースライン
目標達成尺度 (GAS) によって測定される主要な目標の達成
時間枠：12週目まで
ベースラインでは、次のカテゴリのいずれかで肘の屈曲に関連する合意された主要な目標が決定されました: 能動機能、機能障害、不随意運動、可動性、疼痛受動機能またはその他。 対象者がその特定の目標領域にいることができるほど悪い場合を除き、各目標は通常-1と評価されました。その場合、ベースラインスコアは-2でした. 評価者は、GAS 5 段階スケール (-2、-1、0、+1、および +2) を使用して、ベースライン来院 (来院 1) で定義された時点に応じて、4 週目または 12 週目の転帰スコアを評価しました。 .
12週目まで
対象 治療効果の総合評価
時間枠：24週目まで
研究終了時（第１２週から第２４週まで（訪問３または訪問４））に被験者によって評価された、以前の（研究前）治療サイクルと研究治療サイクルとの間の治療効果の比較。 次のように分類されます: 非常に悪い / 悪い / 同じ / 良い / かなり良い.
24週目まで
注射技術の研究者の好み
時間枠：各サイトでの最後の被験者の最後の訪問に続いて
サイトのすべての患者が研究を完了したとき (最後の対象者の最後の訪問)、治験責任医師によって注射技術の全体的な評価が行われることになっていました。 次の質問に回答しました:「この研究中の経験に基づいて、どの注入技術を好みますか?」
各サイトでの最後の被験者の最後の訪問に続いて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A-99-52120-162
  • 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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