神経筋接合部を標的とした低濃度ディスポート治療と現在の臨床実践との比較 (NMJ)
2022年9月15日 更新者：Ipsen
脳卒中後または外傷性脳損傷後の上肢痙性における神経筋接合部 (NMJ) 標的注射技術を、現在の臨床診療で使用されている技術と比較するための第 III 相前向き、多施設、無作為化、評価者盲検研究
この研究の目的は、Dysport 治療結果 (治療後 4 週間の肘関節の Modified Ashworth Scale (MAS) によって評価) を比較することでした。 mL Dysport) 対神経筋接合部 (NMJ) をターゲットとした低濃度希釈 (100 U/mL Dysport) を使用した注射技術。
仮説は、NMJゾーンのエリア/バンドの中心に位置する高容量、低濃度の注射が、現在の医療行為で使用されている技術と同じくらい効果的であるというものでした.
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、評価者盲検、比較、並行グループ、多施設研究であり、4 カ国 (デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデン) で実施されました。 各被験者について、MAS を使用した主要な有効性評価は、盲検化された同じ評価者によって実施され、MAS 評価者が研究全体を通じて同一人物であることを確認するために、各施設であらゆる努力が払われました。 ディスポート用量は、脳卒中または外傷性脳損傷後の上肢痙縮位置パターン タイプ 1、3、または 4 を患っている被験者の臨床診療に従うことになっていました。
この研究の仮説は、NMJ ゾーンの領域/バンドの中心に位置する筋肉あたり 1 回の低濃度ボツリヌス神経毒 A 型 (BoNT-A) 注射が、周囲の NMJ ゾーンに広がってブロックし、今日の臨床で使われている技術。 注射点の数を減らす可能性は、患者の注射の不快感、痛み、および注射部位の出血のリスクを減らすでしょう。 筋肉ごとに定義された場所に1回注射する単純化された注射技術も、医師に利益をもたらします。
ベースライン時 (来院 1)、被験者は次の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。
- グループ 1: 現在の臨床診療技術と高濃度希釈: Dysport 300 U/mL。
- グループ 2: NMJ 対象技術と低濃度希釈: ディスポート 100 U/mL。
各被験者は、少なくとも 3 回クリニックを訪れました。
- ベースライン (訪問 1): スクリーニング、無作為化、およびディスポート治療。
- 第 4 週 (訪問 2): 治療のフォロー アップ、Dysport 治療の 4 週間後。
- 12 週目 (訪問 3): Dysport 治療の 12 週間後の治療と研究のフォローアップ。
治療効果が残っているため、12 週目に試験後の BoNT-A 注射を受けなかった被験者については、新しい BoNT-A 注射のために計画された次の定期的な来院時に、調査のフォローアップのための追加の来院 (来院 4) が行われました。研究注射後遅くとも24週間。
各被験者の研究期間は、最短で 12 週間、最長で 24 週間でした。 試験全体の期間は、約 36 か月となるように計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン、631-88
- Mälarsjukhuset MSE
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad、スウェーデン、30185
- Hallands Sjukhus, Neurology Clinic
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Härnösand、スウェーデン、87182
- Sundsvall-Härnösand, Rehabilitation Medicine
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Nyköping、スウェーデン、61185
- Nyköpings Lasarett,
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Stockholm、スウェーデン、114 33
- Neurology Clinic Stockholm
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyds Hospital,
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Sävar、スウェーデン、91831
- Neurorehab Sävar
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Visby、スウェーデン、62184
- Rehabilitation Center Gotland
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Ystad、スウェーデン、27133
- Ystad Lasarett
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Örnsköldsvik、スウェーデン、891 89
- Örnsköldsviks Sjukhus, Neurology Clinic
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Östersund、スウェーデン、83102
- Östersunds Rehabilitation Center
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Sygehus Nord
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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Hammel、デンマーク、8450
- Regionshospitalet Hammel
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København NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Regionshopsitalet Viborg
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Skien、ノルウェー、, 3700
- Sykehuset Telemark HF
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Joensuu、フィンランド、80210
- North Karelia Central Hospital
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Jyväskylä、フィンランド、40503
- Central Hospital of Central Finland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
- 脳卒中または外傷性脳損傷後の上肢痙性。
- 痙性位置パターン タイプ 1、3、または 4。
- 肘屈筋の痙縮 MAS 2～3。
- -現在の診断のためのBoNT-Aの少なくとも2回の連続した以前の治療サイクル。
- 治験責任医師の判断によると、投与されたディスポート用量が適切であると考えられた、良好な治療効果を示す最新の治療サイクル。
- 筋肉（m.）上腕筋、m.で同じ治療法の必要性。上腕二頭筋、m.腕橈骨筋、m。尺側手根屈筋、m。前の治療サイクルとして橈側手根屈筋。
- 最後の BoNT-A 治療は 12 ～ 24 週間前。
除外基準:
- 治験責任医師によると、BoNT-A 治療に対する反応が悪い。
- -上肢で800 Uを超えるDysport線量が必要。
- -痙性以外の適応症のためのBoNT-Aとの併用治療。
- -MAS評価を妨げる肘屈筋拘縮および/またはMASで少なくとも1ステップの肘屈曲の改善。
- 影響を受けた上肢の皮膚または関節の炎症。
- 研究中に他の痙性治療を開始する可能性が高かった。
- 研究中に理学療法治療を開始する可能性が高かった。
- その他の進行中の神経障害（重症筋無力症など）。
- -嚥下障害または誤嚥の病歴。
- 神経筋伝達を妨害する薬剤の使用 (アミノグリコシドなど)。
- -研究開始前30日以内に治験薬で治療された。
- -BoNT-AまたはDysportのコンポーネントに対する既知の感受性。
- 妊娠の危険性がある、または授乳中だった。 出産の可能性のある女性は、訪問1で陰性の妊娠検査（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（U-hCG））を提供し、適切な避妊を使用していなければなりません。 非出産の可能性は、少なくとも1年間の閉経後、研究開始の少なくとも3か月前の外科的不妊手術または子宮摘出術として定義されました。
- アルコールまたは薬物乱用の既往がある、または現在知られている問題がある。
- 被験者が研究の性質、範囲、考えられる結果を理解できない精神状態、および/または非協力的な態度の証拠を持っていた。
- 研究者の意見では、異常なベースライン所見、その他の病状または検査所見があり、被験者の安全を脅かしたり、研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る機会を減らしたりした可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMJターゲット
NMJ ターゲット技術と低濃度希釈 (ディスポート 100 U/mL)。
筋肉あたりの注射/沈着の同じ数と部位が、事前研究に従って与えられました。
300 U/mL の Dysport 希釈では、注入する量は筋肉あたり 0.1 mL から 0.7 mL の間で変化しました。
肘の屈曲に関与する筋肉の投与量と選択は、最後の研究前の治療と同じでした。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：現在の臨床診療
現在の臨床診療技術と高濃度希釈 (ディスポート 300 U/mL)。 筋あたり 1 回の注射は、NMJ ゾーンのバンドの正中線で行われました。 100 U/mL の Dysport 希釈では、注射する量は筋肉あたり 0.4 mL から 2.0 mL の間で変化しました。 肘の屈曲に関与する筋肉の投与量と選択は、最後の研究前の治療と同じでした。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目に修正アッシュワース スケール (MAS) で測定した肘屈筋筋緊張のベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
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臨床的に関連する変化は、MAS スケールでの 1 レベルの低下でした。
4週目に定義された減少を満たす対象は、一次有効性分析においてレスポンダーと見なされました。
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4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目と 12 週目に修正アッシュワース スケール (MAS) で測定した肘屈筋筋緊張のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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肘屈筋の筋緊張の増加は、MAS を使用して評価されました。
スケールの範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展の硬直) までです。
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12週目までのベースライン
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12 週目に MAS で測定した肘屈筋の筋緊張のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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臨床的に関連する変化は、MAS スケールでの 1 レベルの低下でした。
12週目に定義された減少を満たす被験者は、レスポンダーと見なされました。
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12週目までのベースライン
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被験者によって評価された視覚的アナログスケール（VAS）によって測定された痙性関連の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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VAS を使用した痛みの評価。
VAS は 10 cm の直線水平線スコアリング スケールでした。
VAS のスコア範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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ベースライン、4週目および12週目
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1日目にVASによって測定された注射部位の痛み。
時間枠：ベースライン
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VAS を使用した痛みの評価。
VAS は 100 mm の直線水平線スコアリング スケールでした。
VAS のスコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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ベースライン
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目標達成尺度 (GAS) によって測定される主要な目標の達成
時間枠：12週目まで
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ベースラインでは、次のカテゴリのいずれかで肘の屈曲に関連する合意された主要な目標が決定されました: 能動機能、機能障害、不随意運動、可動性、疼痛受動機能またはその他。
対象者がその特定の目標領域にいることができるほど悪い場合を除き、各目標は通常-1と評価されました。その場合、ベースラインスコアは-2でした.
評価者は、GAS 5 段階スケール (-2、-1、0、+1、および +2) を使用して、ベースライン来院 (来院 1) で定義された時点に応じて、4 週目または 12 週目の転帰スコアを評価しました。 .
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12週目まで
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対象 治療効果の総合評価
時間枠：24週目まで
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研究終了時（第１２週から第２４週まで（訪問３または訪問４））に被験者によって評価された、以前の（研究前）治療サイクルと研究治療サイクルとの間の治療効果の比較。
次のように分類されます: 非常に悪い / 悪い / 同じ / 良い / かなり良い.
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24週目まで
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注射技術の研究者の好み
時間枠：各サイトでの最後の被験者の最後の訪問に続いて
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サイトのすべての患者が研究を完了したとき (最後の対象者の最後の訪問)、治験責任医師によって注射技術の全体的な評価が行われることになっていました。
次の質問に回答しました:「この研究中の経験に基づいて、どの注入技術を好みますか?」
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各サイトでの最後の被験者の最後の訪問に続いて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-99-52120-162
- 2011-005375-16 (EUDRACT_NUMBER)
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はい
IPD プランの説明
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リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了