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移植後の糖尿病の新規発症を予防する臨床試験 (ITP-NODAT)

2019年2月26日 更新者：Akinlolu Ojo、University of Michigan

具体的な目的 1: 移植後の最初の 1 週間に明らかな移植後高血糖を示した新規腎移植患者における NODAT の発生率を減少させるための、インスリン療法の早期開始の臨床効果を判定すること。

仮説 1: インスリン療法の早期開始は、手術や高用量の免疫抑制剤の使用に関連する初期のストレスからベータ細胞を保護し、1 年および 2 年での NODAT の発生率の低下につながります。

具体的な目的 2: インスリン療法の早期開始による全体的な血糖コントロールの改善を確認すること。

仮説 2: インスリン療法の早期開始は、1 歳時点での食事カウンセリング、ライフスタイルの修正、経口血糖降下剤および/またはインスリンの必要に応じた標準治療と比較して、全体的な血糖コントロールの効果が高くなります。

具体的な目的 3: 移植後 1 年でインスリン療法の早期開始に割り当てられた患者におけるベータ細胞機能の改善を測定すること。

仮説 3: インスリン療法を早期に開始すると、移植後の高血糖による糖毒性からベータ細胞が保護され、1 年後のベータ細胞の機能がより良好に保たれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
251

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腎移植を受けている末期腎疾患（ESRD）の成人患者（18歳以上）。
  2. タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイドを含む腎移植後の標準的な 3 種類の免疫抑制薬。
  3. 研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

1. ESRDの併存疾患または原因としての1型および2型糖尿病（DM）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高血糖に対するインスリン治療
中性プロタミン ハーゲドン (NPH) インスリン滴定レジメン。mg/dl で表される夕食前の毛細管血糖測定値 (CPG) に基づいています。すべての NPH 開始用量と用量調整は、患者の場合、IU/日で表示されます。 CPG > 240、NPH 開始: 14、用量が 4 増加。ポイントの場合CPG > 180 mg/dl、NPH 開始: 12、用量が 4 増加。ポイントの場合CPG > 140 mg/dl、NPH 開始: 10、用量が 4 増加。ポイントの場合CPG > 120 mg/dl、NPH 開始: 0、用量が 2 増加。ポイントの場合CPG 100-119 mg/dl、NPH 開始: 0、用量を維持。ポイントの場合CPG 80-<100 mg/dl、NPH 開始: 0、用量減少 4。ポイントの場合CPG 60～<80 mg/dl、NPH 開始: 0、8 減少。ポイントの場合CPG <60 mg/dl、NPH 開始: 前の用量の 0、1/2。
薬：高血糖に対するインスリン治療
介入なし：標準治療
この群に割り当てられた患者は、腎移植後に標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植後 12 か月後の移植後糖尿病の新規発症 (NODAT) の発生率
時間枠：12ヶ月

NODAT は、米国糖尿病協会の定義に従って定義されます。

  1. 2回の別々の血液検査で空腹時血糖値が126 mg/dl以上。および/または
  2. 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 値が 200 mg/dl 以上。および/または
  3. グリコシル化ヘモグロビンA1cが6.5以上。および/または
  4. 経口血糖降下薬および/またはインスリン療法について;発生率は、これら 4 つの基準のいずれかを満たす参加者の数によって測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植後 24 か月後の移植後糖尿病の新規発症 (NODAT) の発生率
時間枠：24ヶ月

NODAT は、米国糖尿病協会の定義に従って定義されます。

  1. 2回の別々の血液検査で空腹時血糖値が126 mg/dl以上。および/または
  2. 2 時間の OGTT 値が 200 mg/dl 以上。および/または
  3. グリコシル化ヘモグロビンA1cが6.5以上。および/または
  4. 経口血糖降下薬および/またはインスリン療法について;
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後6、12、および24か月後の空腹時血糖障害および耐糖能障害の発生率。
時間枠：6、12、24か月

アメリカ糖尿病協会の定義に従います。

空腹時血糖障害：空腹時血糖値が100～125 mg/dl。

耐糖能障害: 2 時間の OGTT 値が 140 ～ 199 mg/dl。
6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01DK092475-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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