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移植後の糖尿病の新規発症を予防する臨床試験 (ITP-NODAT)

2019年2月26日 更新者：Akinlolu Ojo、University of Michigan

具体的な目的 1: 移植後の最初の 1 週間に明らかな移植後高血糖を示した新規腎移植患者における NODAT の発生率を減少させるための、インスリン療法の早期開始の臨床効果を判定すること。

仮説 1: インスリン療法の早期開始は、手術や高用量の免疫抑制剤の使用に関連する初期のストレスからベータ細胞を保護し、1 年および 2 年での NODAT の発生率の低下につながります。

具体的な目的 2: インスリン療法の早期開始による全体的な血糖コントロールの改善を確認すること。

仮説 2: インスリン療法の早期開始は、1 歳時点での食事カウンセリング、ライフスタイルの修正、経口血糖降下剤および/またはインスリンの必要に応じた標準治療と比較して、全体的な血糖コントロールの効果が高くなります。

具体的な目的 3: 移植後 1 年でインスリン療法の早期開始に割り当てられた患者におけるベータ細胞機能の改善を測定すること。

仮説 3: インスリン療法を早期に開始すると、移植後の高血糖による糖毒性からベータ細胞が保護され、1 年後のベータ細胞の機能がより良好に保たれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腎移植を受けている末期腎疾患（ESRD）の成人患者（18歳以上）。
  2. タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイドを含む腎移植後の標準的な 3 種類の免疫抑制薬。
  3. 研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

1. ESRDの併存疾患または原因としての1型および2型糖尿病（DM）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高血糖に対するインスリン治療
中性プロタミン ハーゲドン (NPH) インスリン滴定レジメン。mg/dl で表される夕食前の毛細管血糖測定値 (CPG) に基づいています。すべての NPH 開始用量と用量調整は、患者の場合、IU/日で表示されます。 CPG > 240、NPH 開始: 14、用量が 4 増加。ポイントの場合CPG > 180 mg/dl、NPH 開始: 12、用量が 4 増加。ポイントの場合CPG > 140 mg/dl、NPH 開始: 10、用量が 4 増加。ポイントの場合CPG > 120 mg/dl、NPH 開始: 0、用量が 2 増加。ポイントの場合CPG 100-119 mg/dl、NPH 開始: 0、用量を維持。ポイントの場合CPG 80-<100 mg/dl、NPH 開始: 0、用量減少 4。ポイントの場合CPG 60～<80 mg/dl、NPH 開始: 0、8 減少。ポイントの場合CPG <60 mg/dl、NPH 開始: 前の用量の 0、1/2。
薬：高血糖に対するインスリン治療
介入なし：標準治療
この群に割り当てられた患者は、腎移植後に標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植後 12 か月後の移植後糖尿病の新規発症 (NODAT) の発生率
時間枠：12ヶ月

NODAT は、米国糖尿病協会の定義に従って定義されます。

  1. 2回の別々の血液検査で空腹時血糖値が126 mg/dl以上。および/または
  2. 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 値が 200 mg/dl 以上。および/または
  3. グリコシル化ヘモグロビンA1cが6.5以上。および/または
  4. 経口血糖降下薬および/またはインスリン療法について;発生率は、これら 4 つの基準のいずれかを満たす参加者の数によって測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植後 24 か月後の移植後糖尿病の新規発症 (NODAT) の発生率
時間枠：24ヶ月

NODAT は、米国糖尿病協会の定義に従って定義されます。

  1. 2回の別々の血液検査で空腹時血糖値が126 mg/dl以上。および/または
  2. 2 時間の OGTT 値が 200 mg/dl 以上。および/または
  3. グリコシル化ヘモグロビンA1cが6.5以上。および/または
  4. 経口血糖降下薬および/またはインスリン療法について;
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後6、12、および24か月後の空腹時血糖障害および耐糖能障害の発生率。
時間枠：6、12、24か月

アメリカ糖尿病協会の定義に従います。

空腹時血糖障害：空腹時血糖値が100～125 mg/dl。

耐糖能障害: 2 時間の OGTT 値が 140 ～ 199 mg/dl。
6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月27日

研究の完了 (実際)

2018年2月27日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DK092475-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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