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ビルダグリプチンとインスリンへのシタグリプチンのアドオン - 血糖プロファイルへの影響と低血糖エピソードと心機能の相関 (CGM-VISIT)

2016年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PROBE 設計を使用して、インスリンで前治療された既存の心血管疾患を有する 2 型糖尿病患者におけるビルダグリプチンおよびシタグリプチン治療の 8 週間の血糖プロファイルを評価するための多中心クロスオーバー試験

ビルダグリプチンとシタグリプチンはどちらも DPP-4 阻害剤のクラスに属しますが、薬物動態プロファイルと承認された用途が異なります (ビルダグリプチン、1 日 2x 50 mg、シタグリプチン、1 日 1x 100 mg)。 これは、特に夜間の低血糖エピソードに関する保護特性と同様に、食後の血糖正常化に関する明確な結果につながります. さらに、1 型糖尿病患者では、低血糖と異常な心機能 (QTc 延長) との相関関係が説明されており、患者に深刻な結果をもたらす可能性があります。 この研究は、インスリン依存性 2 型糖尿病患者における低血糖イベントを予防および/または軽減する両方の薬剤の効力を評価し、さらに低血糖エピソードとホルター心電図で測定された心機能の変化との相関関係を評価することを目的としています。

仮説は、ビルダグリプチンがシタグリプチンよりも好ましい血糖プロファイルをもたらし、検出されない低血糖エピソードによって引き起こされる心機能の夜間異常からの保護においてより強力である場合にテストされます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

    2.すべての研究要件を順守する能力。 3. 安定した、1 日 1 回または 2 回の用量 (最小用量 0.3 単位/kg/日) の基礎長時間作用型または中間作用型インスリン単独、または速効型または短時間型インスリンとの事前混合で治療される 2 型糖尿病患者-Visit 1 の少なくとも 12 週間前の作用型インスリン。

    4. メトホルミンを投与されている患者は、訪問 1 の少なくとも 12 週間前から安定した用量のメトホルミン (毎日少なくとも 1500 mg または最大許容用量) を服用している必要があります。 . -1つ以上の事前定義された基準の文書化された履歴に基づく既知のCV疾患 7.年齢：来院1で40歳以上80歳以下

除外基準:

  • 1.訪問1でFPG≧270 mg / dL（15 mmol / L）。 2.訪問1で評価された次のいずれかの薬物の使用：

    1. 速効型または短時間作用型インスリン（中間型または持効型インスリンとの事前混合製剤を除く）; 1日2回よりも頻繁にインスリンを投与するか、過去12週間の総インスリン量が0.3単位/kg/日未満
    2. -メトホルミンを除く、過去12週間以内の経口抗糖尿病薬またはGLP-1類似体の使用
    3. 過去12週間の減量薬を含む体重管理製品の使用。
    4. -過去8週間以内の経口（連続7日以上）または慢性の非経口または関節内コルチコステロイド治療の使用。 全身作用のない吸入または局所ステロイドは許可されます。
    5. -過去6か月以内の成長ホルモンによる治療。

    6. 主要臓器に対する既知の頻繁な毒性のある薬物による治療、または研究中の有効性と安全性のデータの解釈を妨げる可能性のある薬物による治療。

      3.訪問1での次のいずれかの病歴または証拠：

    1. -過去6か月以内のケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、または高浸透圧状態（前昏睡および昏睡を含む）などの急性代謝状態。
    2. -うっ血性心不全の現在の診断（NYHA IIIまたはIV）。
    3. 過去6か月以内の心筋梗塞。
    4. -過去6か月以内の冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション。
    5. -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または可逆性虚血性神経障害。
    6. 過去6か月以内の不安定狭心症。
    7. -持続的かつ臨床的に関連する心室性不整脈（臨床的に重要でないと見なされた場合、早期心室収縮の患者が登録される場合があります）。
    8. -永続的な心房細動またはペースメーカーの患者。
    9. 過去2年以内の積極的な薬物乱用、アルコール乱用、およびアルコール関連疾患の病歴。
    10. 1 型糖尿病、単一遺伝子型糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、または二次型糖尿病 (例: クッシング症候群または先端巨大症関連糖尿病)。
    11. 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、臓器系の悪性腫瘍（皮膚の限局性基底細胞がん以外）は、過去5年以内に治療または未治療である。

    12. 以下のように定義される肝障害：

      • 急性または慢性肝疾患、肝炎、肝硬変または門脈圧亢進症の証拠。
      • -門脈圧亢進症、カプセルスカラップ、肝硬変などの肝疾患（脂肪肝を除く）を示唆する画像異常の病歴。

    13. 過去4週間以内の血糖コントロールに影響を与える可能性のある急性感染症。

      4.訪問1で評価された次の重大な検査室異常のいずれか：

    1. 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH) の臨床的に有意な増加または減少。
    2. 臨床的に重大な腎機能障害: 糸球体濾過率 (GFR)
    3. GFRでメトホルミンを服用している患者
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>訪問1での正常上限（ULN）の2倍以上、3営業日以内の繰り返し測定により確認。
    5. 総ビリルビン > 2 x ULN および/または直接ビリルビン > 1 x ULN 3 営業日以内の繰り返し測定により確認。
    6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
    7. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査（抗HCV）陽性。
    8. 空腹時トリグリセリド (TG) の上昇 > 500mg/dL (5.65mmol/L)、3 営業日以内に繰り返し測定することで確認。

    9. -研究者の意見では、患者を研究に含めるのが不適切と見なされる原因となる臨床的に重大な検査異常。

      5.訪問1での次の心電図異常のいずれか：

    1. 2度または3度の房室ブロック。
    2. > 440ミリ秒のQTc。
    3. -臨床的に重要な心電図（ECG）の異常は、研究者の意見では、患者を研究に含めるのが不適切であると見なす可能性があります

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビルダグリプチンに続いてシタグリプチン
期間 1: ビルダグリプチン 50mg BID を 8 週間。続いてウォッシュアウト、その後期間 2: シタグリプチン 100mg QD を 8 週間
薬：ビルダグリプチン
ビルダグリプチン 50mg BID を 8 週間
他の名前：
  • ビルダグリプチン（ガルバス） LAF237
薬：シタグリプチン
シタグリプチン 100mg QD を 8 週間
他の名前：
  • シタグリプチン、ジャヌビア
実験的：シタグリプチンに続いてビルダグリプチン
期間 1: シタグリプチン 100mg QD を 8 週間。続いてウォッシュアウト、その後期間 2: ビルダグリプチン 50mg BID を 8 週間
薬：ビルダグリプチン
ビルダグリプチン 50mg BID を 8 週間
他の名前：
  • ビルダグリプチン（ガルバス） LAF237
薬：シタグリプチン
シタグリプチン 100mg QD を 8 週間
他の名前：
  • シタグリプチン、ジャヌビア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 1 および 2 における 8 週間の治療後の 4 日間にわたるシタグリプチンと比較したビルダグリプチンの低血糖プロファイル
時間枠：ベースラインおよび 2 ～ 5 日目の投与後 0 ～ 24 時間
低血糖プロファイルは、連続グルコースモニタリングによって得られたグルコース時間プロファイル曲線下面積として定義される 3.9mmol/L未満の間質グルコース値（5分間の平均）は、低血糖範囲の間質グルコースAUCの推定に関連すると考えられた。 AUC
ベースラインおよび 2 ～ 5 日目の投与後 0 ～ 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シタグリプチン治療と比較したビルダグリプチン治療中の低血糖イベントの数。
時間枠：ピリオド 1 およびピリオド 2 の 8 週間後
低血糖イベントは、血糖値として定義されます
ピリオド 1 およびピリオド 2 の 8 週間後
期間 1 および期間 2 の 8 週間の治療後 4 日間にわたって継続的グルコース モニタリング (CGM) で測定された低血糖イベントの平均期間 (最小)
時間枠：期間 1 および期間 2 の 8 週間後
低血糖イベントの平均持続時間は、連続グルコースモニタリング (CGM) 測定によって検出されます。
期間 1 および期間 2 の 8 週間後
期間 1 および期間 2 の 8 週間の治療後 4 日間にわたって連続血糖モニタリング (CGM) で測定された低血糖イベントの平均振幅 (mmol/L)
時間枠：8週間後 ピリオド1 & ピリオド2
期間 1 および期間 2 の 8 週間の治療後の 4 日間の平均振幅として測定された低血糖の重症度のグレードを CGM 測定によって評価する
8週間後 ピリオド1 & ピリオド2
期間 1 および期間 2 における 8 週間の治療後のシタグリプチン治療と比較したビルダグリプチン治療中の重度の低血糖イベントの数
時間枠：8週間後 ピリオド1 & ピリオド2
重度の低血糖イベントは、別の関係者の支援または測定された血漿グルコースレベルを必要とするエピソードとして定義されます。
8週間後 ピリオド1 & ピリオド2
治療期間1および期間2の8週間後の2日目のシタグリプチン治療と比較したビルダグリプチン治療下の日中のグルコース変動
時間枠：治療8週間後の2日目 期間1 & 期間2
グルコースの変動は、血糖変動の平均振幅 (MAGE) と標準偏差 (SD) によって評価されます (Service et al., 1970)。 治療8週間後の2日目 期間1 & 期間2
治療8週間後の2日目 期間1 & 期間2
治療期間1および期間2の8週間後の低血糖イベントに応じたECG異常のある参加者の数
時間枠：8 週間の治療後 期間 1 & 期間 2
ECG 異常は次のいずれかとして定義されます。 • 1 時間あたり 30 回を超える心室性期外収縮 (VES) の発生、または • 2 回以上の連続した VES (カプレット) の発生、または • 3 回以上の連続した VES (トリプレット) の発生、または • 心拍数に対して補正された QT 時間(QTc) >440 ミリ秒。 8 週間の治療後 期間 1 & 期間 2
8 週間の治療後 期間 1 & 期間 2
期間 1 および期間 2 における 8 週間の治療後の炎症性バイオマーカー高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間後 期間 1 および期間 2
炎症性バイオマーカー hsCRP は、ベースライン時および 8 週間の治療期間 1 および期間 2 後に評価されました。
ベースライン、8 週間後 期間 1 および期間 2
期間 1 および期間 2 における 8 週間の治療後の炎症性バイオマーカー インターロイキン 6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週間後 期間 1 および期間 2
炎症性バイオマーカー IL-6 は、ベースライン時および 8 週間の治療期間 1 および期間 2 後に評価されました。
ベースライン、8 週間後 期間 1 および期間 2
8週間の治療期間1および期間2後のプロインスリン/C-ペプチド比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8 週間後 期間 1 および期間 2
8 週間の治療後のプロインスリン/C-ペプチド比のベースラインからの変化率 期間 1 および期間 2インスリン処理
ベースライン、8 週間後 期間 1 および期間 2
ベースラインおよび期間 1 および 2 の 8 週目における 4 日間の連続 ECG モニタリング中の事前定義された ECG 所見の発生数
時間枠：8週間後 ピリオド1 & ピリオド2
ベースラインでの 4 日間の連続 ECG モニタリング中、および期間 1 および 2 の 8 週目における事前定義された ECG 所見の発生数。 任意の垂直電気(アル)サウンディング (VES) の数、2 つの連続した VES [カプレット] の数、および 3 つ以上の連続した VES [サルブ] の数を評価しました。
8週間後 ピリオド1 & ピリオド2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLAF237ADE07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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