Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini vs sitagliptiini -lisäosa insuliiniin - Vaikutus glykeemiseen profiiliin ja hypoglykeemisten jaksojen ja sydämen toiminnan korrelaatioon (CGM-VISIT)

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskinen cross-over -tutkimus glykeemisten profiilien arvioimiseksi 8 viikon vildagliptiini- ja sitagliptiinihoidolla, kumpikin, tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus, jotka on esikäsitelty insuliinilla, käyttäen PROBE-suunnittelua

Vildagliptiini ja sitagliptiini kuuluvat molemmat DPP-4:n estäjien luokkaan, mutta eroavat toisistaan ​​farmakokineettiseltä profiililtaan ja hyväksytyltä käyttötarkoitukseltaan (vildagliptiini, 2 x 50 mg päivässä, sitagliptiini, 1 x 100 mg päivässä). Tämä johtaa selkeisiin tuloksiin aterian jälkeisen verensokerin normalisoitumisen suhteen sekä suojaaviin ominaisuuksiin hypoglykeemisten jaksojen suhteen - erityisesti yöllä. Lisäksi tyypin 1 diabeetikoilla on kuvattu korrelaatio hypoglykemian ja epänormaalin sydämen toiminnan (QTc-pidennyksen) välillä, millä voi olla vakavia seurauksia potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien lääkkeiden tehoa ehkäistä ja/tai vähentää hypoglykemiatapahtumia insuliinista riippuvaisilla tyypin 2 diabeetikoilla ja lisäksi arvioida hypoglykeemisten jaksojen korrelaatiota sydämen toiminnan muutoksiin Holter-EKG:llä.

Hypoteesi testataan, jos vildagliptiini johtaa edullisempaan glykeemiseen profiiliin kuin sitagliptiini ja suojaa tehokkaammin yöllisiltä sydämen toiminnan poikkeavuuksilta, jotka johtuvat havaitsemattomista hypoglykeemisistä jaksoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Saksa, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

    2. Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset. 3. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan vakaalla kerran tai kahdesti vuorokaudessa annoksilla (minimiannos 0,3 yksikköä/kg/vrk) pitkävaikutteista tai keskipitkävaikutteista perusinsuliinia yksinään tai valmiiksi sekoitettuna yhdistelmänä nopeavaikutteisen tai lyhytvaikutteisen insuliinin kanssa. -vaikuttava insuliini vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1. Stabiili määritellään ±10 %:ksi käynnin 1 annoksesta edellisten 12 viikon aikana.

    4. Metformiinia saavien potilaiden on saatava vakaa metformiiniannos (vähintään 1500 mg päivässä tai suurin siedetty annos) vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1. 5. HbA1c ≥7,5 - ≤ 9,0 % käynnillä 1 6 . Tunnettu sydänsairaus, joka perustuu yhden tai useamman ennalta määritellyn kriteerin dokumentoituun historiaan 7. Ikä: ≥40 - ≤80 vuotta käynnillä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. FPG ≥ 270 mg/dL (15 mmol/L) käynnillä 1. 2. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käynnillä 1 arvioituna:

    1. nopea- tai lyhytvaikutteinen insuliini paitsi esisekoitetuissa formulaatioissa keskipitkä- tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa; insuliinia useammin kuin kahdesti vuorokaudessa tai insuliinin kokonaisannos < 0,3 yksikköä/kg/vrk viimeisen 12 viikon aikana
    2. minkä tahansa suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tai GLP-1-analogin käyttö viimeisten 12 viikon aikana metformiinia lukuun ottamatta
    3. painonhallintatuotteiden, mukaan lukien painonpudotuslääkkeiden, käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
    4. suun kautta (≥ 7 peräkkäistä päivää) tai kroonista parenteraalista tai nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 8 viikon aikana. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ilman systeemisiä vaikutuksia ovat sallittuja.
    5. kasvuhormonihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.

    6. hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään ja on usein toksinen tärkeälle elimelle tai joka voi häiritä tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tulkintaa tutkimuksen aikana.

      3. historia tai todisteet jostakin seuraavista vierailulla 1:

    1. akuutit aineenvaihduntatilat, kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (mukaan lukien prekooma ja kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana.
    2. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan nykyinen diagnoosi (NYHA III tai IV).
    3. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    4. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio viimeisen 6 kuukauden aikana.
    5. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai palautuva iskeeminen neurologinen vajaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
    6. epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana.
    7. pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä kammiorytmi (potilaat, joilla on ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia, jos niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan).
    8. Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä tai sydämentahdistin.
    9. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö ja alkoholiperäiset sairaudet viimeisen 2 vuoden aikana.
    10. tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot (esim. Cushingin oireyhtymä tai akromegaliaan liittyvä diabetes).
    11. elinjärjestelmän pahanlaatuisuus (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä) hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.

    12. maksahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

      • akuutti tai krooninen maksasairaus, hepatiitti, kirroosi tai portaalihypertensio.
      • anamneesissa kuvantamishäiriöitä, jotka viittaavat maksasairauteen (paitsi maksan steatoosiin), kuten portaaliverenpaine, kapselin hilseily, kirroosi.

    13. akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan viimeisen 4 viikon aikana.

      4. mikä tahansa seuraavista merkittävistä laboratoriopoikkeavuuksista, jotka on arvioitu käynnillä 1:

    1. kliinisesti merkittävä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) nousu tai lasku normaalin alueen ulkopuolella.
    2. kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatusnopeus (GFR)
    3. Metformiinia saavat potilaat, joilla on GFR
    4. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1, vahvistettu toistuvilla mittauksilla 3 työpäivän kuluessa.
    5. kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ja/tai suora bilirubiini > 1 x ULN vahvistettu toistuvilla mittauksilla 3 työpäivän kuluessa.
    6. positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
    7. positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti (anti-HCV).
    8. kohonneet paastotriglyseridit (TG:t) > 500 mg/dl (5,65 mmol/L), vahvistettu toistuvilla mittauksilla 3 työpäivän kuluessa.

    9. kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä johtavat siihen, että potilasta ei pidetä soveltuvana tutkimukseen.

      5. jokin seuraavista elektrokardiografisista poikkeavuuksista käynnillä 1:

    1. toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
    2. QTc > 440 ms.
    3. kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat johtaa siihen, että potilasta ei pidetä sopivana tutkimukseen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vildagliptiini ja sen jälkeen sitagliptiini
Jakso 1: vildagliptiini 50 mg BID 8 viikon ajan; sen jälkeen pesu ja jakso 2: sitagliptiini 100 mg QD 8 viikon ajan
Lääke: Vildagliptiini
vildagliptiini 50 mg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vildagliptiini (Galvus) LAF237
Lääke: Sitagliptiini
sitagliptiini 100 mg QD 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • sitagliptiini, Januvia
Kokeellinen: Sitagliptiini ja sen jälkeen Vildagliptiini
Jakso 1: sitagliptiini 100 mg QD 8 viikon ajan; sen jälkeen huuhtelu ja jakso 2: vildagliptiini 50 mg BID 8 viikon ajan
Lääke: Vildagliptiini
vildagliptiini 50 mg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vildagliptiini (Galvus) LAF237
Lääke: Sitagliptiini
sitagliptiini 100 mg QD 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • sitagliptiini, Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vildagliptiinin hypoglykeeminen profiili verrattuna sitagliptiiniin yli 4 päivää 8 viikon hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 0–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2–5
Hypoglykeeminen profiili määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi glukoosi-aikaprofiili, joka saadaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla. Interstitiaaliset glukoosiarvot alle 3,9 mmol/L (keskiarvo 5 minuutin aikana) katsottiin merkityksellisiksi arvioitaessa interstitiaalisen glukoosin AUC-arvoa hypoglykeemisellä alueella. AUC
lähtötilanteessa ja 0–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 2–5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä vildagliptiinihoidon aikana verrattuna sitagliptiinihoitoon.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua 1. ja 2. jakso
Hypoglykeemiset tapahtumat määritellään verensokeriarvoiksi
8 viikon kuluttua 1. ja 2. jakso
Hypoglykeemisten tapahtumien keskimääräinen kesto (min.) mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) yli 4 päivän ajan 8 viikon hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua jaksolle 1 ja jaksolle 2
hypoglykeemisten tapahtumien keskimääräinen kesto havaitaan jatkuvalla glukoosimittauksella (CGM).
8 viikon kuluttua jaksolle 1 ja jaksolle 2
Hypoglykeemisten tapahtumien keskimääräiset amplitudit (mmol/l) mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) 4 päivän aikana 8 viikon hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Hypoglykemian vaikeusasteen arvioimiseksi CGM-mittauksella mitattuna keskimääräisenä amplitudina 4 päivän aikana 8 viikon hoidon jälkeen jaksolla 1 ja 2.
8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä vildagliptiinihoidon aikana verrattuna sitagliptiinihoitoon 8 viikon hoidon jälkeen jaksolla 1 ja 2
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Vaikeat hypoglykeemiset tapahtumat määritellään jaksoiksi, jotka vaativat toisen osapuolen apua tai mitattuja plasman glukoositasoja.
8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Glukoosivaihtelut päivän aikana vildagliptiinihoidon aikana verrattuna sitagliptiinihoitoon päivänä 2 8 viikon hoitojakson 1 ja jakson 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 8 viikon hoidon jälkeen, jakso 1 ja jakso 2
Glukoosivaihtelut arvioidaan glykeemisten muutosten (MAGE) ja standardipoikkeamien (SD) keskiamplitudilla (Service et ai., 1970). päivänä 2 8 viikon hoidon jälkeen, jakso 1 ja jakso 2
Päivä 2 8 viikon hoidon jälkeen, jakso 1 ja jakso 2
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia hypoglykeemisten tapahtumien mukaan 8 viikon hoitojakson 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen, jakso 1 ja jakso 2
EKG-poikkeavuuksiksi määritellään joko: • yli 30 kammion ekstrasystolian (VES) esiintyminen tunnissa tai • ≥2 peräkkäisen VES:n (couplets) esiintyminen tai • ≥3 peräkkäisen VES:n (tripletti) esiintyminen tai • sykekorjattu QT-aika (QTc) > 440 ms. 8 viikon hoidon jälkeen, jakso 1 ja jakso 2
8 viikon hoidon jälkeen, jakso 1 ja jakso 2
Muutos tulehduksellisten biomarkkerien lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) 8 viikon hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Tulehdukselliset biomarkkerit hsCRP arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jaksolla 1 ja 2
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Muutos tulehduksellisten biomarkkerien lähtötasosta Interleukiini 6 (IL-6) 8 viikon hoidon jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Tulehdukselliset biomarkkerit IL-6 arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jaksolla 1 ja 2
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Pro-insuliini/C-peptidisuhteiden prosenttimuutos lähtötasosta 8 viikon hoitojakson 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Pro-insuliini/C-peptidisuhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen Jakso 1 ja jakso 2 Korkeammat proinsuliini/C-peptidisuhteet (ilmentävät epäsuhtaista hyperproinsulinemiaa) voivat liittyä lisääntyvään beetasolujen toimintahäiriöön ja tehottomaan pro- insuliinin käsittely
Lähtötilanne, 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Ennalta määritettyjen EKG-löydösten esiintymisten määrä 4 päivän jatkuvan EKG-seurannan aikana lähtötilanteessa ja jaksojen 1 ja 2 8. viikolla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2
Ennalta määritettyjen EKG-löydösten esiintymistiheys neljän päivän jatkuvan EKG-seurannan aikana lähtötilanteessa ja jaksojen 1 ja 2 8. viikolla. EKG-tietoja tallennettiin ja analysoitiin jatkuvasti 4 päivän ajan samanaikaisesti jatkuvan glukoosivalvonnan kanssa. Se arvioi vertikaalisten sähköisten luotausten (VES) määrän, 2 peräkkäisen VES:n [parit] ja > 3 peräkkäisen VES:n [salvea]
8 viikon kuluttua jakso 1 ja jakso 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLAF237ADE07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia