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再発性性器ヘルペスの参加者を治療するためのQS-21によるHerpVワクチンの生物学的有効性研究

2021年6月22日 更新者：Agenus Inc.

第 2a 相、多施設共同、二重盲検、無作為化、2 期間試験で、再発性性器ヘルペスの成人におけるウイルス排出に対する Stimulon® アジュバント QS-21 と組み合わせて投与された HerpV の効果を評価する

この研究の目的は、治療前後のウイルス放出を評価することにより、性器ヘルペスの再発エピソードに対する組換えヒト熱ショックタンパク質 70 多価ペプチド複合体 (HerpV) ワクチン投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、アジュバント QS-21 と組み合わせた HerpV ワクチンの生物学的有効性と安全性を評価します。 HerpV プラス QS-21 の安全性と忍容性は、研究全体で有害事象の数と重症度を収集することによっても評価されます。

参加者はベースライン/スクリーニング期間を経ます。 これは、参加者が生殖器領域のスワブを毎日収集する 45 日間の期間です。 再発の場合、参加者は 1 日 2 回綿棒を採取する必要があります。 参加者がスワブ サンプルの少なくとも 80% を収集し、すべての適格基準を満たしている場合、研究に登録できます。

試験期間 1 は、3 回の治療と、最後の治療後の 45 日間の綿棒採取期間で構成されます。 参加者は、生殖器領域のスワブを 45 日間毎日収集します。

研究期間 1 を正常に完了した参加者は、研究期間 2 に進みます。彼らは、元の無作為化割り当てに従って、研究薬またはプラセボのブースター注射を受けます。 参加者は再び 45 日間の綿棒採取期間に入り、生殖器領域の綿棒を 45 日間毎日採取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）の血清陽性
  • -臨床的に活動的な性器ヘルペスは、スクリーニング前の少なくとも1年間、または抑制療法の開始前の1年間、年間1〜9回のエピソードの病歴として定義されます。
  • -効果的な避妊方法を使用するか、48週間の研究期間を通して性交を控えることをいとわない。
  • 出産の可能性のある女性の場合は、血清妊娠検査が陰性であること。
  • -この研究に登録している間、他の治験薬を受け取らないことに同意します。
  • 上記の基準は、参加者が 45 日間のスワブ期間に入ることが許可される前に満たす必要があります。
  • 45日連続の毎日の生殖器スワブの80％（36日）以上の完了および収集。

除外基準:

  • -重度の活動性感染症、心肺機能の障害、またはその他の重大な医学的疾患であり、主任研究者の意見では、研究の完了を妨げます。
  • -目の単純ヘルペスウイルス（HSV）感染（単純ヘルペス間質性角膜炎またはブドウ膜炎）、またはヘルペス関連多形紅斑の病歴。
  • 免疫抑制または自己免疫疾患の病歴。
  • HSV-2に対する抑制的抗ウイルス療法の継続使用;スワブ期間を開始する前に、抗ウイルス療法（抑制および一時的）の1週間のウォッシュアウトが必要です。
  • 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の併用。 鼻ステロイドの使用は許容されます。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  • -アクティブなB型またはC型肝炎感染の存在。
  • -アシクロビルまたはバラシクロビルに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
参加者は、HerpV 240 マイクログラム (μg) と QS-21 50 μg の組み合わせを、治療期間 1 の 0、2、4 週目に皮下注射します。 24週目に、治療期間1を完了した参加者は、治療期間2でHerpV 240μgとQS-21 50μgの組み合わせのブースター用量を受け取ります。各治療期間の後に、1週間のウォッシュアウト期間が続きます。
薬：HerpVとQS-21
HerpV (組換えヒト熱ショックタンパク質 70 [rh-Hsc70] 多価ペプチド複合体) とアジュバント QS-21 の併用
他の名前：
  • AG-707
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、治療期間 1 の 0、2、4 週目、および治療期間 2 の 24 週目にプラセボ注射を皮下に受けます。各治療期間の後に、1 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
薬：プラセボ
リン酸緩衝生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (-7 週から 0 週) から治療後期間 (6 週から 13 週) までの全体的なウイルス排出率の変化率
時間枠：ベースライン、6～13週目

ウイルス排出率は、単純ヘルペスウイルス (HSV) デオキシリボ核酸 (DNA) 陽性の生殖器スワブを有する日数として定義され、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定され、利用可能なスワブ。

ウイルス排出率は、単純ヘルペスウイルス (HSV) デオキシリボ核酸 (DNA) 陽性の生殖器スワブを有する日数として定義され、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定され、利用可能なスワブ。 全体的なウイルス排出率 = 陽性 PCR の日数 / 収集された PCR 結果の合計日数。 全体的なウイルス排出率の変化は、ベースラインと治療後を比較して参加者内で計算され、すべての参加者にわたって要約されました。

ウイルス排出率の変化率と 95% CI が報告されています。
ベースライン、6～13週目
ベースライン (-7 週から 0 週) から治療後期間 (26 週から 33 週) までの全体的なウイルス排出率の変化率
時間枠：ベースライン、26～33週

ウイルス排出率は、利用可能なスワブの合計日数に対する、定量的リアルタイム PCR によって測定された、性器スワブが HSV DNA 陽性の日数として定義されました。

ウイルス排出率は、単純ヘルペスウイルス (HSV) デオキシリボ核酸 (DNA) 陽性の生殖器スワブを有する日数として定義され、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定され、利用可能なスワブ。 全体的なウイルス排出率 = 陽性 PCR の日数 / 収集された PCR 結果の合計日数。 全体的なウイルス排出率の変化は、ベースラインと治療後を比較して参加者内で計算され、すべての参加者にわたって要約されました。

ウイルス排出率の変化率と 95% CI が報告されています。
ベースライン、26～33週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
任意の時点で末梢血単核細胞免疫応答を有する参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
任意の時点で CD8+ 免疫反応を示す参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Agenus Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Agenus Medical Monitor、Agenus Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-400-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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