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再発性性器ヘルペスの参加者を治療するためのQS-21によるHerpVワクチンの生物学的有効性研究

2021年6月22日 更新者：Agenus Inc.

第 2a 相、多施設共同、二重盲検、無作為化、2 期間試験で、再発性性器ヘルペスの成人におけるウイルス排出に対する Stimulon® アジュバント QS-21 と組み合わせて投与された HerpV の効果を評価する

この研究の目的は、治療前後のウイルス放出を評価することにより、性器ヘルペスの再発エピソードに対する組換えヒト熱ショックタンパク質 70 多価ペプチド複合体 (HerpV) ワクチン投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、アジュバント QS-21 と組み合わせた HerpV ワクチンの生物学的有効性と安全性を評価します。 HerpV プラス QS-21 の安全性と忍容性は、研究全体で有害事象の数と重症度を収集することによっても評価されます。

参加者はベースライン/スクリーニング期間を経ます。 これは、参加者が生殖器領域のスワブを毎日収集する 45 日間の期間です。 再発の場合、参加者は 1 日 2 回綿棒を採取する必要があります。 参加者がスワブ サンプルの少なくとも 80% を収集し、すべての適格基準を満たしている場合、研究に登録できます。

試験期間 1 は、3 回の治療と、最後の治療後の 45 日間の綿棒採取期間で構成されます。 参加者は、生殖器領域のスワブを 45 日間毎日収集します。

研究期間 1 を正常に完了した参加者は、研究期間 2 に進みます。彼らは、元の無作為化割り当てに従って、研究薬またはプラセボのブースター注射を受けます。 参加者は再び 45 日間の綿棒採取期間に入り、生殖器領域の綿棒を 45 日間毎日採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）の血清陽性
  • -臨床的に活動的な性器ヘルペスは、スクリーニング前の少なくとも1年間、または抑制療法の開始前の1年間、年間1〜9回のエピソードの病歴として定義されます。
  • -効果的な避妊方法を使用するか、48週間の研究期間を通して性交を控えることをいとわない。
  • 出産の可能性のある女性の場合は、血清妊娠検査が陰性であること。
  • -この研究に登録している間、他の治験薬を受け取らないことに同意します。
  • 上記の基準は、参加者が 45 日間のスワブ期間に入ることが許可される前に満たす必要があります。
  • 45日連続の毎日の生殖器スワブの80％（36日）以上の完了および収集。

除外基準:

  • -重度の活動性感染症、心肺機能の障害、またはその他の重大な医学的疾患であり、主任研究者の意見では、研究の完了を妨げます。
  • -目の単純ヘルペスウイルス（HSV）感染（単純ヘルペス間質性角膜炎またはブドウ膜炎）、またはヘルペス関連多形紅斑の病歴。
  • 免疫抑制または自己免疫疾患の病歴。
  • HSV-2に対する抑制的抗ウイルス療法の継続使用;スワブ期間を開始する前に、抗ウイルス療法（抑制および一時的）の1週間のウォッシュアウトが必要です。
  • 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の併用。 鼻ステロイドの使用は許容されます。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
  • -アクティブなB型またはC型肝炎感染の存在。
  • -アシクロビルまたはバラシクロビルに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
参加者は、HerpV 240 マイクログラム (μg) と QS-21 50 μg の組み合わせを、治療期間 1 の 0、2、4 週目に皮下注射します。 24週目に、治療期間1を完了した参加者は、治療期間2でHerpV 240μgとQS-21 50μgの組み合わせのブースター用量を受け取ります。各治療期間の後に、1週間のウォッシュアウト期間が続きます。
薬：HerpVとQS-21
HerpV (組換えヒト熱ショックタンパク質 70 [rh-Hsc70] 多価ペプチド複合体) とアジュバント QS-21 の併用
他の名前：
  • AG-707
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、治療期間 1 の 0、2、4 週目、および治療期間 2 の 24 週目にプラセボ注射を皮下に受けます。各治療期間の後に、1 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
薬：プラセボ
リン酸緩衝生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (-7 週から 0 週) から治療後期間 (6 週から 13 週) までの全体的なウイルス排出率の変化率
時間枠：ベースライン、6～13週目

ウイルス排出率は、単純ヘルペスウイルス (HSV) デオキシリボ核酸 (DNA) 陽性の生殖器スワブを有する日数として定義され、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定され、利用可能なスワブ。

ウイルス排出率は、単純ヘルペスウイルス (HSV) デオキシリボ核酸 (DNA) 陽性の生殖器スワブを有する日数として定義され、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定され、利用可能なスワブ。 全体的なウイルス排出率 = 陽性 PCR の日数 / 収集された PCR 結果の合計日数。 全体的なウイルス排出率の変化は、ベースラインと治療後を比較して参加者内で計算され、すべての参加者にわたって要約されました。

ウイルス排出率の変化率と 95% CI が報告されています。
ベースライン、6～13週目
ベースライン (-7 週から 0 週) から治療後期間 (26 週から 33 週) までの全体的なウイルス排出率の変化率
時間枠：ベースライン、26～33週

ウイルス排出率は、利用可能なスワブの合計日数に対する、定量的リアルタイム PCR によって測定された、性器スワブが HSV DNA 陽性の日数として定義されました。

ウイルス排出率は、単純ヘルペスウイルス (HSV) デオキシリボ核酸 (DNA) 陽性の生殖器スワブを有する日数として定義され、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定され、利用可能なスワブ。 全体的なウイルス排出率 = 陽性 PCR の日数 / 収集された PCR 結果の合計日数。 全体的なウイルス排出率の変化は、ベースラインと治療後を比較して参加者内で計算され、すべての参加者にわたって要約されました。

ウイルス排出率の変化率と 95% CI が報告されています。
ベースライン、26～33週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
任意の時点で末梢血単核細胞免疫応答を有する参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
任意の時点で CD8+ 免疫反応を示す参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agenus Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Agenus Medical Monitor、Agenus Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月29日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-400-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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