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Estudo de eficácia biológica da vacina HerpV com QS-21 para tratar participantes com herpes genital recorrente

22 de junho de 2021 atualizado por: Agenus Inc.

Um estudo de fase 2a, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de 2 períodos para avaliar o efeito do HerpV administrado em combinação com o adjuvante Stimulon® QS-21 na eliminação viral em adultos com herpes genital recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração da vacina do complexo de 70 peptídeos polivalentes (HerpV) da proteína de choque térmico humano recombinante em episódios recorrentes de herpes genital, avaliando a excreção viral antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia biológica e segurança da vacina HerpV em combinação com o adjuvante QS-21. A segurança e a tolerabilidade do HerpV mais QS-21 também serão avaliadas coletando o número e a gravidade dos eventos adversos ao longo do estudo.

Os participantes passarão por um período de linha de base/triagem. Este é um período de 45 dias em que o participante coleta um cotonete da área genital todos os dias. Em caso de recorrência, o participante deverá coletar dois swabs por dia. Se o participante coletar pelo menos 80% das amostras de swab e atender a todos os critérios de elegibilidade, ele poderá se inscrever no estudo.

O Período de Estudo 1 consiste em três tratamentos e um período de esfregaço de 45 dias após o último tratamento. O participante coletará swabs da região genital todos os dias durante 45 dias.

Os participantes que concluírem com sucesso o Período de estudo 1 prosseguirão para o Período de estudo 2. Eles receberão uma injeção de reforço do medicamento do estudo ou placebo de acordo com sua atribuição de randomização original. Os participantes entrarão novamente em um período de esfregaço de 45 dias, coletando esfregaços da área genital todos os dias durante 45 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Soropositivo para o vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2)
  • Herpes genital clinicamente ativo definido como uma história de 1-9 episódios por ano durante pelo menos 1 ano antes da triagem ou 1 ano antes do início da terapia supressiva.
  • Disposto a usar um método contraceptivo eficaz ou abster-se de relações sexuais durante o período de estudo de 48 semanas.
  • Se for mulher com potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez sérico negativo.
  • Concordar em não receber nenhum outro medicamento experimental enquanto estiver inscrito neste estudo.
  • Os critérios acima devem ser atendidos antes que os participantes possam entrar no período de coleta de 45 dias para serem rastreados para o estudo.
  • Conclusão e coleta superior ou igual a 80% (36 dias) dos esfregaços genitais diários consecutivos de 45 dias.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa grave, função cardiopulmonar comprometida ou outra doença médica grave que, na opinião do investigador principal, impediria a conclusão do estudo.
  • Uma história de infecção ocular por vírus herpes simplex (HSV) (ceratite intersticial por herpes simplex ou uveíte) ou eritema multiforme associado a herpes.
  • Uma história de supressão imunológica ou distúrbio autoimune.
  • Uso continuado de terapia antiviral supressiva para HSV-2; uma lavagem de 1 semana de qualquer terapia antiviral (supressiva e episódica) é necessária antes de iniciar o período de esfregaço.
  • Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores. O uso de esteroides nasais é aceitável.
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
  • Presença de infecção ativa por Hepatite B ou C.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao aciclovir ou valaciclovir.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Os participantes receberão uma combinação de HerpV 240 microgramas (μg) e injeção de QS-21 50 μg por via subcutânea nas semanas 0, 2 e 4 no período de tratamento 1. Na Semana 24, os participantes que completaram o período de tratamento 1 receberão uma dose de reforço da combinação de HerpV 240 μg e QS-21 50 μg no período de tratamento 2. Cada período de tratamento será seguido por um período de washout de 1 semana.
Medicamento: HerpV e QS-21
HerpV (proteína de choque térmico humano recombinante 70 [rh-Hsc70] complexo de peptídeo polivalente) em combinação com o adjuvante QS-21
Outros nomes:
  • AG-707
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma injeção de placebo por via subcutânea nas semanas 0, 2 e 4 no período de tratamento 1 e na semana 24 no período de tratamento 2. Cada período de tratamento será seguido por um período de washout de 1 semana.
Medicamento: Placebo
salina tamponada com fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na taxa geral de excreção viral desde o início (semana -7 a 0) até o período pós-tratamento (semanas 6 a 13)
Prazo: Linha de base, semanas 6-13

A taxa de excreção viral foi definida como o número de dias com esfregaço genital positivo para o ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus herpes simplex (HSV), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real, em relação ao número total de dias com zaragatoas disponíveis.

A taxa de excreção viral foi definida como o número de dias com esfregaço genital positivo para o ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus herpes simplex (HSV), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real, em relação ao número total de dias com zaragatoas disponíveis. Taxa global de excreção viral = número de dias com PCR positivo/número total de dias com resultados de PCR coletados. A mudança na taxa de disseminação viral geral foi calculada entre os participantes comparando a linha de base com o pós-tratamento e resumida em todos os participantes.

Mudança percentual na taxa de disseminação viral e 95% CI são relatados.
Linha de base, semanas 6-13
Alteração percentual na taxa geral de excreção viral desde o início (semana -7 a 0) até o período pós-tratamento (semanas 26 a 33)
Prazo: Linha de base, semanas 26-33

A taxa de excreção viral foi definida como o número de dias com swab genital positivo para DNA de HSV, medido por PCR quantitativo em tempo real, em relação ao número total de dias com swabs disponíveis.

A taxa de excreção viral foi definida como o número de dias com esfregaço genital positivo para o ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus herpes simplex (HSV), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real, em relação ao número total de dias com zaragatoas disponíveis. Taxa global de excreção viral = número de dias com PCR positivo/número total de dias com resultados de PCR coletados. A mudança na taxa de disseminação viral geral foi calculada entre os participantes comparando a linha de base com o pós-tratamento e resumida em todos os participantes.

Mudança percentual na taxa de disseminação viral e 95% CI são relatados.
Linha de base, semanas 26-33

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com resposta imune de células mononucleares de sangue periférico a qualquer momento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Número de participantes com resposta imune CD8+ a qualquer momento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Agenus Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-400-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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