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腹腔鏡検査後のトロカール挿入部位への局所麻酔薬の注射

2019年7月31日 更新者：Matthew Davies、Milton S. Hershey Medical Center

腹腔鏡下子宮摘出術後のトロカール挿入部位へのブピバカイン局所麻酔薬の浸潤：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、子宮摘出術後の腹腔鏡トロカール部位への局所麻酔薬の注射が手術後の患者の痛みに違いをもたらすかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低侵襲婦人科手術への関心の高まりにより、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の数が増加しています。 多くの患者は手術当日に退院していますが、大多数の患者は腹腔鏡下子宮摘出術の直後に術後の痛みを訴えます。 術後の痛みは通常一過性であり、短期間で改善するため、トロカール挿入部位に局所麻酔薬を浸透させると、回復期間中の患者の不快感が軽減される可能性があります。 術後すぐに痛みを軽減することで、早期の退院と患者の回復がさらに促進されます。

婦人科手術の腹腔鏡検査における先制ポート部位局所麻酔の効果に関する公表データは限られており、物議を醸している。 求心性神経ブロックによる内臓痛の制御は、特に術後の最初の数時間における痛みの知覚を最小限に抑えることができます。 この研究は、腹腔鏡下子宮摘出術後のトロカール挿入部位への局所麻酔薬の浸潤が術後疼痛に及ぼす影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ミルトン・S・ハーシー・メディカルセンターの産婦人科低侵襲手術部門で良性の適応症に対して腹腔鏡下子宮摘出術を予定されている患者が含まれる。

除外基準:

  • 膣または腹部アプローチによる子宮摘出術を予定している患者は除外されます。 術前に子宮内膜症または慢性骨盤痛の兆候がある患者も除外されます。これらの患者は潜在的に痛みの閾値が高い可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：治療なし
「治療なし」グループには、ブピバカインの局所浸潤を行わずに腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者が含まれる。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
「ブピバカインアーム」には、腹腔鏡下子宮摘出術の完了後にトロカール部位にブピバカイン注射を受けるすべての患者が含まれます。 ブピバカイン (0.25%) が閉じた切開を通して注射され、トロカール切開部位の皮下組織、筋膜、筋肉および腹膜前腔に確実に浸潤します。 8 mm 以上のすべての切開には 10 cc が注入され、5 mm 以下のすべての切開には 5 cc が浸潤されます。
薬：ブピバカイン
ブピバカイン (0.25%) は、腹腔鏡下子宮摘出術の完了後に、閉じたトロカール切開を通して注入されます。
他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) によって評価される術後疼痛スコア
時間枠：4時間
術後疼痛は、トロカール切開部が閉じられ、局所麻酔薬が注入された後、手術当日に測定されます。 術後の痛みは、手術の 4 時間後に数値評価スケール (NRS) で評価されます。 数値評価スケールは、痛みの重症度を測定する 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「動けない」に相当します。
4時間
術後疼痛スコア
時間枠：6時間
術後疼痛は、トロカール切開部が閉じられ、局所麻酔薬が注入された後、手術当日に測定されます。 術後の痛みは、手術後 6 時間目に数値評価スケール (NRS) で評価されます。 数値評価スケールは、痛みの重症度を測定する 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「動けない」に相当します。
6時間
術後疼痛スコア
時間枠：24時間
術後疼痛は、トロカール切開部が閉じられ、局所麻酔薬が注入された後、手術当日に測定されます。 術後の痛みは、手術後 24 時間目に数値評価スケール (NRS) で評価されます。 数値評価スケールは、痛みの重症度を測定する 0 ～ 10 のスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「動けない」に相当します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量 > 200 mL
時間枠：手術終了後の手術当日
推定出血量は手術当日、手術終了後に（mL）で測定されます。 失血は、200 mL 以上と 200 mL 以下に分類されます。
手術終了後の手術当日
手術の合併症
時間枠：無作為化の日から最長 12 か月
術中合併症には、腸、膀胱、血管、神経の損傷、出血などが含まれます。 周術期の合併症には、尿路感染症、尿閉、イレウス、心筋梗塞、心房細動、肺水腫、無気肺、肺炎、腎および脳血管疾患、血栓塞栓性合併症（DVTおよびPE）が含まれます。 術後合併症には、肺、腎臓、および脳血管の罹患率、創傷および膣円蓋合併症（感染、分離、裂開）、敗血症、血栓塞栓性イベント、および再手術が含まれます。
無作為化の日から最長 12 か月
稼働時間
時間枠：患者の手術の開始から終了まで
動作時間は分単位で測定されます
患者の手術の開始から終了まで
入院期間 >= 24時間
時間枠：手術が完了してから患者が退院するまで
入院期間は手術当日、手術終了後から退院までを計測します。 滞在時間は、24 時間未満と 24 時間以上に分類されます。
手術が完了してから患者が退院するまで
病理組織診断
時間枠：組織病理学的診断は、手術当日に処置完了後に測定されます。
組織病理学的診断は、組織病理学および顕微鏡検査で見られる所見を表し、子宮内膜症、平滑筋腫、腺筋症などのいずれかとして定義されます。
組織病理学的診断は、手術当日に処置完了後に測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次外科所見
時間枠：手術当日、手術終了後に手術所見を測定します。
手術中に発見された主な術中所見。子宮内膜症、骨盤癒着症、平滑筋腫などのいずれかとして定義されます。
手術当日、手術終了後に手術所見を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Matthew Davies, MD、Milton S. Hershey Medical Center
  • スタディディレクター：Gerald Harkins, MD、Milton S. Hershey Medical Center
  • 主任研究者：Maria Teresa Tam, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 40708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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