脳神経外科手術中の電気生理学的モニタリングに対するベクロニウムとシサトラクリウムの効果の比較
2013年12月24日 更新者：Jeong Jin Lee、Samsung Medical Center
最近では、術中運動誘発電位モニタリング (MEP) が、脳神経外科手術中の神経損傷を軽減するために広く使用されています。
MEPモニタリング中の神経筋遮断(NMB)はMEPの振幅を減少させるため、通常、全身麻酔中は部分的なNMBが維持されます。 MEP モニタリング中は、ボーラス注入よりも NMB 剤の持続注入が推奨されます。 臨床で使用されている NMB 薬剤は数多くあります。 しかし、NMB 薬剤の変更が MEP モニタリングの有効性に及ぼす影響については報告されていません。
したがって、研究者らは、脳神経外科手術中の MEP 振幅の変動に対する NMB 薬剤の変更の影響を評価するためにランダム化比較試験を実施しました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
最近では、術中運動誘発電位モニタリング (MEP) が、脳神経外科手術中の神経損傷を軽減するために広く使用されています。
MEPモニタリング中の神経筋遮断(NMB)はMEPの振幅を減少させるため、通常、全身麻酔中は部分的なNMBが維持されます。 MEP モニタリング中は、ボーラス注入よりも NMB 剤の持続注入が推奨されます。 臨床で使用されている NMB 薬剤は数多くあります。 しかし、NMB 薬剤の変更が MEP モニタリングの有効性に及ぼす影響については報告されていません。
したがって、研究者らは、脳神経外科手術中の MEP 振幅の変動に対する NMB 薬剤の変更の影響を評価するためにランダム化比較試験を実施しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
74
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術中運動誘発電位モニタリングによる脳神経外科手術を受ける成人患者
除外基準:
- 中枢神経筋疾患または末梢神経筋疾患（例：神経筋疾患）のため、運動誘発電位モニタリングを受けることができない患者 脳性麻痺、重症筋無力症、急性脊髄損傷、神経性ショック）
- ベクロニウムの代謝が変化した肝臓疾患または腎臓疾患の患者
- ベクロニウムの代謝に影響を与える薬剤を服用している患者（例： カルシウムチャネル遮断薬、アミノグリコシド系抗生物質、リチウム、MgSO4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シサトラクリウム グループ
全身麻酔中のシサトラクリウムの持続注入による MEP モニタリング
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全身麻酔中のシサトラクリウムの持続注入による MEP モニタリング
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アクティブコンパレータ：ベクロニウムグループ
全身麻酔中のベクロニウム持続注入による MEP モニタリング
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全身麻酔中のベクロニウム持続注入による MEP モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から15分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から15分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から30分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から30分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から45分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から45分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から60分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から60分後
|
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から75分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から75分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から90分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から90分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から105分後
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術中運動誘発電位監視振幅
|
麻酔導入から105分後
|
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から120分後
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術中運動誘発電位監視振幅
|
麻酔導入から120分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から135分後
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術中運動誘発電位監視振幅
|
麻酔導入から135分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から150分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から150分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から165分後
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術中運動誘発電位監視振幅
|
麻酔導入から165分後
|
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から180分後
|
術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から180分後
|
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から195分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から195分後
|
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から210分後
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術中運動誘発電位監視振幅
|
麻酔導入から210分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から225分後
|
術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から225分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から240分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から240分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から255分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から255分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から270分後
|
術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から270分後
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入から285分後
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入から285分後
|
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MEP振幅
時間枠：麻酔導入後300分
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術中運動誘発電位監視振幅
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麻酔導入後300分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEP振幅の変動係数(CV)
時間枠：手術終了時（手術開始から5時間後）
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術中の運動誘発電位モニタリング振幅の変動係数 (CV)
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手術終了時（手術開始から5時間後）
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MEP振幅の平均
時間枠：手術終了時（手術開始から5時間後）
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被験者のすべての測定された MEP 振幅の平均
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手術終了時（手術開始から5時間後）
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筋弛緩剤の注入量を調整する頻度
時間枠：手術終了時（手術開始から5時間後）
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筋弛緩剤の注入量を調整する頻度
|
手術終了時（手術開始から5時間後）
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MEP 振幅の遅延の平均
時間枠：手術終了時（手術開始から5時間後）
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MEP 振幅の遅延の平均
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手術終了時（手術開始から5時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月24日
最終確認日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2012-05-090-001
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