Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af vecuronium og cisatracurium på elektrofysiologisk overvågning under neurokirurgi

24. december 2013 opdateret af: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center

For nylig er intraoperativ motorisk fremkaldt potentialeovervågning (MEP) i vid udstrækning brugt til at reducere neurale skader under neurokirurgi.

Da neuromuskulær blokade (NMB) under MEP-monitorering reducerer amplituden af ​​MEP, opretholdes delvis NMB normalt under generel anæstesi. Kontinuerlig infusion af NMB-middel foretrækkes frem for bolusinfusion under MEP-monitorering. Der er mange NMB-midler i klinisk brug. Men der har ikke været rapporter om effekten af ​​at skifte NMB-middel på effektiviteten af ​​MEP-overvågning.

Derfor udførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​at ændre NMB-middel på variabiliteten af ​​MEP-amplitude under neurokirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig er intraoperativ motorisk fremkaldt potentialeovervågning (MEP) i vid udstrækning brugt til at reducere neurale skader under neurokirurgi.

Da neuromuskulær blokade (NMB) under MEP-monitorering reducerer amplituden af ​​MEP, opretholdes delvis NMB normalt under generel anæstesi. Kontinuerlig infusion af NMB-middel foretrækkes frem for bolusinfusion under MEP-monitorering. Der er mange NMB-midler i klinisk brug. Men der har ikke været rapporter om effekten af ​​at skifte NMB-middel på effektiviteten af ​​MEP-overvågning.

Derfor udførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​at ændre NMB-middel på variabiliteten af ​​MEP-amplitude under neurokirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår neurokirurgi med intraoperativ motorisk fremkaldte potentiel overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan gennemgå motorisk fremkaldt potentiel monitorering på grund af central eller perifer neuromuskulær sygdom (f. cerebral parese, myasthenia gravis, akut rygmarvsskade, neurologisk shock)
  • Patienter med lever- eller nyresygdom med ændret metabolisme af vecuronium
  • Patienter med medicin, der påvirker metabolismen af ​​vecuronium (f. calciumkanalblokker, aminoglykosid-antibiotika, lithium, MgSO4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cisatracurium Group
MEP-overvågning med kontinuerlig infusion af cisatracurium under generel anæstesi
Andet: MEP-overvågning med kontinuerlig infusion af cisatracurium under generel anæstesi
MEP-overvågning med kontinuerlig infusion af cisatracurium under generel anæstesi
Aktiv komparator: Vecuronium Group
MEP-monitorering med kontinuerlig infusion af vecuronium under generel anæstesi
Andet: MEP-monitorering med kontinuerlig infusion af vecuronium under generel anæstesi
MEP-monitorering med kontinuerlig infusion af vecuronium under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEP amplitude
Tidsramme: 15 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
15 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 30 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
30 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 45 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
45 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 60 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
60 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 75 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
75 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 90 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
90 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 105 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
105 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 120 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
120 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 135 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
135 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 150 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
150 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 165 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
165 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 180 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
180 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 195 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
195 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 210 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
210 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 225 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
225 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 240 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
240 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 255 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
255 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 270 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
270 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 285 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
285 min efter bedøvelsesinduktion
MEP amplitude
Tidsramme: 300 min efter bedøvelsesinduktion
intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
300 min efter bedøvelsesinduktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient (CV) af MEP-amplitude
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen (5 timer efter operationens start)
Variationskoefficient (CV) af intraoperativ motorisk fremkaldt potentiel overvågningsamplitude
i slutningen af ​​operationen (5 timer efter operationens start)
Gennemsnit af MEP-amplituder
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen (5 timer efter operationens start)
Gennemsnit af alle målte MEP-amplituder i et emne
i slutningen af ​​operationen (5 timer efter operationens start)
Hyppigheden af ​​justering af infusionsdosis af muskelafslappende middel
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen (5 timer efter operationens start)
Hyppigheden af ​​justering af infusionsdosis af muskelafslappende middel
i slutningen af ​​operationen (5 timer efter operationens start)
Gennemsnit af Latency af MEP-amplitude
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen (5 timer efter operationens start)
Gennemsnit af Latency af MEP-amplitude
i slutningen af ​​operationen (5 timer efter operationens start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-05-090-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger