Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vecuroniumin ja Cisatracuriumin vaikutusten vertailu sähköfysiologiseen seurantaan neurokirurgian aikana

tiistai 24. joulukuuta 2013 päivittänyt: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center

Äskettäin intraoperatiivista motorisen potentiaalin monitorointia (MEP) on käytetty laajalti vähentämään hermovaurioita neurokirurgian aikana.

Koska neuromuskulaarinen salpaus (NMB) MEP-seurannan aikana vähentää MEP:n amplitudia, osittainen NMB säilyy yleensä yleisanestesian aikana. Jatkuva NMB-aineen infuusio on parempi kuin bolusinfuusio MEP-seurannan aikana. Kliinisessä käytössä on paljon NMB-aineita. Mutta NMB-aineen vaihtamisen vaikutuksesta MEP-seurannan tehokkuuteen ei ole raportoitu.

Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen NMB-aineen vaihtamisen vaikutusta MEP-amplitudin vaihteluun neurokirurgian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin intraoperatiivista motorisen potentiaalin monitorointia (MEP) on käytetty laajalti vähentämään hermovaurioita neurokirurgian aikana.

Koska neuromuskulaarinen salpaus (NMB) MEP-seurannan aikana vähentää MEP:n amplitudia, osittainen NMB säilyy yleensä yleisanestesian aikana. Jatkuva NMB-aineen infuusio on parempi kuin bolusinfuusio MEP-seurannan aikana. Kliinisessä käytössä on paljon NMB-aineita. Mutta NMB-aineen vaihtamisen vaikutuksesta MEP-seurannan tehokkuuteen ei ole raportoitu.

Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen NMB-aineen vaihtamisen vaikutusta MEP-amplitudin vaihteluun neurokirurgian aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään neurokirurginen leikkaus intraoperatiivisella motoriikalla, herättivät mahdollisen tarkkailun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä motorisia, herättivät potentiaalista seurantaa keskus- tai ääreishermo-lihassairauden vuoksi (esim. Aivohalvaus, Myasthenia gravis, akuutti selkäydinvamma, neurologinen sokki)
  • Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus, jolla on muuttunut vekuronin metabolia
  • Potilaat, joilla on vekuronin metaboliaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. kalsiumkanavan salpaaja, aminoglykosidiantibiootit, litium, MgSO4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cisatracurium ryhmä
MEP-seuranta jatkuvalla sisatrakuriumi-infuusiolla yleisanestesian aikana
Muut: MEP-seuranta jatkuvalla sisatrakuriumi-infuusiolla yleisanestesian aikana
MEP-seuranta jatkuvalla sisatrakuriumi-infuusiolla yleisanestesian aikana
Active Comparator: Vecuronium-ryhmä
MEP-seuranta jatkuvalla vekuroni-infuusiolla yleisanestesian aikana
Muut: MEP-seuranta jatkuvalla vekuroni-infuusiolla yleisanestesian aikana
MEP-seuranta jatkuvalla vekuroni-infuusiolla yleisanestesian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesia-induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
15 minuuttia anestesia-induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 30 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
30 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 45 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
45 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 60 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
60 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 75 minuuttia anestesian induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
75 minuuttia anestesian induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 90 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
90 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 105 minuuttia anestesian induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
105 minuuttia anestesian induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 120 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
120 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 135 minuuttia anestesia-induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
135 minuuttia anestesia-induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 150 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
150 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 165 minuuttia anestesian induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
165 minuuttia anestesian induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 180 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
180 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 195 minuuttia anestesian induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
195 minuuttia anestesian induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 210 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
210 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 225 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
225 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 240 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
240 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 255 minuuttia anestesian induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
255 minuuttia anestesian induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 270 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
270 min nukutuksen induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 285 minuuttia anestesia-induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
285 minuuttia anestesia-induktion jälkeen
MEP-amplitudi
Aikaikkuna: 300 min nukutuksen induktion jälkeen
intraoperatiivinen moottori herätti potentiaalisen monitorointiamplitudin
300 min nukutuksen induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEP-amplitudin variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Intraoperatiivisen motorisen potentiaalisen monitorointiamplitudin variaatiokerroin (CV).
leikkauksen lopussa (5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
MEP-amplitudien keskiarvo
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Kaikkien kohteen mitattujen MEP-amplitudien keskiarvo
leikkauksen lopussa (5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Lihasrelaksantin infuusioannoksen säätötiheys
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Lihasrelaksantin infuusioannoksen säätötiheys
leikkauksen lopussa (5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
MEP-amplitudin latenssin keskiarvo
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
MEP-amplitudin latenssin keskiarvo
leikkauksen lopussa (5 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-05-090-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia