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結核治療の結果に対するインタラクティブ SMS リマインダーの有効性の評価

2015年3月18日 更新者：Shama Mohammed、Interactive Research and Development

結核治療レジメンに対する患者のコンプライアンスのモニタリング

この研究では、パキスタンのカラチにある Interactive Research and Development (IRD) が、Interactive Reminders が服薬コンプライアンスと治療結果に与える影響を評価しています。 Interactive Reminders は、患者が結核薬の服用を忘れないようにするためのインタラクティブな SMS リマインダー システムです。 このシステムでは、患者は事前に指定された時間に治療期間中の毎日の SMS リマインダーを受信し、薬を服用するように促します。 患者は、SMS または不在着信のいずれかで、その日の薬の服用時間をシステムに返信するよう求められます。 2 時間以内に応答がない場合は、2 回目のリマインダーが送信されます。 さらに 2 時間たっても応答がない場合は、その日の 3 回目の最後のリマインダーが送信されます。 反応のない患者は電話でフォローアップされ、反応のない患者のリストは、病院が指定する反応のないパラメーターに基づいてクリニックと共有されます。

IRD は、パキスタンのカラチで新たに診断された結核患者を対象に無作為対照試験を実施することにより、このシステムが治療結果と処方薬の服薬順守に与える影響を判断しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • Indus Hospital
      • Karachi、パキスタン
        • Civil Hospital
      • Karachi、パキスタン
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi、パキスタン
        • Landhi Medical Complex
      • Karachi、パキスタン
        • Private GP clinics and Private labs partnering with Interactive Research and Devellopment
      • Karachi、パキスタン
        • Sindh Government Hospital - Liaqatabad
      • Karachi、パキスタン
        • Sindh Government Hospital - New Karachi
      • Karachi、パキスタン
        • Sindh Government Hospital - Qatar
      • Karachi、パキスタン
        • Sindh Government Hospital New Karachi Kaali Market
      • Karachi、パキスタン
        • UHC-New Karachi
      • Karachi、パキスタン
        • Urban Health Center - Landhi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2週間未満の治療を受けている、新しい塗抹陽性の薬剤感受性結核
  • 携帯電話へのアクセス（自己申告）
  • 治療期間中、カラチに居住する予定である

除外基準:

  • 携帯電話を定期的に使用できない患者
  • 以前に結核治療を受けた患者
  • すでに研究に参加している世帯に別のメンバーがいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
この部門は、結核診療所が提供する定期的な標準治療を受けます。
実験的：インタラクティブなリマインダー
このアームに無作為に割り付けられた患者は、インタラクティブな SMS リマインダーを毎日受け取ります。
他の：インタラクティブなリマインダー
事前に指定された時間に結核患者に送信される毎日の SMS リマインダー。 リマインダーに応答するよう求められます。 2 時間以内に応答がない場合は、1 日に最大 3 回、別のリマインダーが送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療結果
時間枠：治療後6～8ヶ月
治験責任医師は、介入群と​​対照群の間で臨床的に報告された治療結果を比較します。
治療後6～8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力と可動性
時間枠：治療の6〜8ヶ月間の毎月の訪問
治験責任医師は、患者が治療を受けている毎月の家庭訪問中に患者に実施されるアンケートを通じて、体力と可動性を測定します。 調査員は 2 つの指標を使用しています。 体力指数は、特定のタスクを実行する回答者の能力を記録します。 モビリティ インデックスは、参加者のモビリティを記録します。
治療の6〜8ヶ月間の毎月の訪問
心理的影響
時間枠：治療の6〜8ヶ月間の毎月の訪問
システムの心理的影響を測定するために、調査員は、治癒の可能性に関する参加者の認識、痛みのスケールを使用して特定の日にどのように感じるか、および彼らがどのようにサポートされていると感じているかを調べます. このデータは、毎月のミッドライン訪問時に実施されるアンケートを通じて収集されます。
治療の6〜8ヶ月間の毎月の訪問
自己申告による服薬遵守
時間枠：治療中の「サプライズ」毎月の通院
服薬アドヒアランスは、参加者が過去 24 時間以内に結核薬を服用したかどうかを自己申告することで測定されます。 このデータは、参加者の家への毎月の「サプライズ」訪問を通じて収集されます。
治療中の「サプライズ」毎月の通院
喀痰転換
時間枠：1、2、5、および 6/7 か月の治療時
治験責任医師は、治療の 2、5、および 6/7 か月目の患者の喀痰検査結果を調べて、治療中のこれら 3 つの期間で、介入群と​​対照群の間で喀痰変換がいつ発生したかを比較します。
1、2、5、および 6/7 か月の治療時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Interactive Research and Development

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts Institute of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Glennerster, PhD.、Massachusetts Institute of Technology
  • 主任研究者：Shama Mohammed, MPA/ID、InterActive Research and Development
  • 主任研究者：Aamir J. Khan, MD/PhD.、InterActive Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRD_IRB_2011_03_002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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