Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til interaktive SMS-påminnelser om resultater av tuberkulosebehandling

18. mars 2015 oppdatert av: Shama Mohammed, Interactive Research and Development

Overvåking av pasientens etterlevelse av tuberkulosebehandlingsregimer

I denne studien evaluerer Interactive Research and Development (IRD) i Karachi, Pakistan virkningen av interaktive påminnelser på medikamentoverholdelse og behandlingsresultater. Interactive Reminders er et interaktivt SMS-påminnelsessystem for å hjelpe pasienter med å huske å ta TB-medisinen. I dette systemet mottar pasienter daglige SMS-påminnelser for varigheten av behandlingen på et forhåndsspesifisert tidspunkt, som minner dem om å ta medisinene sine. Pasientene blir bedt om å svare tilbake til systemet, enten via SMS eller et tapt anrop, med tiden de tok medisinen den dagen. Hvis svar ikke mottas innen to timer, sendes en ny påminnelse. Dersom svar fortsatt ikke mottas innen ytterligere to timer, sendes en tredje og siste påminnelse for dagen. Pasienter som ikke reagerer blir fulgt opp med telefonsamtaler og en liste over ikke-responsive pasienter deles med klinikker basert på parameterne for ikke-respons som de spesifiserer.

IRD søker å bestemme virkningen av dette systemet på behandlingsresultater og overholdelse av foreskrevet medisin ved å administrere en randomisert kontrollstudie blant nylig diagnostiserte TB-pasienter i Karachi, Pakistan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2207

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Indus Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Pakistan
        • Landhi Medical Complex
      • Karachi, Pakistan
        • Private GP clinics and Private labs partnering with Interactive Research and Devellopment
      • Karachi, Pakistan
        • Sindh Government Hospital - Liaqatabad
      • Karachi, Pakistan
        • Sindh Government Hospital - New Karachi
      • Karachi, Pakistan
        • Sindh Government Hospital - Qatar
      • Karachi, Pakistan
        • Sindh Government Hospital New Karachi Kaali Market
      • Karachi, Pakistan
        • UHC-New Karachi
      • Karachi, Pakistan
        • Urban Health Center - Landhi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny, smørepositiv medikamentfølsom tuberkulose som har vært på behandling i mindre enn to uker
  • Tilgang til mobiltelefon (selvrapportert)
  • Har tenkt å bo i Karachi så lenge behandlingen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har vanlig tilgang til mobiltelefon
  • Pasienter som tidligere har fått TB-behandling
  • Pasienter som har et annet medlem i husstanden som allerede er en del av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Denne armen vil motta den vanlige standarden for behandling gitt av TB-klinikker.
Eksperimentell: Interaktive påminnelser
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta interaktive SMS-påminnelser daglig.
Annen: Interaktive påminnelser
Daglige SMS-påminnelser sendt til TB-pasienter på et forhåndsbestemt tidspunkt. De blir bedt om å svare på purringene. Dersom svar ikke mottas innen to timer, får de en ny påminnelse på inntil tre per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultater
Tidsramme: Etter 6 til 8 måneders behandling
Utforskerne vil sammenligne klinisk rapporterte behandlingsresultater mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Etter 6 til 8 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form og bevegelighet
Tidsramme: Månedlige besøk i 6 til 8 måneders behandling
Etterforskerne vil måle fysisk form og mobilitet gjennom spørreskjemaer utført med pasienter under husholdningsbesøk hver måned de er på behandling. Etterforskerne bruker to indekser. Den fysiske kondisjonsindeksen vil registrere respondentens evne til å utføre visse oppgaver. Mobilitetsindeksen vil registrere mobiliteten til deltakerne.
Månedlige besøk i 6 til 8 måneders behandling
Psykologiske effekter
Tidsramme: Månedlige besøk i 6 til 8 måneders behandling
For å måle de psykologiske virkningene av systemet, vil etterforskerne se på deltakernes oppfatning av sannsynligheten for å bli helbredet, hvordan de føler seg på en gitt dag ved å bruke smerteskalaen, og hvor støttet de føler seg. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer utført ved hvert månedlige midtlinjebesøk.
Månedlige besøk i 6 til 8 måneders behandling
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: "Overraskelse" månedlige besøk under behandlingen
Medisinoverholdelse vil bli målt gjennom egenrapporter fra deltakerne om hvorvidt de tok tuberkulosemedisinen de siste 24 timene. Disse dataene vil bli samlet inn gjennom månedlige "overraskelses" besøk til deltakernes hus.
"Overraskelse" månedlige besøk under behandlingen
Sputumkonvertering
Tidsramme: Ved 1, 2, 5 og 6/7 måneders behandling
Etterforskerne vil se på sputumtestresultater for pasienter i månedene 2, 5 og 6/7 av behandlingen for å sammenligne når sputumkonvertering skjer mellom intervensjons- og kontrollgruppen i disse tre periodene under behandlingen.
Ved 1, 2, 5 og 6/7 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Interactive Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel Glennerster, PhD., Massachusetts Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Shama Mohammed, MPA/ID, InterActive Research and Development
  • Hovedetterforsker: Aamir J. Khan, MD/PhD., InterActive Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRD_IRB_2011_03_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger