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Evaluación de la eficacia de los recordatorios interactivos por SMS sobre los resultados del tratamiento de la TB

18 de marzo de 2015 actualizado por: Shama Mohammed, Interactive Research and Development

Monitoreo del cumplimiento del paciente con los regímenes de tratamiento de la tuberculosis

En este estudio, Interactive Research and Development (IRD) en Karachi, Pakistán, está evaluando el impacto de los recordatorios interactivos en el cumplimiento de los medicamentos y los resultados del tratamiento. Interactive Reminders es un sistema interactivo de recordatorios por SMS para ayudar a los pacientes a recordar tomar sus medicamentos para la TB. En este sistema, los pacientes reciben recordatorios diarios por SMS durante la duración de su tratamiento en un momento preestablecido, recordándoles que deben tomar su medicación. Se les pide a los pacientes que respondan al sistema, ya sea a través de SMS o una llamada perdida, con la hora en que tomaron su medicamento ese día. Si no se recibe una respuesta dentro de las dos horas, se envía un segundo recordatorio. Si aún no se recibe una respuesta en dos horas más, se envía un tercer y último recordatorio para el día. Los pacientes que no responden reciben un seguimiento con llamadas telefónicas y se comparte una lista de pacientes que no responden con las clínicas en función de los parámetros de falta de respuesta que especifican.

El IRD busca determinar el impacto de este sistema en los resultados del tratamiento y el cumplimiento de la medicación prescrita mediante la administración de un ensayo de control aleatorio entre pacientes con TB recién diagnosticada en Karachi, Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2207

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Indus Hospital
      • Karachi, Pakistán
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistán
        • Jinnah Postgraduate Medical Center
      • Karachi, Pakistán
        • Landhi Medical Complex
      • Karachi, Pakistán
        • Private GP clinics and Private labs partnering with Interactive Research and Devellopment
      • Karachi, Pakistán
        • Sindh Government Hospital - Liaqatabad
      • Karachi, Pakistán
        • Sindh Government Hospital - New Karachi
      • Karachi, Pakistán
        • Sindh Government Hospital - Qatar
      • Karachi, Pakistán
        • Sindh Government Hospital New Karachi Kaali Market
      • Karachi, Pakistán
        • UHC-New Karachi
      • Karachi, Pakistán
        • Urban Health Center - Landhi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuberculosis nueva, con baciloscopía positiva y sensible a los medicamentos que ha estado en tratamiento durante menos de dos semanas
  • Acceso a un teléfono móvil (autoinformado)
  • Tener la intención de residir en Karachi durante la duración de su tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen acceso regular a un teléfono móvil
  • Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento antituberculoso
  • Pacientes que tienen otro miembro en su hogar que ya es parte del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Este brazo recibirá el estándar regular de atención brindado por las clínicas de TB.
Experimental: Recordatorios interactivos
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán recordatorios SMS interactivos todos los días.
Otro: Recordatorios interactivos
Recordatorios SMS diarios enviados a pacientes con TB en un momento preestablecido. Se les pide que respondan a los recordatorios. Si no se recibe una respuesta dentro de las dos horas, se les envía otro recordatorio por hasta tres por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 a 8 meses de tratamiento
Los investigadores compararán los resultados del tratamiento informados clínicamente entre los grupos de intervención y control.
Después de 6 a 8 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física y movilidad
Periodo de tiempo: Visitas mensuales de 6 a 8 meses de tratamiento
Los investigadores medirán la condición física y la movilidad a través de cuestionarios realizados con los pacientes durante las visitas domiciliarias cada mes que estén en tratamiento. Los investigadores están utilizando dos índices. El índice de aptitud física registrará la capacidad de los encuestados para realizar ciertas tareas. El índice de movilidad registrará la movilidad de los participantes.
Visitas mensuales de 6 a 8 meses de tratamiento
Impactos psicológicos
Periodo de tiempo: Visitas mensuales de 6 a 8 meses de tratamiento
Para medir los impactos psicológicos del sistema, los investigadores observarán las percepciones de los participantes sobre la probabilidad de curarse, cómo se sienten en un día determinado utilizando la escala de dolor y qué tan apoyados se sienten. Estos datos se recopilarán a través de cuestionarios realizados en cada visita mensual de línea media.
Visitas mensuales de 6 a 8 meses de tratamiento
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Visitas mensuales "sorpresa" durante el tratamiento
La adherencia a la medicación se medirá a través de autoinformes de los participantes sobre si tomaron su medicación para la TB en las últimas 24 horas. Estos datos serán recolectados a través de visitas mensuales "sorpresa" a las casas de los participantes.
Visitas mensuales "sorpresa" durante el tratamiento
Conversión de esputo
Periodo de tiempo: Al 1, 2, 5 y 6/7 meses de tratamiento
Los investigadores observarán los resultados de las pruebas de esputo de los pacientes en los meses 2, 5 y 6/7 de su tratamiento para comparar cuándo ocurre la conversión de esputo entre el grupo de intervención y el de control en estos tres períodos durante su tratamiento.
Al 1, 2, 5 y 6/7 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Interactive Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel Glennerster, PhD., Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Shama Mohammed, MPA/ID, InterActive Research and Development
  • Investigador principal: Aamir J. Khan, MD/PhD., InterActive Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRD_IRB_2011_03_002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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