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進行性消化器がんに対するS-1、オキサリプラチン、およびイリノテカン

2016年2月18日 更新者：Hallym University Medical Center

手術不能な進行性または転移性胃腸癌患者に対するS-1、オキサリプラチン、およびイリノテカンの併用化学療法の用量設定研究

この研究では、オキサリプラチン、イリノテカン、S-1の併用の実現可能性、使用薬剤の最大耐用量と推奨用量を決定し、未治療の進行性消化器癌患者における抗腫瘍活性を予備評価することを試みる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オキサリプラチンまたはイリノテカンは、胃腸 (GI) がん患者に 5-フルオロウラシル (5-FU) と組み合わせて使用​​すると、かなりの抗腫瘍活性を示しました。 オキサリプラチン、イリノテカン、および 5-FU は作用機序が異なり、毒性プロファイルは共通していません。 これらには相乗効果があるため、オキサリプラチン、イリノテカン、および 5-FU からなる 3 剤併用療法の有効性を評価するために最近多くの臨床試験が実施され、3 剤併用療法が効果的であり、良好な毒性プロファイルで延命効果が得られることが実証されました。 。

S-1 とカペシタビンは新規の経口フルオロピリミジンであり、さまざまな第 III 相試験で、これらの経口薬剤は少なくとも 5-FU と同等の活性と効果があり、優れた安全性プロファイルを備えていることが示されています。

S-1 とオキサリプラチンおよびイリノテカン (OIS) の隔週 3 剤併用療法は、利便性を高め、治療を簡単に行うための興味深い代替手段です。

本研究では、OIS 併用の実現可能性、使用する薬剤の最大耐用量および推奨用量を決定し、未治療の進行性消化器癌患者における抗腫瘍活性を予備評価することを試みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • Hallym University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された消化管の再発または転移性腺癌
  • 最低年齢は18歳以上
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • 平均余命 > 3 か月
  • RECISTによる測定可能または評価可能な疾患の存在
  • S-1、オキサリプラチン、イリノテカンを使用しない事前の補助化学療法は、化学療法終了後 4 週間以上経過した場合に許可されます。
  • 以前の放射線療法の完了から4週間以上経過している（測定可能または評価可能な病変は放射線照射野の外にある必要があります）
  • 臓器の機能が十分であること
  • 患者は、病院の方針に従って研究の性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • -以前に補助化学療法としてS-1、オキサリプラチン、またはイリノテカンで治療を受けた患者。
  • CNS転移、癌性軟髄膜炎、または神経疾患のある患者。
  • 活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または糖尿病、過去6か月以内の心筋梗塞、妊娠中、または授乳中の患者
  • 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の既往または同時発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OIS (オキサリプラチン、イリノテカン、S-1)

用量レベル 1 の治療は、以下のように 2 週間のサイクルで提供されます。

  1. 1日目にオキサリプラチン85 mg/m²IV
  2. 1日目にイリノテカン 120 mg/m² IV
  3. S-1 60 mg/m2/日 PO 1～7 日目 所定のコホートの患者の 3 分の 1 以上が治療サイクル 1 中に用量制限毒性 (DLT) を示すまで、用量漸増を継続します。 少なくとも 2 人の患者が DLT を患っていることが観察された場合、この用量レベルは最大耐用量 (MTD) として定義されます。 治療を受けた 3 人の患者のうちちょうど 1 人が DLT を示した場合、追加の 3 人の患者が現在の用量レベルで治療されます。
薬：OIS (オキサリプラチン、イリノテカン、S-1)

用量レベル 1 の治療は、以下のように 2 週間のサイクルで提供されます。

  1. 1日目にオキサリプラチン85 mg/m²IV
  2. 1日目にイリノテカン 120 mg/m² IV
  3. S-1 60 mg/m2/日 PO 1～7 日目

投与量の漸増は、特定のコホートの患者の 3 分の 1 以上が治療サイクル 1 中に用量制限毒性 (DLT) を示すまで継続されます。 少なくとも 2 人の患者が DLT を患っていることが観察された場合、この用量レベルは最大耐用量 (MTD) として定義されます。 治療を受けた 3 人の患者のうちちょうど 1 人が DLT を示した場合、追加の 3 人の患者が現在の用量レベルで治療されます。

他の名前：
  • カンプト
  • TS-1
  • カビオキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
全生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
毒性プロファイル
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
全体の回答率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
病勢制御率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hallym University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMC-HO-GI-1203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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