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S-1, Oxaliplatin und Irinotecan bei fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

18. Februar 2016 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Dosisfindungsstudie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Oxaliplatin und Irinotecan bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-Darm-Krebs

In dieser Studie wird versucht, die Machbarkeit einer Kombination von Oxaliplatin, Irinotecan und S-1, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlenen Dosen der verwendeten Wirkstoffe zu bestimmen und die Antitumoraktivität vorläufig zu bewerten bei unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin oder Irinotecan haben in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs eine erhebliche Antitumoraktivität gezeigt. Oxaliplatin, Irinotecan und 5-FU haben unterschiedliche Wirkmechanismen und weisen keine gemeinsamen Toxizitätsprofile auf. Da sie eine synergistische Wirkung haben, wurden kürzlich viele klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Triplettkombination bestehend aus Oxaliplatin, Irinotecan und 5-FU zu bewerten. Dabei wurde gezeigt, dass das Dreifachkombinationsschema wirksam war und zu Überlebensvorteilen bei günstigen Toxizitätsprofilen führte .

S-1 und Capecitabin sind neuartige orale Fluoropyrimidine und verschiedene Phase-III-Studien haben gezeigt, dass diese oralen Wirkstoffe mindestens so aktiv und wirksam sind wie 5-FU und ein überlegenes Sicherheitsprofil aufweisen.

Die zweiwöchentliche Dreifachkombination von S-1 mit Oxaliplatin und Irinotecan (OIS) ist eine interessante Alternative zur Erhöhung des Komforts und zur Vereinfachung der Behandlungsdurchführung.

In der vorliegenden Studie versuchen wir, die Machbarkeit einer OIS-Kombination, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlenen Dosen der verwendeten Wirkstoffe zu bestimmen und die Antitumoraktivität bei unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs vorläufig zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen-Darm-Trakts
  • Mindestalter 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Vorliegen einer messbaren oder auswertbaren Krankheit gemäß RECIST
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ohne S-1, Oxaliplatin und Irinotecan ist zulässig, wenn seit Abschluss der Chemotherapie mehr als 4 Wochen vergangen sind.
  • Mehr als 4 Wochen seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie (messbare oder auswertbare Läsionen sollten außerhalb des Strahlenfeldes liegen)
  • Ausreichende Organfunktionen
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit S-1, Oxaliplatin oder Irinotecan als adjuvante Chemotherapie behandelt wurden.
  • Patienten mit ZNS-Metastasen oder karzinomatöser Leptomeningitis oder neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit aktiver Infektion, schwerer Herzerkrankung, unkontrollierbarem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Die Behandlung mit der Dosisstufe 1 wird als 2-Wochen-Zyklus wie folgt verabreicht;

  1. Oxaliplatin 85 mg/m²IV am Tag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² i.v. am 1. Tag
  3. S-1 60 mg/m2/Tag p.o. an Tag 1–7. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis mehr als ein Drittel der Patienten in einer bestimmten Kohorte während des Behandlungszyklus 1 dosislimitierende Toxizitäten (DLT) zeigen. Wenn bei mindestens 2 Patienten eine DLT beobachtet wird, wird diese Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert. Wenn genau einer der 3 behandelten Patienten eine DLT aufweist, werden 3 weitere Patienten mit der aktuellen Dosisstufe behandelt.
Arzneimittel: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Die Behandlung mit der Dosisstufe 1 wird als 2-Wochen-Zyklus wie folgt verabreicht;

  1. Oxaliplatin 85 mg/m²IV am Tag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² i.v. am 1. Tag
  3. S-1 60 mg/m2/Tag PO am Tag 1–7

Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis mehr als ein Drittel der Patienten in einer bestimmten Kohorte während des ersten Behandlungszyklus dosislimitierende Toxizitäten (DLT) zeigen. Wenn bei mindestens 2 Patienten eine DLT beobachtet wird, wird diese Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert. Wenn genau einer der 3 behandelten Patienten eine DLT aufweist, werden 3 weitere Patienten mit der aktuellen Dosisstufe behandelt.

Andere Namen:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hallym University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMC-HO-GI-1203

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UNENTSCHIEDEN

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