進行性消化器がんに対するS-1、オキサリプラチン、およびイリノテカン
手術不能な進行性または転移性胃腸癌患者に対するS-1、オキサリプラチン、およびイリノテカンの併用化学療法の用量設定研究
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチンまたはイリノテカンは、胃腸 (GI) がん患者に 5-フルオロウラシル (5-FU) と組み合わせて使用すると、かなりの抗腫瘍活性を示しました。 オキサリプラチン、イリノテカン、および 5-FU は作用機序が異なり、毒性プロファイルは共通していません。 これらには相乗効果があるため、オキサリプラチン、イリノテカン、および 5-FU からなる 3 剤併用療法の有効性を評価するために最近多くの臨床試験が実施され、3 剤併用療法が効果的であり、良好な毒性プロファイルで延命効果が得られることが実証されました。 。
S-1 とカペシタビンは新規の経口フルオロピリミジンであり、さまざまな第 III 相試験で、これらの経口薬剤は少なくとも 5-FU と同等の活性と効果があり、優れた安全性プロファイルを備えていることが示されています。
S-1 とオキサリプラチンおよびイリノテカン (OIS) の隔週 3 剤併用療法は、利便性を高め、治療を簡単に行うための興味深い代替手段です。
本研究では、OIS 併用の実現可能性、使用する薬剤の最大耐用量および推奨用量を決定し、未治療の進行性消化器癌患者における抗腫瘍活性を予備評価することを試みます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された消化管の再発または転移性腺癌
- 最低年齢は18歳以上
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 > 3 か月
- RECISTによる測定可能または評価可能な疾患の存在
- S-1、オキサリプラチン、イリノテカンを使用しない事前の補助化学療法は、化学療法終了後 4 週間以上経過した場合に許可されます。
- 以前の放射線療法の完了から4週間以上経過している（測定可能または評価可能な病変は放射線照射野の外にある必要があります）
- 臓器の機能が十分であること
- 患者は、病院の方針に従って研究の性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -以前に補助化学療法としてS-1、オキサリプラチン、またはイリノテカンで治療を受けた患者。
- CNS転移、癌性軟髄膜炎、または神経疾患のある患者。
- 活動性感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または糖尿病、過去6か月以内の心筋梗塞、妊娠中、または授乳中の患者
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の既往または同時発生
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OIS (オキサリプラチン、イリノテカン、S-1)
用量レベル 1 の治療は、以下のように 2 週間のサイクルで提供されます。
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用量レベル 1 の治療は、以下のように 2 週間のサイクルで提供されます。
投与量の漸増は、特定のコホートの患者の 3 分の 1 以上が治療サイクル 1 中に用量制限毒性 (DLT) を示すまで継続されます。 少なくとも 2 人の患者が DLT を患っていることが観察された場合、この用量レベルは最大耐用量 (MTD) として定義されます。 治療を受けた 3 人の患者のうちちょうど 1 人が DLT を示した場合、追加の 3 人の患者が現在の用量レベルで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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毒性プロファイル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全体の回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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病勢制御率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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OIS (オキサリプラチン、イリノテカン、S-1)の臨床試験
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... と他の協力者引きこもった
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Hallym University Medical CenterJeil Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Peking University Cancer Hospital & Institute募集
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC完了局所進行性または転移性膵臓がん
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... と他の協力者終了しました