Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1, oksaliplatin og irinotekan for avansert gastrointestinal kreft

18. februar 2016 oppdatert av: Hallym University Medical Center

Dosefinnende studie av S-1, oksaliplatin og irinotekan kombinasjonskjemoterapi for pasienter med inoperable avansert eller metastatisk gastrointestinal kreft

Denne studien vil forsøke å bestemme gjennomførbarheten av kombinasjon av Oxaliplatin, Irinotecan og S-1, den maksimalt tolererte dosen og de anbefalte dosene av midlene som brukes, og å foreløpig evaluere antitumoraktiviteten hos ubehandlede pasienter med avansert gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oksaliplatin eller irinotekan har vist en betydelig antitumoraktivitet når det brukes i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med gastrointestinal (GI) kreft. Oksaliplatin, irinotekan og 5-FU har forskjellige virkningsmekanismer og deler ikke toksisitetsprofilene. Siden de har en synergistisk effekt, har det nylig blitt utført mange kliniske studier for å evaluere effekten av triplettkombinasjoner bestående av oksaliplatin, irinotecan og 5-FU, og demonstrert at trippelkombinasjonsregimet var effektivt og resulterte i overlevelsesfordeler med gunstige toksisitetsprofiler. .

S-1 og capecitabin er nye orale fluoropyrimidiner og forskjellige fase III-studier har vist at disse orale midlene er minst like aktive og effektive som 5-FU med en overlegen sikkerhetsprofil.

Toukentlig trippelkombinasjon av S-1 med oksaliplatin og irinotecan (OIS) er et interessant alternativ for å øke bekvemmeligheten og for enkelt å gi behandling.

I denne studien prøver vi å bestemme gjennomførbarheten av OIS-kombinasjon, den maksimale tolererte dosen og de anbefalte dosene av midlene som brukes, og å foreløpig evaluere antitumoraktiviteten hos ubehandlede pasienter med avansert gastrointestinal kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i mage-tarmkanalen
  • Minimumsalder på 18 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom av RECIST
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi uten S-1, oksaliplatin og irinotekan er tillatt dersom det har gått mer enn 4 uker siden avsluttet kjemoterapi.
  • Mer enn 4 uker siden fullført tidligere strålebehandling (målbare eller evaluerbare lesjoner bør være utenfor strålefeltet)
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet tidligere med S-1, oksaliplatin eller irinotekan som adjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter med CNS-metastaser eller karsinomatøs leptomeningitt eller nevrologisk sykdom.
  • Pasienter med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene, graviditet eller amming
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Dosenivå 1 behandling vil bli levert som en 2-ukers syklus som belg;

  1. Oksaliplatin 85 mg/m²IV på dag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² IV på dag 1
  3. S-1 60 mg/m2/dag PO på dag 1-7 Doseeskalering vil fortsette inntil mer enn en tredjedel av pasientene i en gitt kohort viser dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingssyklus 1. Hvis det observeres at minst 2 pasienter har DLT, defineres dette dosenivået som maksimal tolerert dose (MTD). Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede pasientene viser DLT, behandles ytterligere 3 pasienter med gjeldende dosenivå.
Legemiddel: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Dosenivå 1 behandling vil bli levert som en 2-ukers syklus som belg;

  1. Oksaliplatin 85 mg/m²IV på dag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² IV på dag 1
  3. S-1 60 mg/m2/dag PO på dag 1-7

Doseeskalering vil fortsette inntil mer enn en tredjedel av pasientene i en gitt kohort viser dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingssyklus 1. Hvis det observeres at minst 2 pasienter har DLT, defineres dette dosenivået som maksimal tolerert dose (MTD). Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede pasientene viser DLT, behandles ytterligere 3 pasienter med gjeldende dosenivå.

Andre navn:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksisitetsprofiler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hallym University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
HK inno.N Corporation
Handok Inc.
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMC-HO-GI-1203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger