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嚢胞性線維症の治療のための持続注入ピペラシリン-タゾバクタム (PIPE-CF)

2022年1月28日 更新者：West Virginia University

嚢胞性線維症患者の肺増悪の治療のためのピペラシリン-タゾバクタムの持続注入

嚢胞性線維症は、慢性肺炎症および感染症を引き起こす遺伝性疾患です。 嚢胞性線維症を患う人の大部分は、肺に大量の細菌が存在しています。 最も一般的で有害な細菌の 1 つは緑膿菌と呼ばれます。

嚢胞性線維症の患者は、緑膿菌によって引き起こされると考えられる肺感染症を治療するために、静脈内 (I.V.) 抗生物質による頻繁な治療を必要とします。 この細菌を治療するために頻繁に使用される抗生物質の 1 つは、ピペラシリン-タゾバクタムです。 ピペラシリン-タゾバクタムは、体内に一定レベルの薬物がある場合に最も効果的であると考えられています. ピペラシリン-タゾバクタムを投与する標準的な方法は、30 分間の点滴として数グラムを 1 日 4 回投与することです。 ピペラシリン-タゾバクタムを投与する別の方法は、持続注入です。継続的に注入すると、薬物が体内で一定のレベルに留まる可能性が高くなります。 この研究の目的は、持続注入としてのピペラシリン-タゾバクタムの投与が、1日4回の標準的な30分間の注入よりも、嚢胞性線維症の肺増悪を患っている人々の治療に効果的かどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、16グラムを超えないピペラシリン-タゾバクタム400 mg / kg /日（ピペラシリン成分、実際の体重に基づく）とトブラマイシン12 mg / kg /日の延長間隔投与（1日1回）を含む併用療法を受けます。 持続注入群に無作為に割り付けられた患者は、100 mg/kg の 1 回の負荷用量を 30 分かけて投与され、その後すぐに持続注入が開始されます。

緑膿菌に対する活性を持つ他の抗生物質は許可されていません。 適切と判断された場合、患者は黄色ブドウ球菌の治療のために抗生物質を受け取ることができます。

嚢胞性線維症の肺増悪に対するその他の治療は、治療する医師の管理に委ねられます。 患者は合計14日間の治療を受けます。 適切であると判断された場合、患者は自宅に退院し、輸液ポンプを介して盲検下の治療を受け続けることができます。 患者は、抗生物質の14日間のコースを完了した後（治療の終了）に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 嚢胞性線維症の診断
  2. 8歳以上
  3. リーズ基準で定義された緑膿菌による慢性または断続的な感染症
  4. Fuchsらによって定義された肺の増悪。

除外基準:

  1. 登録前の 48 時間以上の入場
  2. Burkholderia spp.の分離-過去12か月の気道培養
  3. アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の現在の治療
  4. 妊娠中または授乳中
  5. 固形臓器移植の歴史
  6. -無作為化時の腎障害（大人の場合はCockcroft-Gaultの式24、または18歳未満の場合はSchwartzの式45で計算された<40 mL / min）または血液透析を受けている
  7. 薬を研究するためのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：間欠注入ピペラシリン-タゾバクタム
ピペラシリン-タゾバクタムを 400 mg/kg/日 (最大 16 グラム) の用量で 4 回に分けて 30 分かけて 1 日 4 回投与
薬：ピペラシリン・タゾバクタム配合剤
400 mg/kg/日を断続的または持続的に注入
他の名前：
  • ゾシン
実験的：持続注入ピペラシリン - タゾバクタム
ピペラシリン-タゾバクタムを 400 mg/kg/日 (最大 16 グラム) の用量で、1 日 1 回、24 時間にわたる持続注入として投与
薬：ピペラシリン・タゾバクタム配合剤
400 mg/kg/日を断続的または持続的に注入
他の名前：
  • ゾシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、0 日目、14 日目
FEV1 は、登録時に測定されます (0 日目)。 FEV1 は、治療終了時 (14 日目) にも測定されます。 登録前に患者が安定していたときに FEV1 が利用可能である場合、この値はベースライン FEV1 として扱われます。 FEV1 の変化は、ベースライン (利用可能な場合) から 14 日目まで、および 0 日目から 14 日目まで計算されます。
ベースライン、0 日目、14 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピペラシリン血清濃度
時間枠：3日目

血清ピペラシリン濃度は、次のように測定されます。

  • 間欠注入群：投与前（トラフ）、30分後（注入終了後）、4時間後
  • 持続注入アーム：間欠注入アームと同時に採取
3日目
次の肺増悪までの時間
時間枠：患者は、登録時から最大52週間追跡されます
患者は、治験薬の投与が完了してから最大52週間、次の肺増悪の時期について追跡されます。 次回の肺増悪は、点滴を受けるために入院が必要と定義されています。肺増悪の診断のため抗生物質。
患者は、登録時から最大52週間追跡されます
嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）スコアの変化
時間枠：0日目と14日目
検証済みのCFQ-Rは、治療終了時の登録時に患者に投与されます
0日目と14日目
緑膿菌の喀痰濃度の変化
時間枠：0日目、3日目、14日目
緑膿菌の喀痰濃度は、登録時、3日目、および治療終了時に決定されます
0日目、3日目、14日目
体重の変化
時間枠：0日目と14日目
体重の変化は、登録から治療終了まで記録されます
0日目と14日目
解熱までの時間
時間枠：0日目～14日目
標準的なケアに従って、体温を毎日複数回測定します。 患者が熱を呈している場合、患者が熱を失い、24 時間無熱のままになるまでの時間を記録します。
0日目～14日目
白血球数の正常化までの時間
時間枠：日々 14
白血球（WBC）数は、1日1回測定されます。 患者の白血球数が 11.0 x 10^3/mL を超える場合、患者の白血球数が 11.0 x 10^3/mL 未満になるまでの時間が記録されます。
日々 14
治療の臨床的失敗
時間枠：14日目
治療の失敗は、患者が I.V. を必要としていると定義されます。この研究で許可された14日を超える抗生物質。 患者を治療する一次医療チーム（盲検の調査員とともに）は、患者が追加の治療を必要とするかどうかを判断します。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West Virginia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Biondo, PharmD、West Virginia University Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24255

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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