Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio kystisen fibroosin hoitoon (PIPE-CF)

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: West Virginia University

Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio keuhkojen pahenemisvaiheiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka johtaa krooniseen keuhkotulehdukseen ja infektioon. Useimmilla kystistä fibroosia sairastavilla ihmisillä on suuria määriä bakteereja keuhkoissaan. Yksi yleisimmistä ja haitallisimmista bakteereista on nimeltään Pseudomonas aeruginosa.

Kystistä fibroosia sairastavat potilaat tarvitsevat toistuvaa hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitamiseksi. Yksi tämän bakteerin hoitoon usein käytetyistä antibiooteista on piperasilliini-tatsobaktaami. Piperasilliini-tatsobaktaamin uskotaan olevan tehokkain, kun elimistössä on jatkuvasti lääkettä. Tavallinen piperasilliini-tatsobaktaamin annostelutapa on antaa useita grammoja 4 kertaa päivässä 30 minuutin infuusiona. Vaihtoehtoinen tapa antaa piperasilliini-tatsobaktaami on jatkuva infuusio; jatkuva infuusio lisää todennäköisyyttä, että lääke pysyy vakaana elimistössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko piperasilliini-tatsobaktaamin antaminen jatkuvana infuusiona tehokkaampaa potilaiden hoidossa, joilla on kystisen fibroosin paheneminen keuhkoissa, kuin tavallinen 30 minuutin infuusio 4 kertaa päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat yhdistelmähoitoa, joka sisältää piperasilliini-tatsobaktaamia 400 mg/kg/vrk (piperasilliinikomponentin, todellisen ruumiinpainon perusteella) enintään 16 grammaa ja tobramysiiniä 12 mg/kg/vrk pidennetyllä annosvälillä (kerran päivässä). Jatkuvan infuusion ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kerta-annoksen 100 mg/kg 30 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio aloitetaan välittömästi.

Muut antibiootit, joilla on vaikutusta Pseudomonas aeruginosaa vastaan, eivät ole sallittuja. Potilaat voivat saada antibiootin Staphylococcus aureuksen hoitoon, jos katsotaan sopivaksi.

Muut kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisen hoidot jäävät hoitavan lääkärin hallitukseen. Potilaat saavat yhteensä 14 päivää hoitoa. Jos katsotaan aiheelliseksi, potilaat voidaan lähettää kotiin, jossa he jatkavat sokkohoitoa infuusiopumpun avulla. Potilaat arvioidaan 14 päivän antibioottikuurinsa päätyttyä (hoidon lopettaminen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia University Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kystisen fibroosin diagnoosi
  2. 8 vuotta tai vanhempi
  3. Leedsin kriteerien määrittelemä krooninen tai ajoittainen Pseudomonas aeruginosa -infektio
  4. Keuhkojen paheneminen Fuchsin et ai.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisäänpääsy yli 48 tuntia ennen ilmoittautumista
  2. Burkholderia spp. hengitystieviljelmässä viimeisten 12 kuukauden aikana
  3. Nykyinen allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin hoito
  4. Raskaana oleva tai imettävä
  5. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  6. Munuaisten vajaatoiminta satunnaistamisen aikana (< 40 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä24 ¬aikuisilla tai Schwartzin yhtälöllä45 alle 18-vuotiailla) tai hemodialyysin aikana
  7. Allergia opiskelulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Jaksottainen piperasilliini-tatsobaktaami-infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami annettuna annoksena 400 mg/kg/vrk (enintään 16 grammaa), jaettuna neljään yhtä suureen annokseen, annettuna 30 minuutin aikana, neljä kertaa päivässä
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami-yhdistelmävalmiste
400 mg/kg/vrk joko jaksoittaisena tai jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
  • Zosyn
Kokeellinen: Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami annettuna annoksena 400 mg/kg/vrk (enintään 16 grammaa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan kerran vuorokaudessa
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami-yhdistelmävalmiste
400 mg/kg/vrk joko jaksoittaisena tai jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
  • Zosyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0 ja päivä 14
FEV1 mitataan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). FEV1 mitataan myös hoidon lopussa (päivä 14). Jos FEV1 on saatavilla, kun potilas oli vakaa, ennen rekisteröintiä, tätä arvoa käsitellään lähtötason FEV1:nä. FEV1:n muutos lasketaan lähtötasosta (jos saatavilla) päivään 14 ja myös päivästä 0 päivään 14
Perustaso, päivä 0 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piperasilliiniseerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 3

Seerumin piperasilliinipitoisuus mitataan seuraavasti:

  • Jaksottainen infuusiovarsi: ennen annosta (alusta), 30 minuuttia (infuusion päätyttyä) ja 4 tunnin kuluttua
  • Jatkuva infuusiovarsi: kerätty samaan aikaan kuin jaksottaisen infuusion haarassa
Päivä 3
Aika seuraavaan keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan enintään 52 viikon ajan ilmoittautumisesta
Potilaita seurataan seuraavan seuraavan keuhkojen pahenemisen ajankohdan suhteen enintään 52 viikon ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Seuraava keuhkojen paheneminen määritellään vaatimaksi sairaalahoitoa IV. antibiootit keuhkojen pahenemisdiagnoosin vuoksi.
Potilaita seurataan enintään 52 viikon ajan ilmoittautumisesta
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
Validoitu CFQ-R annetaan potilaille ilmoittautumisen yhteydessä hoidon lopussa
Päivä 0 ja päivä 14
Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3 ja päivä 14
Pseudomonas aeruginosan ysköksen tiheys määritetään ilmoittautumisen yhteydessä, päivänä 3 ja hoidon lopussa
Päivä 0, päivä 3 ja päivä 14
Painon muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
Painon muutos dokumentoidaan ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen
Päivä 0 ja päivä 14
Aika lykätä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14
Lämpötila mitataan useita kertoja päivässä hoitostandardin mukaisesti. Jos potilaalla on kuumetta, kirjataan aika, jonka potilas on kuumeinen ja pysyy kuumeessa 24 tuntia.
Päivä 0 - päivä 14
Aika normalisoida valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivästä toiseen 14
Valkosolujen (WBC) määrä mitataan kerran päivässä. Jos potilaalla on valkosolujen määrä yli 11,0 x 10^3/ml, aika, jonka jälkeen potilaalla on alle 11,0 x 10^3/ml, kirjataan.
Päivästä toiseen 14
Hoidon kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 14
Hoidon epäonnistuminen määritellään potilaaksi, joka tarvitsee IV. antibiootteja yli tässä tutkimuksessa sallitun 14 päivän ajan. Potilasta hoitava ensisijainen lääkintäryhmä (yhdessä sokean tutkijan kanssa) määrittää, tarvitseeko potilas lisähoitoa.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West Virginia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia